??? 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械抽樣工作流程，提升監(jiān)管干部專業(yè)執(zhí)法能力，切實(shí)保障轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，虹口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局于3月24日組織開(kāi)展2026年醫(yī)療器械抽樣工作專題培訓(xùn)會(huì)，各市場(chǎng)監(jiān)管所醫(yī)療器械監(jiān)管干部參加培訓(xùn)。此次培訓(xùn)緊扣年度抽樣工作任務(wù)，聚焦實(shí)操規(guī)范與重點(diǎn)要求，為全年醫(yī)療器械國(guó)抽、市抽、區(qū)抽工作有序開(kāi)展筑牢能力基礎(chǔ)。
??? 培訓(xùn)會(huì)上，授課人員圍繞2026年醫(yī)療器械抽樣工作整體安排作詳細(xì)部署，明確各級(jí)抽檢的時(shí)間節(jié)點(diǎn)與責(zé)任分工。此次培訓(xùn)重點(diǎn)聚焦抽樣實(shí)操規(guī)范，從抽樣流程、文書(shū)填寫、編號(hào)分配、常見(jiàn)問(wèn)題規(guī)避等方面進(jìn)行全方位講解。明確抽樣全程需使用執(zhí)法記錄儀，嚴(yán)格填寫抽樣現(xiàn)場(chǎng)筆錄，規(guī)范收集抽檢資料及郵寄證明；細(xì)化各監(jiān)管所抽樣編號(hào)分配規(guī)則，確保編號(hào)與部門、月份精準(zhǔn)對(duì)應(yīng)；針對(duì)抽樣單填寫，要求嚴(yán)格對(duì)照產(chǎn)品外包裝標(biāo)注信息，做到規(guī)格型號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容一字不差，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)抽樣數(shù)量單價(jià)換算、受托生產(chǎn)企業(yè)信息填寫等易出錯(cuò)環(huán)節(jié)。同時(shí)，梳理了網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品抽樣、骨科創(chuàng)傷類集采專項(xiàng)抽樣等特殊場(chǎng)景的工作要求，明確不同品類抽樣量、備注規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)，使參訓(xùn)干部清晰掌握各類抽樣場(chǎng)景的操作標(biāo)準(zhǔn)。
??? 規(guī)范醫(yī)療器械抽樣工作，是強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，更是優(yōu)化轄區(qū)營(yíng)商環(huán)境的重要舉措。此次專題培訓(xùn)，不僅提升了我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍的專業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)法水平，推動(dòng)形成標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的抽樣工作體系，更通過(guò)精準(zhǔn)聚焦重點(diǎn)品類、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的高效配置。一方面，嚴(yán)格規(guī)范的抽樣流程能及時(shí)排查醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，倒逼企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，推動(dòng)轄區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；另一方面，統(tǒng)一抽樣標(biāo)準(zhǔn)、明確工作要求，能減少監(jiān)管執(zhí)法的隨意性，為企業(yè)營(yíng)造公平、公正的市場(chǎng)環(huán)境。同時(shí)，針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、集采產(chǎn)品等重點(diǎn)業(yè)態(tài)、重點(diǎn)品類的專項(xiàng)抽樣要求，既填補(bǔ)了監(jiān)管空白，又為企業(yè)經(jīng)營(yíng)劃定清晰合規(guī)邊界，助力轄區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序持續(xù)優(yōu)化。
??? 下一步，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將以此次培訓(xùn)為契機(jī)，按照既定時(shí)間節(jié)點(diǎn)有序推進(jìn)醫(yī)療器械抽檢工作，以規(guī)范的抽檢工作強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，切實(shí)守護(hù)轄區(qū)群眾用械安全，同時(shí)以精準(zhǔn)、高效、規(guī)范的監(jiān)管服務(wù)，持續(xù)優(yōu)化轄區(qū)營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。