??? 近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。
??? 該產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號(hào)收發(fā)器、氣動(dòng)手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測(cè)試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評(píng)級(jí)A～C級(jí)的四肢癱，疾病確診超過1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個(gè)月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者通過該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進(jìn)而改善患者生活質(zhì)量。
??? 近年來，國家藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制重大決策部署，出臺(tái)細(xì)化舉措，強(qiáng)化部門協(xié)同，鼓勵(lì)醫(yī)工融合和科研轉(zhuǎn)化，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。腦機(jī)接口作為“十五五”規(guī)劃綱要確定的未來產(chǎn)業(yè)，國家藥監(jiān)局高度重視，在產(chǎn)品審評(píng)審批中傾斜資源，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品開展前置審評(píng)服務(wù)，有效加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，切實(shí)提升了我國高端醫(yī)療器械國際競(jìng)爭力。
??? 下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好高端醫(yī)療器械審評(píng)審批工作，切實(shí)以高效能監(jiān)管助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，造福人民群眾高品質(zhì)生活。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。