??? 為強化醫(yī)療器械全生命周期安全管控，筑牢公眾用械安全防線，近期，棗莊市市場監(jiān)管局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委開展醫(yī)療器械使用單位跨部門綜合監(jiān)管，構(gòu)建“前期精準部署、中期靶向檢查、后期閉環(huán)整改”的全鏈條監(jiān)管體系，以協(xié)同共治提升風險防控效能。
??? 前期部署階段，兩部門立足“防患于未然”，夯實監(jiān)管工作基礎(chǔ)。聯(lián)合制定《棗莊市醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測情況跨部門綜合監(jiān)管實施方案》，結(jié)合監(jiān)管數(shù)據(jù)與風險會商結(jié)果，梳理形成涵蓋不良事件識別上報、調(diào)查分析、風險控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管清單，明確二級以上醫(yī)療機構(gòu)、使用單位為重點監(jiān)管對象。組建專業(yè)聯(lián)合檢查組，通過集中統(tǒng)一檢查標準，重點強化對不良事件報告流程、風險評估方法、整改閉環(huán)要求的把控，確保監(jiān)管工作精準高效推進。
??? 檢查實施過程中，聯(lián)合檢查組采取“聽取匯報+資料核查+現(xiàn)場核驗+系統(tǒng)比對”的檢查模式，聚焦三大核心開展精準監(jiān)管。在制度建設(shè)環(huán)節(jié)，重點核查使用單位是否建立健全不良事件監(jiān)測管理制度、是否明確各部門及崗位責任分工、是否制定緊急事件處置預(yù)案；在執(zhí)行落實環(huán)節(jié)，深入重點區(qū)域，細致檢查不良事件識別記錄完整性、上報時效性、報告內(nèi)容規(guī)范性，排查是否存在漏報、瞞報等問題；在風險處置環(huán)節(jié)，重點審查涉事器械封存、送檢、分析流程，以及針對設(shè)備質(zhì)量缺陷、操作不規(guī)范等誘因的初步處置措施，嚴查監(jiān)測流于形式、處置不及時等違法違規(guī)行為。檢查中發(fā)現(xiàn)的臺賬記錄不完整、部分醫(yī)護人員報告意識不足、風險分析不夠深入等問題，均現(xiàn)場反饋并下達整改通知書，明確整改標準與時限。
??? 后期整改階段，建立閉環(huán)機制，確保問題整改落地見效。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要求相關(guān)單位制定整改方案，明確責任人、整改措施與完成時限，形成“問題、責任、整改”三張清單，重點推進三方面整改：對制度不完善的，指導修訂不良事件監(jiān)測管理制度與操作流程；對報告不規(guī)范的，開展專項培訓，強化“可疑即報”意識與填報規(guī)范；對風險處置不到位的，完善涉事器械溯源、廠家溝通及后續(xù)防范措施。聯(lián)合檢查組通過“回頭看”復(fù)查、隨機抽查案例等方式跟蹤整改進度，對整改不到位、拒不整改的單位依法依規(guī)嚴肅處理。
??? 下一步，棗莊市將持續(xù)深化跨部門協(xié)同共治，常態(tài)化開展風險會商與執(zhí)法聯(lián)動。對違法違規(guī)行為形成高壓打擊態(tài)勢，持續(xù)完善全鏈條、全周期監(jiān)管體系，全力守護人民群眾生命健康安全。