??? 3月10日，2026年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在鄭州召開。會上，駐馬店市市場監(jiān)管局作為交流發(fā)言單位之一，圍繞醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作分享了“駐馬店經(jīng)驗”。
??? 一、堅持風險隱患預(yù)防為主，嚴格落實季度風險會商協(xié)作機制，對全市三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行全方位清理排查，依法清理不具備經(jīng)營許可條件、無實際經(jīng)營場所的企業(yè)；嚴把行政審批現(xiàn)場核查關(guān)，對經(jīng)營需低溫儲存的體外診斷試劑企業(yè)，全面核查設(shè)施設(shè)備，確保運行可靠。2025年，全市累計檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2035家、醫(yī)療機構(gòu)2705家，查處違法違規(guī)案件75起，有力震懾了違法行為。
??? 二、將一類醫(yī)療器械備案管理作為源頭監(jiān)管的核心。嚴把備案審核關(guān)口，重點審核產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，精準界定使用場景，杜絕虛假備案；全面開展存量備案信息核查， 逐一核對既往備案資料與新版目錄的一致性，及時整改各類問題；強化法規(guī)宣貫賦能，通過電話溝通、微信互聯(lián)、現(xiàn)場指導等多種形式，不斷提升備案人合規(guī)意識；將備案與核查無縫銜接，加強對備案企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗設(shè)施、生產(chǎn)工藝的核查力度，確保備案信息與實際生產(chǎn)一致。
??? 三、突出重點領(lǐng)域，針對集采中選、醫(yī)療美容、無菌和植入類等重點醫(yī)療器械，持續(xù)開展專項檢查。堅持問題導向，緊盯全市全市使用單位特別是醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)，著力檢查重點醫(yī)療器械品種，嚴查使用無合格證明文件、淘汰和未經(jīng)依法注冊的醫(yī)療器械等行為。2025年跨部門聯(lián)合檢查醫(yī)療機構(gòu)30家次，有效提升了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管效能。
小知識
??? 一、什么是醫(yī)療器械？
??? 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
??? 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類？
??? 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
??? 第一類：風險程度低，常規(guī)管理，即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械，如血壓計、體溫計等。
??? 第二類：中度風險，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械，如診斷X射線機等。
??? 第三類：較高風險，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，如輸液器、注射器、起搏器、呼吸機等。
??? 三、常見的家用醫(yī)療器械有哪些？
??? 1.家用治療儀器。如遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、低中頻治療儀、醫(yī)用壓縮霧化器等。
??? 2.家用檢測器械。如電子血壓計、血糖儀、電子體溫計、聽診器等。
??? 3.家用醫(yī)療康復器具。如家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、矯形器、防壓瘡床墊、輪椅等。
??? 4.個人防護醫(yī)療器械。如一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用隔離面罩等。