??? 一、制定背景和目的
??? 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾健康，已進(jìn)入臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)在出現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)情形時(shí)，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)開展相應(yīng)評(píng)估。為規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評(píng)估工作，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，我委在總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)、廣泛聽取意見建議的基礎(chǔ)上，制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評(píng)估工作規(guī)程》（以下簡(jiǎn)稱《工作規(guī)程》），旨在規(guī)范評(píng)估流程，推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估工作制度化、規(guī)范化，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。
??? 二、文件主要內(nèi)容
??? 《工作規(guī)程》明確了已進(jìn)入臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，對(duì)其進(jìn)行評(píng)估的觸發(fā)條件、組織實(shí)施、主要內(nèi)容、結(jié)論應(yīng)用等。一是評(píng)估觸發(fā)條件，明確已進(jìn)入臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)出現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等相關(guān)情形時(shí)，啟動(dòng)臨床應(yīng)用情況評(píng)估；二是評(píng)估組織實(shí)施，明確國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心承擔(dān)評(píng)估組織工作，并加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況主動(dòng)監(jiān)測(cè)，相關(guān)國(guó)家級(jí)質(zhì)控中心、國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)等提供技術(shù)支持；三是評(píng)估主要內(nèi)容，組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)技術(shù)臨床應(yīng)用的安全性、有效性及倫理風(fēng)險(xiǎn)等開展充分論證，形成評(píng)估結(jié)論和臨床應(yīng)用管理建議；四是評(píng)估結(jié)論應(yīng)用，明確根據(jù)評(píng)估結(jié)論，對(duì)相關(guān)技術(shù)的臨床應(yīng)用采取相應(yīng)的管理措施。同時(shí)，《工作規(guī)程》明確各地衛(wèi)生健康行政部門履行好監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)屬地醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)早識(shí)別、早干預(yù)。
??? 三、抓好文件落實(shí)
??? 各地衛(wèi)生健康行政部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做好《工作規(guī)程》的落實(shí)，突出對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用全流程、常態(tài)化管理要求，規(guī)范開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估，不斷提升醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理水平，切實(shí)保障醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾健康權(quán)益。