??? 為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，切實壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，防范化解經(jīng)營環(huán)節(jié)風險隱患，近期，我區(qū)市場監(jiān)管部門全面推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作。
??? 一是明確自查范圍與核心要求，告知企業(yè)需對照安徽省綜合監(jiān)管平臺中《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查清單》，對經(jīng)營許可備案、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、采購驗收、入庫儲存、售后服務(wù)等9個關(guān)鍵項目開展全面自查。二是強化指導(dǎo)服務(wù)與流程規(guī)范，通過微信群交流、電話咨詢等多種形式，為企業(yè)提供自查標準解讀、資料填報指導(dǎo)等服務(wù)，明確自查資料包括自查報告和自查清單，要求企業(yè)加蓋公章后通過監(jiān)管信息化平臺線上上傳，確保資料真實完整、可追溯。三是建立動態(tài)跟蹤與督促機制，依托監(jiān)管平臺實時掌握企業(yè)自查進度，對未按時啟動自查、填報不規(guī)范的企業(yè)進行定向提醒，目前已有35%的企業(yè)完成自查報告上傳，其余企業(yè)正加快推進。
??? 下一步，區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)加大督促力度，確保所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)完成自查及資料上傳工作。同時，將自查結(jié)果與日常監(jiān)管、專項檢查相結(jié)合，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，為人民群眾用械安全保駕護航。