各相關(guān)單位：
??? 為進(jìn)一步規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）行為，從源頭上管控中藥質(zhì)量，促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)的要求，我局制定了《海南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見，請于2026年4月30日前將修改意見通過電子郵件或書面形式反饋至海南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)督管理處。
??? 聯(lián)系人：張衍、符才東 ?電話：66832537、68911153
??? 郵 ?箱：yj_scz@hainan.gov.cn
海南省藥品監(jiān)督管理局
2026年3月31日
海南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）
指導(dǎo)原則
??? 為進(jìn)一步規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）行為，從源頭上管控中藥質(zhì)量，促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)的要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本指導(dǎo)原則。
??? 一、適用范圍
??? 本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材（下稱：“鮮切藥材”）或采購鮮切藥材質(zhì)量管理體系的延伸管理。
??? 二、基本原則
??? 海南省趁鮮切制中藥材品種實(shí)行目錄管理，《海南省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄》（下稱“品種目錄”）由省藥品監(jiān)督管理局（下稱“省藥監(jiān)局”）統(tǒng)一制定、公布并動態(tài)更新。
??? 鮮切藥材是指在中藥材產(chǎn)地按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材加工成片、段、塊、絲或去除皮、芯等非藥用部位的初加工中藥材，其目的是為了解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制加工造成的成分流失和損耗增大等問題。
??? 鮮切藥材基原應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或省級標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)定，凈選、切制、干燥等工序應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)程進(jìn)行加工。在切制、干燥、包裝、貯藏、運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施，防止發(fā)霉變質(zhì)、污染與交叉污染、混淆與差錯的產(chǎn)生，加工后的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢驗(yàn)并且符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)要求或省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)要求。
??? 鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，全過程控制趁鮮切制藥材質(zhì)量，不得外購鮮切藥材以本企業(yè)名義銷售給中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)。
??? 三、目錄品種遴選要求
??? 納入趁鮮切制目錄的品種，應(yīng)當(dāng)是省內(nèi)有產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。
??? 《品種目錄》從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、海南省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)中藥材來源項(xiàng)下允許產(chǎn)地趁鮮切制以外的品種中遴選。由鮮切藥材加工企業(yè)等相關(guān)單位提出，經(jīng)省藥監(jiān)局確定后公布；對不符合要求的，告知申請人并說明理由。
??? 有下列情形之一的中藥材，不納入《品種目錄》：
??? （一）藥材基原混亂，趁鮮切制后容易摻入偽品的；
??? （二）趁鮮切制對質(zhì)量有不利影響的（如主要成分易揮發(fā)流失等）；
??? （三）不利于儲存、運(yùn)輸?shù)模?
??? （四）存在趁鮮切制風(fēng)險較高等其他不宜納入情形的。
??? 四、允許趁鮮切制的藥材品種
??? 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、海南省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載允許產(chǎn)地趁鮮切制的中藥材品種，以及《品種目錄》收載的中藥材品種。
??? 五、人員要求
??? 鮮切藥材加工企業(yè)人員應(yīng)至少符合以下要求：
??? （一）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與加工規(guī)模相適應(yīng)的管理和技術(shù)人員，上述人員應(yīng)當(dāng)具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗(yàn)、具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理要求的能力。
??? （二）應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，對生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的所有人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識等。
??? （三）直接接觸藥材的加工人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查?；加袀魅静?、滲出性皮膚病以及其他可能污染中藥材的疾病者，或?qū)庸さ闹兴幉倪^敏者，不得從事鮮切藥材加工、包裝等工作。
??? 六、選址要求
??? 鮮切藥材加工企業(yè)選址應(yīng)至少符合以下要求：
??? （一）應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，并符合消防、環(huán)保等法律法規(guī)要求；應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源，且交通便利；
??? （二）應(yīng)當(dāng)有能滿足中藥材趁鮮切制生產(chǎn)需要的清潔水源、電力設(shè)施等以及符合環(huán)境保護(hù)要求的污水處理及排放設(shè)施。
??? （三）廠區(qū)環(huán)境、儲運(yùn)過程及周邊環(huán)境等不得對藥材的加工造成污染。
??? 七、廠房與設(shè)施設(shè)備要求
??? 鮮切藥材加工企業(yè)廠房與設(shè)施設(shè)備應(yīng)至少符合以下要求：
??? （一）廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)按加工工藝流程合理布局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)?shù)膬糁?、切制、干燥、包裝等操作間。
??? （二）廠房地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；排水設(shè)施完善，應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲或其他動物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。
??? （三）應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材的不同特性和鮮切藥材加工工藝需要，選用能滿足加工工藝要求且與加工規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備。
??? （四）與鮮藥材、中間產(chǎn)品、趁鮮切制藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不應(yīng)對鮮藥材、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
??? （五）倉庫面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，滿足對鮮藥材、中間產(chǎn)品、鮮切藥材質(zhì)量的溫濕度控制要求，保證在庫品種按照規(guī)定貯藏。
??? （六）留樣室應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于留樣的存放，具備防止混淆和交叉污染的條件，并與生產(chǎn)、倉儲區(qū)域有效隔離。
??? 八、文件管理
??? 鮮切藥材加工企業(yè)文件管理應(yīng)至少符合以下要求：
??? （一）應(yīng)當(dāng)制定鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加工規(guī)程以及包括人員管理、鮮藥材管理、加工過程管理、倉儲管理、質(zhì)量管理等制度文件。加工規(guī)程根據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)要求，除包含產(chǎn)地加工管理有關(guān)要求外，還應(yīng)包括凈制、切制、干燥、包裝等工序要求；鮮切藥材相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)試行（具體要求參考附件1），以保證最終產(chǎn)品符合預(yù)期用途和法規(guī)要求。
??? （二）應(yīng)當(dāng)對中藥材趁鮮切制加工和包裝的全過程的加工管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設(shè)備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。
??? （三）應(yīng)建立人員檔案，包括人員資質(zhì)、人員培訓(xùn)和健康記錄等內(nèi)容，培訓(xùn)記錄至少包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人、參加培訓(xùn)人員、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點(diǎn)、規(guī)模、主要培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)效果評價等內(nèi)容。
??? （四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加工規(guī)程以及管理制度等應(yīng)長期保存，批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，未制定保質(zhì)期的至少保存至該批中藥材銷售后三年。
??? （五）應(yīng)當(dāng)建立完整的質(zhì)量追溯體系，保證趁鮮切制藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。鼓勵企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。
??? 九、加工管理
??? 鮮切藥材加工企業(yè)加工管理應(yīng)至少符合以下要求：
??? （一）進(jìn)入加工區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手，著裝應(yīng)便于安全操作，保持整潔，不得攜帶或存放與藥材加工無關(guān)的個人用品。
??? （二）生產(chǎn)人員應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確記錄趁鮮切制藥材的加工過程。
??? （三）生產(chǎn)用水應(yīng)至少符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)使用流動的飲用水清洗鮮藥材，用過的水不得用于清洗其他鮮藥材，不同的鮮藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。
??? （四）清洗后的鮮藥材不得直接接觸地面，在同一操作間內(nèi)同時進(jìn)行不同品種、不同規(guī)格的鮮切藥材加工操作，應(yīng)當(dāng)采取防止交叉污染的隔離措施。
??? （五）生產(chǎn)人員應(yīng)及時清潔趁鮮切制藥材的加工場地、設(shè)施、設(shè)備等，以保證其不對鮮切藥材產(chǎn)生污染。
??? （六）應(yīng)當(dāng)采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。
??? （七）應(yīng)當(dāng)在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法，晾曬、干燥應(yīng)當(dāng)有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風(fēng)險。應(yīng)基于藥材特性，選擇適宜的干燥方法，可采用有科學(xué)依據(jù)的高效或集約化干燥技術(shù)。
??? （八）禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蟲蛀，禁止染色、增重、漂白、摻假使假。
??? （九）趁鮮切制批次劃分應(yīng)以同一種植區(qū)域、相同的種源、種植條件、生長年限及相同采收期的鮮藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的相對均質(zhì)的成品為一批。
??? 十、質(zhì)量控制與管理
??? （一）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)對鮮藥材的質(zhì)量和來源進(jìn)行監(jiān)督、控制和評估，必要時應(yīng)對藥材種植情況進(jìn)行實(shí)地監(jiān)測和評估，優(yōu)先選用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的鮮藥材。
??? （二）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)制定趁鮮切制中藥材的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
??? （三）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)制定加工工藝流程與技術(shù)要求，工藝流程技術(shù)包括凈制、切制、干燥、整理和包裝等。對于協(xié)議采購，供應(yīng)方加工點(diǎn)應(yīng)根據(jù)采購方中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的工藝流程與技術(shù)要求，制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；采購方中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向供應(yīng)方提供工藝技術(shù)要求，供應(yīng)方應(yīng)據(jù)此建立并執(zhí)行相應(yīng)的內(nèi)部管理文件，并對其加工全過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
??? （四）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、加工過程、包裝放行與儲運(yùn)、文件、質(zhì)量檢驗(yàn)等項(xiàng)目進(jìn)行檢查評估，以確保具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力。
??? （五）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對鮮切藥材加工企業(yè)的審核，對采購使用的鮮切藥材加工工藝流程、技術(shù)要求等進(jìn)行審核，并與鮮切藥材加工企業(yè)簽訂產(chǎn)地趁鮮切制中藥材加工質(zhì)量協(xié)議（具體要求參考附件2），確認(rèn)其滿足中藥飲片生產(chǎn)的質(zhì)量要求方可采購。
??? （六）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其采購的每批鮮切藥材按照規(guī)定進(jìn)行留樣，留樣時間應(yīng)當(dāng)保存至使用該批鮮切藥材生產(chǎn)的最后一批中藥飲片放行后一年。
??? （七）對于協(xié)議采購的，采購方中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場審核，確保供應(yīng)方的加工條件和質(zhì)量管理能力持續(xù)符合要求。
??? （八）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)雙方質(zhì)量協(xié)議通過自行檢驗(yàn)或委托具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等方式對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售和采購。
??? （九）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所加工的品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，在年度報告中予以報告。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案管理，應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。
??? 十一、包裝、放行與儲運(yùn)
??? 鮮切藥材加工企業(yè)管理應(yīng)至少符合以下要求：
??? （一）鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有統(tǒng)一、明確、規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識；應(yīng)當(dāng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器，直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。
??? （二）鮮切藥材包裝應(yīng)當(dāng)印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、加工日期、生產(chǎn)批號、貯藏條件、企業(yè)名稱等信息，品名項(xiàng)下應(yīng)括號備注“鮮切藥材”。標(biāo)簽應(yīng)注明“本品為產(chǎn)地趁鮮切制中藥材，須經(jīng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加工后方可使用”或類似警示語。
??? （三）應(yīng)當(dāng)執(zhí)行鮮切藥材放行制度，由負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員審核批準(zhǔn)放行，對每批鮮切藥材進(jìn)行質(zhì)量評價，審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄，確保每批鮮切藥材生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求；不合格鮮切藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)處理，并有記錄。
??? （四）應(yīng)當(dāng)保證鮮切藥材貯存所需要的溫度、濕度、光照和通風(fēng)等條件,不同品種、不同批鮮切藥材應(yīng)分開存放，不得混亂交叉存放。有特殊貯存要求的鮮切藥材,應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)規(guī)定貯存。鼓勵使用有利于鮮切藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。
??? （五）應(yīng)當(dāng)建立執(zhí)行中藥材貯存定期檢查制度，按技術(shù)規(guī)程要求開展養(yǎng)護(hù)，并由專業(yè)人員實(shí)施，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等情況發(fā)生。
??? （六）應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)規(guī)程裝卸、運(yùn)輸，運(yùn)輸過程應(yīng)采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
??? （七）應(yīng)建立產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄，確保可追查每批產(chǎn)品銷售情況，防止發(fā)運(yùn)過程中的破損、混淆和差錯的發(fā)生。
??? 十二、其他說明
??? 國家藥監(jiān)局對規(guī)范產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材管理工作有新規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。
??? 附件1
產(chǎn)地趁鮮切制中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求
??? 一、原則
??? 趁鮮切制藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，遵循中醫(yī)藥理論,尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn),體現(xiàn)中藥特點(diǎn),堅(jiān)持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)用、規(guī)范的原則，在繼承傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究制定，同時兼顧標(biāo)準(zhǔn)的適用性和經(jīng)濟(jì)合理性。鼓勵新技術(shù)和新方法在中藥標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用，支持采用大數(shù)據(jù)、人工智能等先進(jìn)技術(shù)，持續(xù)提高中藥質(zhì)量可控性。
??? 二、一般體例要求
??? 標(biāo)準(zhǔn)所用術(shù)語、符號、計量單位、檢驗(yàn)方法及相關(guān)要求等，均執(zhí)行《中國藥典》等法定標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。
??? 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：封面、目次、前言、引言、品名、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、鮮切藥材質(zhì)量要求、包裝、規(guī)范性附錄、資料性附錄、參考文獻(xiàn)等。
??? 本標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制依據(jù)，不作為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。
??? 三、鮮切藥材標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容要求
??? （一）標(biāo)準(zhǔn)名稱
??? 趁鮮切制藥材名稱應(yīng)參照《中國藥品通用名稱命名原則》有關(guān)規(guī)定命名，應(yīng)與《中國藥典》《部頒標(biāo)準(zhǔn)》等收載的名稱一致，并表明鮮制。示例：“xx企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)?白芍（鮮切藥材）”。
??? （二）前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義
??? 前言：明確標(biāo)準(zhǔn)的提出、歸口單位及主要起草單位和起草人等。
??? 范圍：對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體內(nèi)容及其適用范圍界定的原則和方法等進(jìn)行具體解釋說明，也應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對于不適用方面做出具體解釋說明。
??? 規(guī)范性引用文件：應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用文件的清單，其排列順序?yàn)椋簢覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)或文件、其他國際標(biāo)準(zhǔn)或文件。法規(guī)不應(yīng)作為規(guī)范性引用文件。
??? 術(shù)語和定義：寫出標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的需要說明的術(shù)語和定義。
??? 基原：寫出適用于標(biāo)準(zhǔn)的基原名稱。基原名稱應(yīng)包括正確的中文名、拉丁學(xué)名。動、植物名稱等（中文名、拉丁學(xué)名）原則上參考《中國藥典》、《中國植物志》等相關(guān)參考書。必要時，基原名稱和種質(zhì)類型可分條描述。
??? 術(shù)語：使用規(guī)范的自然科學(xué)名詞術(shù)語，以全國自然科學(xué)名詞審定委員會公布的規(guī)范名詞為準(zhǔn)。
??? （三）質(zhì)量要求
??? 1.來源
??? 鮮切藥材來源包括基原（單基原或多基原）即原植（動）物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、生長年限（如有）、采收季節(jié)等。多基原鮮切藥材制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)考慮到其差異。
??? 2.加工工藝與技術(shù)要求
??? （1）趁鮮切制藥材的加工工藝描述經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證的加工工藝。
??? （2）趁鮮切制藥材的加工工藝技術(shù)要求?主要包括但不限于以下環(huán)節(jié)：
??? ①凈制 凈制的主要目的是去除鮮藥材中含有的泥沙等雜質(zhì)，分離并去除非藥用部位，以達(dá)到符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對藥材的凈度要求。凈制應(yīng)根據(jù)鮮藥材具體情況，分別選用清洗、挑選、風(fēng)選、水選、篩選、剪、切、壓片、刮削、剔除、刷、擦、碾、串、火燎及泡洗等方法，制定適宜的凈制技術(shù)，鼓勵運(yùn)用科學(xué)、現(xiàn)代、穩(wěn)定的凈制設(shè)備代替人工進(jìn)行。
??? ②切制 切制的主要目的是根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對于飲片片型的要求，將凈制合格的藥材趁鮮或蒸、燙后干燥、烘干，到一定程度后直接或經(jīng)壓片等操作后切制成為片、段、塊、絲等。應(yīng)充分考慮并與鮮藥材其道地或傳統(tǒng)的產(chǎn)地加工方法進(jìn)行對比研究，對其切制加工投料的原料狀態(tài)、加工技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)作出明確要求；對切制并干燥后的片型、長度、厚度等變化，制定趁鮮切制的片、段、塊、絲鮮品規(guī)格參數(shù)。切制一般選擇以機(jī)械為主，輔以手工切制。
??? ③干燥 干燥的主要目的是對凈制或切制合格的藥材進(jìn)行干燥處理，以達(dá)到符合標(biāo)準(zhǔn)對水分含量的要求。干燥處理應(yīng)當(dāng)以不影響飲片質(zhì)量為原則，根據(jù)鮮藥材特點(diǎn)，研究確定適宜的干燥設(shè)備，并制定干燥溫度、干燥時間等工藝參數(shù)。
??? ④篩選與整理要求 篩選與整理的主要目的是去碎屑、去掉異形片等。應(yīng)根據(jù)鮮藥材具體情況，選用挑選、篩選、風(fēng)選、色選等方法進(jìn)行篩選與整理。
??? ⑤包裝要求 干燥完成并經(jīng)檢驗(yàn)合格的鮮切藥材，及時進(jìn)行包裝，應(yīng)明確包裝場所及選用的包裝材料的安全衛(wèi)生等級，最小包裝規(guī)格，包裝方式（如手工包裝、半自動包裝和全自動包裝）。
??? 3.性狀
??? 按實(shí)際形態(tài)描述主要特征，尤其注意鮮切藥材因趁鮮切制所引起的部分性狀改變，包括形狀、大?。ㄩL度/厚度、直徑）、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣、味等。因客戶要求改變的規(guī)格也應(yīng)列出，并予以描述。
??? 4.鑒別
??? 包括顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別、特征圖譜/指紋圖譜等。鑒別試驗(yàn)應(yīng)具有專屬性并說明選擇依據(jù)。
??? （1）顯微鑒別 應(yīng)當(dāng)選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)按照《中國藥典》顯微鑒別的收錄原則、書寫順序和方法進(jìn)行規(guī)范描述。因趁鮮切制加工引起的特征改變也應(yīng)列出描述。
??? （2）理化鑒別 包括一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別等方法。中藥成分復(fù)雜，應(yīng)根據(jù)所含成分的化學(xué)性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法，并說明選擇依據(jù)。
??? （3）薄層色譜鑒別 應(yīng)當(dāng)能反映鮮切藥材的整體特性并盡可能區(qū)分正品不同基原及混偽品；應(yīng)當(dāng)明確對照品的選擇及其溶液的制備、供試品溶液的制備、點(diǎn)樣量、薄層板、展開劑、展開條件（溫度、相對濕度、飽和平衡時間等）、檢視方法等，說明鑒別方法、鑒別指標(biāo)成分或?qū)傩猿煞值倪x擇依據(jù)。
??? 5.檢查
??? 一般包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、內(nèi)源性有毒有害物質(zhì)、外源性有毒有害物質(zhì)等的檢查。要注重中藥安全性檢測方法和指標(biāo)的建立和完善，加強(qiáng)對重金屬及有害元素、殘留農(nóng)藥、二氧化硫、真菌毒素、生長調(diào)節(jié)劑等外源性有害物質(zhì)的檢查。
??? 6.浸出物
??? 應(yīng)當(dāng)參照《中國藥典》相關(guān)要求建立浸出物的檢測項(xiàng)，并對溶劑、浸出方法等作必要的考察，根據(jù)品種具體研究數(shù)據(jù)擬定限度，限度可嚴(yán)于原標(biāo)準(zhǔn)該品種項(xiàng)下的規(guī)定。
??? 7.含量測定
??? 應(yīng)當(dāng)建立具有代表性的、與活性相關(guān)聯(lián)的多成分含量測定標(biāo)準(zhǔn)，含量限度的制定應(yīng)有充分的依據(jù)和數(shù)據(jù)積累。
??? 8.包裝
??? 應(yīng)明確外包裝箱標(biāo)識內(nèi)容、包件重量等。
??? 9.貯藏
??? 確定鮮切藥材的貯藏條件。
??? （四）起草說明
??? 應(yīng)當(dāng)充分反映研究的全過程，主要內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)編制概況、標(biāo)準(zhǔn)編制過程（樣品收集、研究方法、研究結(jié)果以及必要的數(shù)據(jù)、彩色圖片、參考文獻(xiàn)）、對比趁鮮切制藥材與傳統(tǒng)加工藥材質(zhì)量指標(biāo)變化情況、三批次生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與試驗(yàn)數(shù)據(jù)、鮮切藥材加工企業(yè)檢驗(yàn)報告、其他相關(guān)資料等信息。
??? 附件2
產(chǎn)地趁鮮切制中藥材加工質(zhì)量協(xié)議
??? （參考樣式）
??? 采購企業(yè)（采購方）：
??? 藥品生產(chǎn)許可證編號：
??? 統(tǒng)一社會信用代碼：
??? 住所（經(jīng)營場所）：
??? 郵政編碼：
??? 聯(lián)系人：
??? 電話：
??? 傳真：
? ? 電子郵箱：
????供應(yīng)企業(yè)（供應(yīng)方）：
??? 統(tǒng)一社會信用代碼：
??? 住所（經(jīng)營場所）：
??? 加工車間地址：
??? 郵政編碼：
??? 聯(lián)系人：
??? 電話：
??? 傳真：
??? 電子郵箱：
??? 為了保證產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（以下簡稱：鮮切藥材）質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、文件規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：
??? 1.采購鮮切藥材信息
??? 藥材名稱：
??? 來源（基原）：
??? 種植產(chǎn)地：
??? 種植年限：
??? 采收時節(jié)：
??? 鮮藥材儲存方式及加工時限：
??? 加工方法：
??? 成品規(guī)格：
??? 包裝材料：
??? 包裝規(guī)格：
??? 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
??? 包裝要求：
??? 運(yùn)輸要求：
??? 2.職責(zé)
??? 質(zhì)量保證協(xié)議雙方應(yīng)當(dāng)履行藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)義務(wù)，遵守所有藥品相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求，建立良好的溝通機(jī)制，確保采購產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。具體要求見本質(zhì)量協(xié)議各項(xiàng)規(guī)定。
??? 3.技術(shù)文件
??? 采購方應(yīng)當(dāng)根據(jù)《中國藥典》《海南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《海南省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)供應(yīng)方制定鮮切藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加工工藝與技術(shù)要求等技術(shù)文件，如有需要應(yīng)當(dāng)派駐人員對供應(yīng)方進(jìn)行培訓(xùn)。
??? 供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)對所有本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的技術(shù)文件進(jìn)行保密，并根據(jù)藥品管理法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求建立相應(yīng)的質(zhì)量體系和質(zhì)量文件。
??? 4.法律法規(guī)依據(jù)
??? 雙方應(yīng)當(dāng)遵循《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及其他藥品相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求。
??? 5.基本要求：
??? 5.1人員
??? 供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保相關(guān)人員經(jīng)過培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)，直接接觸藥材的工作人員，應(yīng)當(dāng)身體健康，無傳染病和外傷疾病，保持環(huán)境和個人衛(wèi)生。
??? 5.2廠房與設(shè)施
??? 供應(yīng)方加工場地、倉儲設(shè)施應(yīng)當(dāng)整潔、寬敞、通風(fēng)良好，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌，易于清潔。加工儲運(yùn)工具、設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量或影響安全生產(chǎn)。
??? 5.3設(shè)備
??? 供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材的不同特性和鮮切藥材加工需要，配備與加工規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備。與鮮藥材、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不應(yīng)對鮮藥材、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
??? 5.4.鮮切藥材
??? 5.4.1供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)保證其加工的鮮切藥材符合本質(zhì)量協(xié)議1.條規(guī)定的藥材名稱、來源（基原）、種植產(chǎn)地等信息。要利用信息技術(shù)手段，將中藥材種植養(yǎng)殖過程管理等信息納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證大宗藥材來源質(zhì)量可溯可控。
??? 5.4.2供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)對鮮切藥材種植、田間管理、采收過程加強(qiáng)指導(dǎo)，保障種植藥材質(zhì)量，如實(shí)填寫并保存相關(guān)記錄。
??? 5.4.3供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保鮮切藥材按照本協(xié)議1.條規(guī)定的種植年限、采收時節(jié)采收，采收機(jī)械、器具應(yīng)當(dāng)保持清潔、無污染，采收過程中盡可能排除非藥用部分及異物，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。
??? 5.4.4供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保采收的鮮切藥材儲存于清潔、通風(fēng)的場所，鮮用藥材可采用冷藏/砂藏/罐貯/生物保鮮等適宜的保鮮方法，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。
??? 5.5加工管理
??? 5.5.1供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購方提供的技術(shù)資料，嚴(yán)格按照本協(xié)議1.條規(guī)定的加工方法、鮮藥材加工時限、成品規(guī)格、加工數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求，按照中藥材地產(chǎn)主產(chǎn)區(qū)傳統(tǒng)加工方法加工。
??? 5.5.2供應(yīng)方藥材加工用水應(yīng)當(dāng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。
??? 5.5.3供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保在藥材加工過程中，禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蟲蛀；禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為，嚴(yán)格確保質(zhì)量。
??? 5.5.4供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫加工環(huán)節(jié)記錄。
??? 5.5.5供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品包裝材料符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量。
??? 5.5.6供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)按照《海南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)原則》要求，編制鮮切藥材加工批號。
??? 5.5.7針對本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的加工過程，采購方應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)方的加工活動進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
??? 5.6.檢驗(yàn)
??? 采購方與供應(yīng)方協(xié)商檢驗(yàn)職責(zé)及方式，檢驗(yàn)項(xiàng)目和控制標(biāo)準(zhǔn)不低于《中國藥典》《海南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《海南省中藥飲片炮制規(guī)范》和海南省藥品監(jiān)督管理公布的《海南省趁鮮切制中藥材加工規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（形態(tài)除外）相關(guān)規(guī)定。
??? 5.7儲存、發(fā)運(yùn)
??? 5.7.1供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的儲存條件進(jìn)行有效監(jiān)控和維護(hù)，按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存。供應(yīng)方接到檢驗(yàn)合格的書面證明后，按照合同約定將產(chǎn)品運(yùn)輸至采購方指定地點(diǎn)。產(chǎn)品的儲存和發(fā)運(yùn)期間，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，確保產(chǎn)品沒有混淆、差錯、污染和交叉污染的風(fēng)險，采取必要的措施確保產(chǎn)品包裝的完整性。
??? 5.7.2供應(yīng)方向采購方交貨驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)隨貨提供種植、采收、加工全過程質(zhì)量可追溯信息證明文件，各信息記錄表應(yīng)當(dāng)記錄完整、真實(shí)可靠，可追溯。
??? 6.現(xiàn)場審核
??? 6.1采購方應(yīng)當(dāng)有權(quán)對供應(yīng)方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場審核，確保其具備本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的加工條件和質(zhì)量管理能力。在對供應(yīng)方資質(zhì)確認(rèn)審核通過后，采購方應(yīng)當(dāng)至少每年對供應(yīng)方進(jìn)行一次現(xiàn)場審核。供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)積極配合持有人進(jìn)行現(xiàn)場審核。在審核過程中，采購方應(yīng)當(dāng)遵守供應(yīng)方的制度、程序和安全保密工作要求。
??? 6.2采購方在現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)積極整改，制定整改計劃，明確糾正預(yù)防措施，在審核結(jié)束后X日內(nèi)報采購方審核批準(zhǔn)，整改完成后X日內(nèi)采購方進(jìn)行審核確認(rèn)。
??? 7.監(jiān)管部門監(jiān)督檢查?采購方在接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查時，如需提供采購相關(guān)資料的，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)配合提供；需要對供應(yīng)方開展現(xiàn)場檢查時，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)予以配合。
??? 8.質(zhì)量爭議及處理
??? 8.1供應(yīng)方須保證所提供的藥材滿足經(jīng)雙方確認(rèn)的質(zhì)量要求。技術(shù)、質(zhì)量要求等有新變更時，由雙方協(xié)商后進(jìn)行確認(rèn)。
??? 8.2雙方按照約定的質(zhì)量要求進(jìn)行產(chǎn)品交付驗(yàn)收，驗(yàn)收包括外包裝、名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、資料等。如不符合要求采購方可直接向供應(yīng)方提出退貨。
??? 8.3供應(yīng)方接到采購方通報供貨質(zhì)量異常報告時，應(yīng)當(dāng)能迅速應(yīng)對，并滿足采購方的篩選、更換、退貨等要求。
????8.4由于供應(yīng)方儲存和養(yǎng)護(hù)不當(dāng)所造成損失由供應(yīng)方自行負(fù)責(zé)。
??? 8.5此協(xié)議一式四份，雙方各兩份，同等有效。如有質(zhì)量爭議，優(yōu)先協(xié)商解決，不能協(xié)商解決時，以雙方認(rèn)可有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報告為準(zhǔn)。
????8.6協(xié)議期限:至20XX年XX月或自簽訂日起X年內(nèi)有效。
??? 采購方：（蓋章） ?????????????供應(yīng)方：（蓋章）
??? 法人（法人代表）： ???????????法人（法人代表）：
??? 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： ?????????????????項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：
??? 地址： ???????????????????????地址：
??? 電話： ???????????????????????電話：
??? 簽訂日期： 年 月 日 ??????????簽訂日期： 年 月 日