??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，不斷規(guī)范市場(chǎng)秩序，青田縣局精心組織、多措并舉，順利完成轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2025年度自查報(bào)告工作，上報(bào)率達(dá)100%。
??? 一是精準(zhǔn)摸排，確保應(yīng)報(bào)盡報(bào)。縣局結(jié)合麗水市2026年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管評(píng)定工作，全面梳理轄區(qū)經(jīng)營(yíng)主體底數(shù)。經(jīng)排查，全縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)128家。通過微信、電話溝通及實(shí)地核查，發(fā)現(xiàn)其中3家企業(yè)已停止經(jīng)營(yíng)但未及時(shí)注銷《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。為消除安全隱患、規(guī)范市場(chǎng)秩序，按規(guī)定程序公示注銷該3家企業(yè)的備案憑證。最終確認(rèn)125家正常經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部納入年度自查范圍，并已全部完成自查報(bào)告提交。
??? 二是多維指導(dǎo)，提升填報(bào)效率。采取線上線下結(jié)合方式，高效指導(dǎo)企業(yè)完成自查。線上，充分利用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)微信群，及時(shí)發(fā)布年度自查通知、明確時(shí)限要求、推送填報(bào)指南和操作流程，提供便捷的遠(yuǎn)程指導(dǎo)。線下，結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作，特別是針對(duì)新開辦企業(yè)，開展“面對(duì)面”、“一對(duì)一”精準(zhǔn)指導(dǎo)，現(xiàn)場(chǎng)講解自查報(bào)告內(nèi)容要點(diǎn)，解答填報(bào)過程中的疑難問題，確保企業(yè)理解到位、填報(bào)準(zhǔn)確。
??? 三是學(xué)查結(jié)合，強(qiáng)化自查實(shí)效。將年度自查工作與法規(guī)宣貫緊密結(jié)合，組織企業(yè)學(xué)習(xí)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)指引（通則）》。通過解讀新規(guī)要求，引導(dǎo)企業(yè)將法規(guī)精神融入自查內(nèi)容，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。此舉不僅提升了企業(yè)填報(bào)報(bào)告的規(guī)范性和針對(duì)性，更有力促進(jìn)了企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)，推動(dòng)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。