為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）和《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》有關(guān)要求，依據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請審評審批程序試點(diǎn)工作的通知》，北京市進(jìn)一步優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請審評審批程序?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
??一、工作目標(biāo)
??按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為北京市行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責(zé)任人的境外生產(chǎn)化學(xué)藥品補(bǔ)充申請?zhí)峁┣爸梅?wù)，推動(dòng)需要檢驗(yàn)且無需啟動(dòng)境外注冊核查的補(bǔ)充申請審評時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。
??二、服務(wù)范圍
??前置服務(wù)范圍為北京市行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責(zé)任人的境外生產(chǎn)化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。藥學(xué)重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價(jià)申請不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍。
??三、機(jī)構(gòu)及職責(zé)
??北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處負(fù)責(zé)統(tǒng)籌試點(diǎn)前置服務(wù)工作。
??北京市藥品審評檢查中心（以下簡稱市藥品審查中心）承擔(dān)試點(diǎn)前置服務(wù)工作，負(fù)責(zé)前置指導(dǎo)、資料接收、立卷、啟動(dòng)檢驗(yàn)等工作。
??中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織前置注冊檢驗(yàn)工作。北京市藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡稱市藥檢院）承擔(dān)前置注冊檢驗(yàn)工作。
??四、申請辦理流程
??（一）申請與接收
??境外生產(chǎn)藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）完成上市后變更研究后，境內(nèi)責(zé)任人可在國家藥監(jiān)局藥審中心“申請人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請，并同時(shí)將資料光盤郵寄至市藥品審查中心。首次提交申報(bào)資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開展。
??光盤經(jīng)驗(yàn)證通過且申請事項(xiàng)屬于服務(wù)范圍的，市藥品審查中心予以接收；光盤經(jīng)驗(yàn)證不通過或不屬于服務(wù)范圍的，不予接收并通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知境內(nèi)責(zé)任人。
??（二）資料審查與補(bǔ)正
??市藥品審查中心參照藥品上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求開展資料審查。經(jīng)審查認(rèn)為存在一般性缺陷，需要補(bǔ)充資料的，通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊向境內(nèi)責(zé)任人一次性告知需要補(bǔ)充資料的內(nèi)容。
??境內(nèi)責(zé)任人協(xié)調(diào)持有人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充研究，并由境內(nèi)責(zé)任人重新提交全套資料（穩(wěn)定性研究資料除外）。
??（三）前置注冊檢驗(yàn)
??申報(bào)資料經(jīng)初步審查不存在實(shí)質(zhì)性缺陷或其他影響檢驗(yàn)開展缺陷的，市藥品審查中心按照程序決定是否啟動(dòng)前置注冊檢驗(yàn)。對需要啟動(dòng)檢驗(yàn)的，向境內(nèi)責(zé)任人和市藥檢院發(fā)出前置注冊檢驗(yàn)通知書。境內(nèi)責(zé)任人收到檢驗(yàn)通知后，原則上應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)送樣至市藥檢院檢驗(yàn)。
??境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)合理規(guī)劃，協(xié)調(diào)持有人做好樣品運(yùn)輸、通關(guān)清關(guān)等工作，以確保前置注冊檢驗(yàn)的實(shí)施。
??為提高檢驗(yàn)效率，在樣品送檢前，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)與市藥檢院就檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊實(shí)驗(yàn)材料和設(shè)備等方面進(jìn)行溝通。
??如市藥檢院因檢驗(yàn)?zāi)芰Y質(zhì)、儀器設(shè)備等原因，無法承擔(dān)前置檢驗(yàn)任務(wù)的，市藥品審查中心依程序向中檢院提出予以協(xié)調(diào)檢驗(yàn)的申請，境內(nèi)責(zé)任人收到檢驗(yàn)通知后應(yīng)及時(shí)聯(lián)系中檢院，按要求提交檢驗(yàn)資料和相關(guān)信息，并送樣至指定的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
??原則上每個(gè)補(bǔ)充申請前置服務(wù)事項(xiàng)只提供一次前置檢驗(yàn)服務(wù)。
??（四）綜合立卷審查
??提出申請時(shí)未提交完整穩(wěn)定性研究資料的，持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請接收之日起55個(gè)工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，由境內(nèi)責(zé)任人提交包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料。
??市藥品審查中心形成綜合立卷報(bào)告后，通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知境內(nèi)責(zé)任人立卷審查結(jié)論。立卷審查通過的，持有人向國家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補(bǔ)充申請，正式申報(bào)資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料（SM3值）保持一致。
??（五）前置服務(wù)終止
??經(jīng)資料審查存在實(shí)質(zhì)性缺陷或影響檢驗(yàn)工作相關(guān)缺陷的、未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)正資料的，市藥品審查中心在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請。
??根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進(jìn)行此次變更的，境內(nèi)責(zé)任人可在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊主動(dòng)終止前置服務(wù)申請。
??在完善研究后，境內(nèi)責(zé)任人可再次提出前置服務(wù)申請。
??五、前置服務(wù)地點(diǎn)及聯(lián)系方式
??1.前置指導(dǎo)、立卷服務(wù)機(jī)構(gòu)（市藥品審查中心）：北京市通州區(qū)留莊路6號院2號樓，聯(lián)系電話：010-55527080。
??資料郵寄地址：北京市通州區(qū)留莊路6號院2號樓藥品補(bǔ)充申請審評專班；郵編：101117；電話：010-55527383。
??2.前置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（市藥檢院）：北京市昌平區(qū)科學(xué)園路25號，聯(lián)系電話：010-52779568，010-52779569。