??? 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報(bào)行為，提高注冊申報(bào)質(zhì)量和效率，日前，省醫(yī)療器械審評中心于杭州舉辦第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專題培訓(xùn)班。培訓(xùn)為期兩天，聚焦于有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑及其配套儀器，全省近500家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)600余名注冊申報(bào)人員參與了此次培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)首日重點(diǎn)圍繞有源注冊申報(bào)要求、咨詢溝通實(shí)踐、注冊共性問題答疑進(jìn)行講解，同時(shí)針對電子內(nèi)窺鏡與醫(yī)用軟件產(chǎn)品，詳細(xì)解讀其注冊申報(bào)的特殊要求與技術(shù)要點(diǎn)，助力學(xué)員精準(zhǔn)把握此類產(chǎn)品的申報(bào)邏輯。本次培訓(xùn)邀請了浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院兩位專家前來授課，聚焦有源器械和醫(yī)用軟件檢進(jìn)行深度剖析，結(jié)合實(shí)例拆解問題成因與解決方案，幫助學(xué)員規(guī)避檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
??? 培訓(xùn)次日聚焦體外診斷試劑領(lǐng)域核心內(nèi)容開展專項(xiàng)講解，重點(diǎn)介紹體外診斷試劑審評審批政策要點(diǎn)、產(chǎn)品注冊核心要求，系統(tǒng)解讀產(chǎn)品技術(shù)要求與說明書編寫規(guī)范及常見問題；同時(shí)，詳細(xì)說明體外診斷設(shè)備注冊的具體要求及典型問題，并深入闡釋變更與延續(xù)注冊的管理要求及常見注意事項(xiàng)，助力學(xué)員全面掌握政策要點(diǎn)、明晰操作規(guī)范。
??? 此外，培訓(xùn)還設(shè)置了答疑環(huán)節(jié)，針對學(xué)員們提出的各類問題與疑惑，授課老師均給予了耐心細(xì)致的解答。此次培訓(xùn)切實(shí)提高了注冊申報(bào)人員的專業(yè)水平，規(guī)范注冊申報(bào)行為，進(jìn)而提升注冊申報(bào)的質(zhì)量與效率。下一步，省醫(yī)療器械審評中心將認(rèn)真聽取并采納參訓(xùn)人員的寶貴意見，持續(xù)優(yōu)化培訓(xùn)內(nèi)容與形式，不斷提高培訓(xùn)的質(zhì)量與效果。