??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，有效防范化解醫(yī)療器械使用、流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，保障群眾用械安全，湖州市局聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控關(guān)鍵環(huán)節(jié)，多舉措構(gòu)建全鏈條風(fēng)險(xiǎn)管控體系，一線(xiàn)分析研判線(xiàn)索風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取有效監(jiān)管措施，累計(jì)完成線(xiàn)索核查處置360條次，上報(bào)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)案例6條。
??? 一是深化市縣聯(lián)動(dòng)，拓寬風(fēng)險(xiǎn)線(xiàn)索收集渠道。市級(jí)層面統(tǒng)一牽頭線(xiàn)索摸排收集工作，明確醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量隱患、違規(guī)使用等重點(diǎn)排查內(nèi)容，統(tǒng)一線(xiàn)索上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)和流程，確保排查工作有序開(kāi)展。區(qū)縣層面充分延伸基層監(jiān)管觸角，組織執(zhí)法人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員、行業(yè)協(xié)會(huì)骨干等收集各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)線(xiàn)索。建立市縣線(xiàn)索對(duì)接臺(tái)賬，對(duì)收集到的線(xiàn)索逐一核實(shí)、分類(lèi)處置，截至目前，線(xiàn)索核查處置率保持100%，研判處置風(fēng)險(xiǎn)案例46條。
??? 二是堅(jiān)持季度會(huì)商，精準(zhǔn)研判風(fēng)險(xiǎn)隱患節(jié)點(diǎn)。建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)季度會(huì)商分析制度，整合市縣監(jiān)管數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)隱患線(xiàn)索等信息，每季度重點(diǎn)圍繞季度內(nèi)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生特點(diǎn)、高頻風(fēng)險(xiǎn)品種、突出問(wèn)題隱患等，組織監(jiān)管骨干、技術(shù)專(zhuān)家、機(jī)構(gòu)代表開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。累計(jì)梳理出高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)6個(gè)、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)3處，精準(zhǔn)識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)30余項(xiàng)。
??? 三是強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理體系。建立“排查—研判—督導(dǎo)—整改—復(fù)核”全流程閉環(huán)管理機(jī)制，通過(guò)實(shí)地核查、臺(tái)賬排查、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)詢(xún)、技術(shù)核驗(yàn)等方式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患整改情況實(shí)行跟蹤問(wèn)效，定期開(kāi)展“回頭看”，堅(jiān)決杜絕風(fēng)險(xiǎn)隱患反彈回潮。截至目前，已完成所有問(wèn)題企業(yè)的整改復(fù)核工作，整改完成率100%。同時(shí)，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)情況，向相關(guān)企業(yè)普及醫(yī)療器械安全法律法規(guī)和操作規(guī)范，開(kāi)展精準(zhǔn)化指導(dǎo)服務(wù)30余家次，助力企業(yè)提升自身風(fēng)險(xiǎn)防控能力，從源頭上筑牢醫(yī)療器械安全防線(xiàn)。