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被檢查單位
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?
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法定代表/負(fù)責(zé)人
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?
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聯(lián)系電話
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?
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?許可證編號(hào)
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?
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??倉(cāng)庫(kù)地址
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?
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經(jīng)營(yíng)地址
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?
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序號(hào)
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檢查重點(diǎn)內(nèi)容
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發(fā)現(xiàn)問(wèn)題
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藥品
經(jīng)營(yíng)
許可
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1.1
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是否擅自變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
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?
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1.2
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是否有出租、出借許可證從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。
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?
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1.3
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是否為他人提供藥品經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存場(chǎng)所。
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?
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1.4
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是否為他人提供票據(jù)。
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?
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1.5
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是否存在掛靠經(jīng)營(yíng)，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)。
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?
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經(jīng)營(yíng)
場(chǎng)所
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2.1
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營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否與倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)域分開(kāi)并有隔離措施。
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?
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2.2
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營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否存在不衛(wèi)生、不整潔、不干燥，墻壁、頂棚不光潔，地面不平整、有縫隙等問(wèn)題。
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?
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2.3
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門窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密牢固，周圍環(huán)境是否整潔、是否有污染源等。
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?
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陳列
情況
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3.1
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經(jīng)營(yíng)非藥品是否設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。
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?
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|
3.2
|
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)藥品是否按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。
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?
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3.3
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處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥等是否分開(kāi)陳列擺放，標(biāo)志是否規(guī)范、醒目。
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?
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|
3.4
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是否在藥品陳列區(qū)域存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。
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?
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人員
及制
度管
理
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4.1
|
是否設(shè)置質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管及營(yíng)業(yè)等崗位。
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?
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|
4.2
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各崗位人員是否進(jìn)行法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
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?
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|
4.3
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在該藥店注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗履行工作職責(zé)。
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?
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4.4
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企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件是否符合企業(yè)實(shí)際。
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?
|
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4.5
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質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員是否進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
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?
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|
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
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5.1
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計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程
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?
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|
溫濕
度監(jiān)
測(cè)與
調(diào)控
情況
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6.1
|
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否配置監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備并有效使用。
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?
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6.2
|
是否按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常溫、陰涼、冷藏等條件儲(chǔ)存、陳列藥品。
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?
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6.3
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是否設(shè)置陰涼柜(區(qū)、櫥)，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，是否有冷藏設(shè)備。
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?
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6.4
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是否建立溫濕度記錄。
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?
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6.5
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藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)計(jì)量器具是否定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
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?
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連鎖門店管理
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7.1
|
是否做到“七統(tǒng)一”管理，即統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，連鎖門店是否存在從總部外其他企業(yè)采購(gòu)藥品的情況。
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?
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處方藥管理
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8.1
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是否開(kāi)架銷售處方藥。
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?
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8.2
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處方藥是否憑醫(yī)師處方銷售。
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?
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8.3
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銷售處方藥，處方是否經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核。
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?
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8.4
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處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員是否為經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，相關(guān)人員是否在處方上簽字或蓋章。
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?
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|
8.5
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處方留存是否齊全。
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?
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銷售
藥品
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9.1
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銷售藥品是否開(kāi)具銷售憑證，包括藥品名稱、上市許可持有人、批號(hào)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容。
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?
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9.2
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是否存在銷售變質(zhì)的、被污染的、超過(guò)有效期的、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品以及非藥品冒充藥品銷售等涉嫌銷售假劣藥品行為。
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?
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|
經(jīng)營(yíng)
范圍
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10.1
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是否存在超出核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品行為。
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?
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10.2
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是否有經(jīng)營(yíng)疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒的行為。
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?
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10.3
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是否銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品等國(guó)家禁止零售的藥品。
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?
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特殊藥品管理
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11.1
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經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，是否符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，銷售上述藥品是否按照規(guī)定限量銷售。
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?
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11.2
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銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，是否存在開(kāi)架銷售現(xiàn)象，是否設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，是否按照規(guī)定登記藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批
號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。
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?
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|
購(gòu)銷
管理
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12.1
|
是否從藥品上市許可持有人或具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
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?
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12.2
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企業(yè)是否對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，是否對(duì)供貨單位進(jìn)行合法性審核，審核資質(zhì)材料是否留存齊備。
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?
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|
12.3
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采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)是否向供貨單位索取發(fā)票。
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?
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12.4
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是否按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，購(gòu)進(jìn)記錄項(xiàng)目?jī)?nèi)容填寫(xiě)是否存在不齊全、漏寫(xiě)、簡(jiǎn)寫(xiě)問(wèn)題。
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?
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經(jīng)營(yíng)中藥飲片管理
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13.1
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經(jīng)營(yíng)范圍有中藥飲片，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。
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?
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|
13.2
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中藥飲片斗前藥名書(shū)寫(xiě)是否使用正名正字。
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?
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13.3
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中藥飲片裝斗前是否做質(zhì)量復(fù)核，是否存在錯(cuò)斗、串斗、混藥。
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?
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|
13.4
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中藥飲片是否存在生蟲(chóng)、發(fā)霉等現(xiàn)象。
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?
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13.5
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中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否完整。
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?
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拆零
管理
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14.1
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拆零銷售的藥品是否集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，是否配有所需的調(diào)配工具、包裝用品。
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?
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14.2
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拆零的工作臺(tái)及工具是否保持清潔、衛(wèi)生。
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?
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|
14.3
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是否有拆零銷售記錄。
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?
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|
14.4
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拆零銷售是否使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上是否注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。
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?
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14.5
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銷售拆零藥品是否提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件。
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?
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藥品網(wǎng)絡(luò)銷售
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15.1
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從事網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為，是否進(jìn)行信息登記報(bào)告，信息發(fā)生變化的，是否在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。
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?
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|
15.2
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在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)首頁(yè)等頁(yè)面，不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。
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?
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15.3
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網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置展示的信息與實(shí)際是否一致。
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?
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15.4
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是否銷售國(guó)家藥監(jiān)局公布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》中禁止銷售的藥品。
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?
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15.5
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網(wǎng)絡(luò)銷售藥品經(jīng)營(yíng)行為是否符合線上線下一致原則。
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?
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|
其他
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16.1
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其他不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)情形。
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?
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16.2
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各類監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，經(jīng)責(zé)令改正后拒不改正，或者整改不到位的。
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?
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16.3
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拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
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?
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16.4
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違反行政許可告知承諾制。
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?
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檢查處理意見(jiàn)
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????依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，處理意見(jiàn)如下：
□1、涉嫌違法，對(duì)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處。
□2、責(zé)令你單位于 ???年 ??月 ??日前整改存在的問(wèn)題，并在以后嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP依法經(jīng)營(yíng)。
□3、整改完成后，以書(shū)面形式將整改報(bào)告報(bào)淄川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
藥監(jiān)部門將依法組織跟蹤檢查。
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被檢查單位意見(jiàn)：
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?
簽名： ???????????????????????????（公章）
?
???????????????????????????????年 ??月 ??日
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檢查人員：
?????????????????????????????????????????????????????????
?淄川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
?????????????????????????????年 ??月 ??日 ?
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