????? 近日，2025年京津冀第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量評查工作會在北京召開。北京、天津、河北三地醫(yī)療器械技術(shù)審評部門相關(guān)負(fù)責(zé)同志及審評業(yè)務(wù)骨干參加，旨在凝聚區(qū)域監(jiān)管合力，推動京津冀醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量提升，助力醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管。
??本次工作會緊扣“統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)、提升評查質(zhì)效”核心目標(biāo)，聚焦審評工作關(guān)鍵環(huán)節(jié)，創(chuàng)新采用交叉評查與專題研討相結(jié)合方式，重點對2024年至2025年期間辦結(jié)的第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊案卷開展系統(tǒng)性評查。評查工作精準(zhǔn)錨定三大重點方向：一是聚焦注冊審查中的實質(zhì)性問題，確保審評結(jié)論科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)；二是關(guān)注補(bǔ)正資料通知書的規(guī)范性，推動審評文書實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化；三是核查各環(huán)節(jié)辦理時限的符合性，保障審評流程高效運(yùn)轉(zhuǎn)、按時辦結(jié)。
??評查過程中，三地審評人員通過技術(shù)研討、典型案例深度剖析等形式，一方面深化審評經(jīng)驗交流與技術(shù)互鑒，促進(jìn)三地審評水平共同提升；另一方面緊盯風(fēng)險防控關(guān)鍵節(jié)點，精準(zhǔn)排查審評工作中潛在的質(zhì)量隱患，著力統(tǒng)一區(qū)域內(nèi)審評尺度，形成審評共識。
??本次工作會的召開，標(biāo)志著京津冀醫(yī)療器械審評協(xié)同工作正式邁入實質(zhì)性推進(jìn)階段。通過案卷評查打破地域監(jiān)管壁壘，不僅從源頭嚴(yán)格把控審評質(zhì)量，更為區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展掃清了標(biāo)準(zhǔn)層面的障礙。今后，三地審評機(jī)構(gòu)將持續(xù)發(fā)力，著力完善京津冀醫(yī)療器械審評質(zhì)量常態(tài)化評查機(jī)制，推動京津冀區(qū)域醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管。