??? 一、制定背景
??隨著社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展逐步向自動售賣領(lǐng)域擴(kuò)展，為探索和實(shí)踐醫(yī)療器械自動售賣管理的有效監(jiān)管方式，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，制定《寧德市醫(yī)療器械自動售賣機(jī)管理指導(dǎo)意見》，對醫(yī)療器械自動售賣行為和相關(guān)監(jiān)督管理要求進(jìn)行規(guī)定，保障醫(yī)療器械自動售賣行為有序開展。
??二、目標(biāo)任務(wù)
??為了滿足方便群眾購械用械需求，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。
??三、文件依據(jù)
??1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第739號）（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布?2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過?根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》第一次修訂?2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過?根據(jù)2024年12月6日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）
??2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布 自2022年5月1日起施行）
??3.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局2023年第153號公告）
??4.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）
??5. 福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細(xì)則》的通知（閩藥監(jiān)規(guī)〔2024〕3號）
??三、主要內(nèi)容
??《指導(dǎo)意見》條款共計13條。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合醫(yī)療器械自動售賣的特殊性，明確醫(yī)療器械自動售賣機(jī)的制定目的、適用范圍、適用主體、設(shè)置要求、設(shè)置條件、監(jiān)管要點(diǎn)等內(nèi)容。并著重強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械法律法規(guī)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋自動售械全過程的質(zhì)量管理體系，確保自動售械機(jī)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等各環(huán)節(jié)符合要求。
??一是引入風(fēng)險管理，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新監(jiān)管的角度制定本指導(dǎo)意見，意義更加深遠(yuǎn)。
??二是明確適用范圍，即在寧德市內(nèi)利用自動售械機(jī)從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營以及相關(guān)監(jiān)督管理活動適合本意見。
??三是明確適用主體為寧德市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)依法取得《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》且具備零售資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
??四是明確醫(yī)療器械自動售械機(jī)設(shè)置要求、設(shè)置條件和自動售械機(jī)應(yīng)具備的基本功能。自動售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)。要求企業(yè)定期對自動售械機(jī)陳列存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、自動售械機(jī)管理人員和售后人員等管理責(zé)任。要求自動售械機(jī)內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求。要求計算機(jī)管理系統(tǒng)對自動售械機(jī)實(shí)行一機(jī)一號聯(lián)網(wǎng)管理。要求自動售械機(jī)應(yīng)當(dāng)具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能，應(yīng)在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關(guān)信息、證照、警示語及售后、投訴舉報電話。
??五是明確可售賣產(chǎn)品。所售醫(yī)療器械不得超出企業(yè)的經(jīng)營范圍，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械不得在自動售械機(jī)內(nèi)銷售。
??六是明確各級市場監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)和企業(yè)的主體責(zé)任。
??四、政策咨詢方式
??咨詢部門：寧德市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科
??咨詢電話：0593-8931106