??? 3月6日上午，鄭州市市場監(jiān)管局組織召開新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版《規(guī)范》）宣貫培訓會，深入學習新版《規(guī)范》的核心要義與實施要求，為迎接2026年11月1日新版《規(guī)范》全面有效實施奠定堅實基礎(chǔ)。全市300余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理者代表參加會議。
??? 會議傳達了國家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實施新版《規(guī)范》的最新工作部署，并結(jié)合2025年飛行檢查、日常監(jiān)督檢查及監(jiān)督抽檢情況，分析了當前全市醫(yī)療器械行業(yè)在質(zhì)量管理方面存在的問題和風險隱患，要求各生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格遵守法規(guī)要求，對照新版《規(guī)范》按時、如實填報自查報告，切實履行質(zhì)量安全主體責任。
??? 會議特別邀請了國家級醫(yī)療器械檢查員程慧鋆進行授課，圍繞新版《規(guī)范》的修訂背景、核心要點、質(zhì)量管理體系有效運行等方面，并結(jié)合實際檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對新版《規(guī)范》逐條逐項進行了深入淺出的解讀。培訓內(nèi)容詳實、針對性強，幫助企業(yè)代表們準確把握了新規(guī)的變化方向和管理精髓。
??? 此次宣貫培訓會，是鄭州市落實國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全面實施新版《規(guī)范》工作部署的關(guān)鍵一環(huán)。通過培訓，有效提升了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對新版管理規(guī)范的認識水平和執(zhí)行能力，為強化企業(yè)質(zhì)量管理體系建設、保障醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全、推動鄭州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展注入了新的動力。