??? 近日，省藥監(jiān)局通報表揚2025年度第一類醫(yī)療器械備案監(jiān)管工作突出單位，滁州市市場監(jiān)管局獲評殊榮。作為一類醫(yī)療器械備案工作聯(lián)系點，滁州市局嚴格按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的發(fā)展思路，創(chuàng)新監(jiān)管模式、提升服務(wù)效能，推動全市一類醫(yī)療器械備案監(jiān)管工作提質(zhì)增效，筑牢公眾用械安全防線，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。
??? 精準分級分類，實現(xiàn)監(jiān)管減負雙贏。針對全市32家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，科學(xué)研判風(fēng)險等級，建立分級分類監(jiān)管機制，精準配置資源、差異化設(shè)定檢查頻次與措施，杜絕盲目檢查。同時聯(lián)合省藥監(jiān)局第五分局，對22家同時生產(chǎn)一類產(chǎn)品的二、三類企業(yè)實施聯(lián)合監(jiān)管，從源頭避免多頭重復(fù)檢查，兼顧監(jiān)管力度與企業(yè)減負。
??? 嚴把備案關(guān)口，筑牢風(fēng)險防控防線。嚴格落實備案后核查制度，2025年依法取消生產(chǎn)備案憑證2張、產(chǎn)品備案憑證10張。積極參與省局備案交叉評查，對照國家局風(fēng)險提示函全面開展梳理監(jiān)測，分類精準處置各類問題：對管理類別界定異常的及時取消備案，對產(chǎn)品描述不規(guī)范的責(zé)令限期整改，對生活用品誤按醫(yī)療器械備案的，主動指導(dǎo)企業(yè)完善說明書及實物圖片，切實提升備案規(guī)范性。全年累計檢查一類生產(chǎn)企業(yè)24家次，責(zé)令整改11家，實現(xiàn)風(fēng)險隱患閉環(huán)處置。
??? 優(yōu)化服務(wù)舉措，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)發(fā)展。聚焦小微企業(yè)需求，成立專項工作組提供備案申報全流程指導(dǎo)，助力10家企業(yè)完成生產(chǎn)備案。創(chuàng)新“預(yù)審-預(yù)核-預(yù)警”機制提升審批效率，2025年核發(fā)一類生產(chǎn)備案憑證10張、產(chǎn)品備案憑證48張。同時以典型案例開展培訓(xùn)，動態(tài)調(diào)整核查頻率，嚴打“高類低備”等違規(guī)行為，強化備案管理制度建設(shè)。
??? 下一步，滁州市市場監(jiān)管局將以此次表彰為契機，持續(xù)深化監(jiān)管改革、提升服務(wù)質(zhì)效，全力守護群眾用械安全防線，為全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作貢獻滁州力量，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。