??? 1月26日，記者從省藥品審評核查中心了解到，去年以來，該中心聚焦保障公眾用械安全有效、助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展核心目標(biāo)，緊扣年度工作計劃與重點任務(wù)，堅持寓監(jiān)管于服務(wù)，跑出二類醫(yī)療器械審評工作“加速度”。
??? 據(jù)悉，該中心通過強(qiáng)化內(nèi)部培訓(xùn)、細(xì)化審評要點、優(yōu)化集體決策、完善溝通渠道，推動技術(shù)審評科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化，健全了醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系。同時，堅持主動靠前、精準(zhǔn)發(fā)力，聚焦企業(yè)注冊申報中的急難愁盼問題，采取“一企一策”定制化服務(wù)，開展針對性指導(dǎo)，幫助企業(yè)打通申報堵點、化解難點、提升申報質(zhì)量，為全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮重要作用。2025年，該中心受理二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評申請108項，其中新產(chǎn)品注冊85項、變更注冊14項、延續(xù)注冊9項；完成技術(shù)審評101項，較往年增長98%，平均審評時限大幅壓縮，審評效率實現(xiàn)質(zhì)的躍升。
??? 中心相關(guān)工作人員介紹，今年將持續(xù)秉持“嚴(yán)真細(xì)實快”的工作作風(fēng)，切實筑牢醫(yī)療器械安全防線。同時，優(yōu)化審評流程，壓縮審評周期，推動受理項目快審快批；健全完善審評機(jī)制，細(xì)化要點、統(tǒng)一尺度，確保審評科學(xué)規(guī)范；強(qiáng)化能力建設(shè)，培育審評中堅力量，夯實技術(shù)支撐；建立“早期介入”機(jī)制，暢通溝通渠道，助力企業(yè)規(guī)避風(fēng)險，為全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)審評力量。