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備案號(hào)
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備案人名稱
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備案人注冊(cè)地址
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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備案/變更日期
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說(shuō)明書(shū)
標(biāo)簽
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申請(qǐng)類型
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黔遵械備20250005
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貴州梓銳科技有限公司
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貴州省遵義市桐梓縣楚米鎮(zhèn)貴州婁山關(guān)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)1期B棟2樓、3樓
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貴州省遵義市桐梓縣楚米鎮(zhèn)貴州婁山關(guān)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)1期B棟2樓、3樓
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顱骨鉆頭
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顱骨鉆頭由內(nèi)鉆頭、外鉆頭、離合機(jī)構(gòu)（若有）、接口組成，采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌，不在內(nèi)窺鏡下使用。
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與有源設(shè)備配合使用，用于鉆孔。
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2025年10月16日
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附件1
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變更
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黔遵械備20230003
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貴州梓銳科技有限公司
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貴州省遵義市桐梓縣楚米鎮(zhèn)貴州婁山關(guān)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)1期B棟2樓、3樓
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貴州省遵義市桐梓縣楚米鎮(zhèn)貴州婁山關(guān)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)1期B棟2樓、3樓
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磨鉆手柄
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采用不銹鋼金屬材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。
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與電動(dòng)手術(shù)設(shè)備配合使用，用于電動(dòng)手術(shù)設(shè)備與刀具或適配手柄之間的連接。
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2025年10月20日
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附件2
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變更
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黔遵械備20250006
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貴州梓銳科技有限公司
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貴州省遵義市桐梓縣楚米鎮(zhèn)貴州婁山關(guān)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)1期B棟2樓、3樓
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貴州省遵義市桐梓縣楚米鎮(zhèn)貴州婁山關(guān)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)1期B棟2樓、3樓
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刨削手柄
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采用不銹鋼金屬材料及線纜制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌，不在內(nèi)窺鏡下使用。
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與電動(dòng)手術(shù)設(shè)備配合使用，用于電動(dòng)手術(shù)設(shè)備與刀具之間的連接。
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2025年10月20日
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附件3
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首次
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黔遵械備20180002
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)三號(hào)路騰峰大廈一號(hào)樓三樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)三號(hào)路騰峰大廈一號(hào)樓三樓
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抗酸染色液
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石炭酸、復(fù)紅、鹽酸、酒精、美蘭
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用于分枝桿菌、諾卡菌等細(xì)菌抗酸染色，包括熒光染色
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2025年12月09日
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無(wú)
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取消備案
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黔遵械備20160009
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)三號(hào)路騰峰大廈一號(hào)樓三樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)三號(hào)路騰峰大廈一號(hào)樓三樓
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瑞氏-吉姆薩染色液
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瑞氏染料、吉姆薩染料、甲醇
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主要用于對(duì)血細(xì)胞進(jìn)行染色
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2025年12月09日
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無(wú)
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取消備案
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黔遵械備20180003
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)三號(hào)路騰峰大廈一號(hào)樓三樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)三號(hào)路騰峰大廈一號(hào)樓三樓
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革蘭染色液
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結(jié)晶紫、碘、碘化鉀、乙醇、品紅
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用于細(xì)菌或真菌的涂片染色
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2025年12月09日
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無(wú)
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取消備案
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黔遵械備20160002
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)三號(hào)路騰峰大廈一號(hào)樓三樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)三號(hào)路騰峰大廈一號(hào)樓三樓
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血細(xì)胞分析用稀釋液
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氯化鈉、磷酸鹽緩沖劑、疊氮鈉
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用于血細(xì)胞分析前，樣本稀釋，制備細(xì)胞懸液
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2025年12月11日
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無(wú)
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取消備案
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黔遵械備20250007
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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血瓊脂培養(yǎng)基
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產(chǎn)品由平皿(塑料)和培養(yǎng)基組成。
培養(yǎng)基主要含蛋白胨、氯化鈉、牛肉浸出粉、淀粉、瓊脂、脫纖維羊血或馬血。
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用于細(xì)菌和真菌的培養(yǎng)、分離，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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2025年12月10日
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附件4.1
附件4.2
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首次
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黔遵械備20250008
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基
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產(chǎn)品由平皿(塑料)和培養(yǎng)基組成。
培養(yǎng)基主要含哥倫比亞瓊脂基礎(chǔ)、蛋白胨、淀粉、氯化鈉、脫纖維羊血或馬血、酸水解酪蛋白、生長(zhǎng)因子（煙酰胺腺嘌呤）。
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用于一般細(xì)菌、苛養(yǎng)菌的分離培養(yǎng)和細(xì)菌溶血試驗(yàn)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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2025年12月11日
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附件5.1
附件5.2
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首次
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黔遵械備20250009
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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中國(guó)藍(lán)瓊脂培養(yǎng)基
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產(chǎn)品由平皿(塑料)和培養(yǎng)基組成。
培養(yǎng)基主要含蛋白胨、牛肉粉、氯化鈉、乳糖、中國(guó)藍(lán)、玫紅酸、瓊脂。
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用于革蘭陰性細(xì)菌的分離培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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2025年12月11日
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附件6.1
附件6.2
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首次
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黔遵械備20250010
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基
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產(chǎn)品由平皿(塑料)和培養(yǎng)基組成。
培養(yǎng)基主要含蛋白胨、氯化鈉、牛肉浸出粉、瓊脂。
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用于細(xì)菌的分離培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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2025年12月11日
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附件7.1
附件7.2
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首次
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黔遵械備20250011
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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沙保羅瓊脂培養(yǎng)基
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產(chǎn)品由平皿(塑料)和培養(yǎng)基組成。
培養(yǎng)基主要含多價(jià)蛋白胨、葡萄糖、瓊脂。
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用于真菌的分離培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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2025年12月11日
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附件8.1
附件8.2
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首次
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黔遵械備20250012
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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沙門志賀（SS）瓊脂培養(yǎng)基
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產(chǎn)品由平皿(塑料)和培養(yǎng)基組成。
培養(yǎng)基主要含牛肉粉、乳糖、3號(hào)膽鹽、硫代硫酸鈉、中性紅、煌綠、枸櫞酸鈉、瓊脂。
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用于沙門菌和志賀菌的分離培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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2025年12月11日
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附件9.1
附件9.2
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首次
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黔遵械備20250013
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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TM（Thayer-Martin）淋球菌培養(yǎng)基
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產(chǎn)品由平皿(塑料)和培養(yǎng)基組成。
培養(yǎng)基主要含月示胨蛋白、葡萄糖、玉米淀粉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、氯化鈉、L-半胱氨酸、L-胱氨酸、生長(zhǎng)因子（煙酰胺腺嘌呤）、復(fù)合維生素、脫纖維羊血或馬血。
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用于淋病奈瑟菌的分離培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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2025年12月11日
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附件10.1
附件10.2
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首次
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黔遵械備20250014
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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麥康凱瓊脂培養(yǎng)基
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產(chǎn)品由平皿(塑料)和培養(yǎng)基組成。
培養(yǎng)基主要含蛋白胨、乳糖、牛膽鹽、氯化鈉、中性紅、瓊脂。
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用于腸道致病菌的分離培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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2025年12月11日
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附件11.1
附件11.2
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首次
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黔遵械備20250015
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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伊紅美藍(lán)瓊脂培養(yǎng)基
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產(chǎn)品由平皿(塑料)和培養(yǎng)基組成。
培養(yǎng)基主要含蛋白胨、乳糖、磷酸氫二鉀、伊紅、美藍(lán)、瓊脂。
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用于腸道致病菌及大腸菌群的分離培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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2025年12月11日
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附件12.1
附件12.2
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首次
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黔遵械備20250016
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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嗜血桿菌巧克力瓊脂選擇培養(yǎng)基
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產(chǎn)品由平皿(塑料)和培養(yǎng)基組成。
培養(yǎng)基主要含腦心浸出粉、中性大豆胨、中性肝消化粉、胰蛋白胨、碳酸氫鈉、葡萄糖、氯化鈉、生長(zhǎng)因子（煙酰胺腺嘌呤）、脫纖維羊血或馬血、瓊脂。
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用于嗜血桿菌的分離培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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2025年12月11日
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附件13.1
附件13.2
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首次
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黔遵械備20250017
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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巧克力瓊脂培養(yǎng)基（不加抗生素）
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產(chǎn)品由平皿(塑料)和培養(yǎng)基組成。
培養(yǎng)基主要含特殊蛋白胨、米淀粉、氯化鈉、瓊脂、氯化血紅素、復(fù)合維生素、脫纖維羊血或馬血。
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用于嗜血桿菌、奈瑟菌等苛養(yǎng)菌的培養(yǎng)，不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)。
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2025年12月11日
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附件14.1
附件14.2
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首次
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黔遵械備20210014
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貴州益思達(dá)醫(yī)療科技集團(tuán)有限責(zé)任公司
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貴州省遵義市紅花崗區(qū)深溪鎮(zhèn)盈田工谷41號(hào)樓整棟
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地址一：貴州省遵義市紅花崗區(qū)深溪鎮(zhèn)盈田工谷41號(hào)樓整棟；地址二：江西省南昌市進(jìn)賢縣李渡世紀(jì)大道216號(hào)
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脫脂紗布繃帶
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紡織加工而成的卷狀材料。其形狀可以通過(guò)綁扎的形式對(duì)創(chuàng)面敷料進(jìn)行固定或限制肢體活動(dòng)，以對(duì)創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。非無(wú)菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。
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2025年12月12日
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附件15.1
附件15.2
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變更
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黔遵械備20160008
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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血細(xì)胞分析用染色液
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聚甲烯次甲基瑩光染料，乙二醇，甲醇。
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用于對(duì)血細(xì)胞進(jìn)行染色，從而觀察其形態(tài)與結(jié)構(gòu)，以便于血液分析儀器進(jìn)行血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)。
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2025年12月16日
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附件16
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變更
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黔遵械備20160007
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?
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十二烷基硫酸鈉、純凈水。
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用于血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細(xì)胞的形態(tài)，從而便于細(xì)胞分類計(jì)數(shù)或血紅蛋白定量測(cè)定。
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2025年12月16日
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附件17
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變更
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黔遵械備20160006
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?
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非離子表面活性劑、鹽酸、純凈水。
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用于血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細(xì)胞的形態(tài)，從而便于細(xì)胞分類計(jì)數(shù)或血紅蛋白定量測(cè)定。
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2025年12月16日
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附件18
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變更
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黔遵械備20160010
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?
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季銨鹽，非離子表面活性劑，純凈水。
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用于血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細(xì)胞的形態(tài)，從而便于細(xì)胞分類計(jì)數(shù)或血紅蛋白定量測(cè)定
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2025年12月16日
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附件19
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變更
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黔遵械備20250018
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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瑞氏-吉姆薩染色液
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瑞氏染料粉、吉姆薩染料粉、甘油、磷酸鹽、無(wú)水甲醇。
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用于人體血細(xì)胞樣本的染色。
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2025年12月19日
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附件20.1
附件20.2
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首次
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黔遵械備20250019
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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革蘭染色液
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龍膽紫、95%乙醇、丙酮、草酸銨、碘、碘化鉀、品紅。
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用于細(xì)菌或真菌的涂片染色。
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2025年12月19日
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附件21.1
附件21.2
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首次
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黔遵械備20250020
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貴州萬(wàn)準(zhǔn)生物有限公司
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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貴州省遵義市綏陽(yáng)縣洋川街道3號(hào)路騰峰大廈1號(hào)樓5樓
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抗酸染色液
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石炭酸、品紅、95%乙醇、鹽酸、亞甲藍(lán)、氫氧化鉀。
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用于分枝桿菌、諾卡菌制片染色。
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2025年12月22日
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附件22.1
附件22.2
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首次
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