??? 2025年，六盤水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依托“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管平臺(tái)，創(chuàng)新推行醫(yī)療器械分級(jí)分類監(jiān)管模式，有效減少對(duì)企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)的重復(fù)干擾，持續(xù)激發(fā)市場(chǎng)主體內(nèi)生動(dòng)力，全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序規(guī)范有序、穩(wěn)中向好。
??? 一、創(chuàng)新監(jiān)管舉措，構(gòu)建精準(zhǔn)高效監(jiān)管體系
??? 市市場(chǎng)監(jiān)管局聚焦醫(yī)療器械監(jiān)管痛點(diǎn)難點(diǎn)，以“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管平臺(tái)為核心載體，通過建立監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)、優(yōu)化匹配監(jiān)管人員、強(qiáng)化信息公示、提升隊(duì)伍業(yè)務(wù)能力，構(gòu)建科學(xué)精準(zhǔn)、高效協(xié)同的監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能與企業(yè)發(fā)展活力“雙向提升”。
??? （一）建立動(dòng)態(tài)分級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管對(duì)象精準(zhǔn)畫像。全面梳理全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)信息，統(tǒng)一錄入“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管平臺(tái)，建立動(dòng)態(tài)分級(jí)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)。平臺(tái)依據(jù)監(jiān)管指令，結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種情況、歷史處罰記錄、經(jīng)營(yíng)品種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等核心指標(biāo)，精準(zhǔn)劃分監(jiān)管層級(jí)：將涉及重點(diǎn)監(jiān)管品種、處罰頻次較高、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)程度大的企業(yè)列為三級(jí)監(jiān)管對(duì)象，由市局直接負(fù)責(zé)監(jiān)管；將風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)列為一、二級(jí)監(jiān)管對(duì)象，交由縣區(qū)局屬地監(jiān)管。同時(shí)，平臺(tái)結(jié)合監(jiān)管覆蓋面要求，科學(xué)設(shè)定各級(jí)別企業(yè)抽查比例，清晰界定市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門監(jiān)管職責(zé)。2025年，平臺(tái)精準(zhǔn)鎖定三級(jí)監(jiān)管企業(yè)26家，市局嚴(yán)格按照平臺(tái)指令完成全量監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果第一時(shí)間公示，接受企業(yè)和相關(guān)部門監(jiān)督，確保監(jiān)管“不缺位、不越位”。
??? （二）組建專業(yè)檢查人員庫(kù)，保障監(jiān)管執(zhí)法公平公正。聚焦監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)，篩選具備醫(yī)療器械監(jiān)督檢查資質(zhì)和實(shí)戰(zhàn)能力的人員納入平臺(tái)管理，組建全市統(tǒng)一的醫(yī)療器械檢查人員數(shù)據(jù)庫(kù)。其中，市級(jí)錄入專業(yè)監(jiān)管人員4名，各縣區(qū)局錄入12名，形成“上下聯(lián)動(dòng)、專業(yè)互補(bǔ)”的監(jiān)管隊(duì)伍格局。平臺(tái)根據(jù)被檢查企業(yè)監(jiān)管層級(jí)，自動(dòng)匹配對(duì)應(yīng)資質(zhì)和能力的檢查人員，有效規(guī)避人為干預(yù)，保障監(jiān)督檢查工作的公平性、公正性和專業(yè)性。
??? （三）強(qiáng)化信息全程公示，推動(dòng)陽(yáng)光透明監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)“公開為常態(tài)、不公開為例外”要求，在“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管平臺(tái)提前公示年度抽查計(jì)劃、抽查企業(yè)名單、檢查標(biāo)準(zhǔn)等核心信息，積極推動(dòng)跨部門聯(lián)合檢查，整合監(jiān)管力量，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門、查多項(xiàng)事”，從源頭減少多頭重復(fù)檢查對(duì)企業(yè)的干擾。抽查工作結(jié)束后，嚴(yán)格按照時(shí)限要求，在20個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果通過平臺(tái)向社會(huì)公示，對(duì)需要整改的企業(yè)明確標(biāo)注整改要求和時(shí)限，全程跟蹤督促整改到位，主動(dòng)接受社會(huì)公眾監(jiān)督，讓監(jiān)管權(quán)力在陽(yáng)光下運(yùn)行。
??? （四）加強(qiáng)法規(guī)技能培訓(xùn)，提升隊(duì)伍監(jiān)管履職能力。立足基層監(jiān)管實(shí)際需求，2025年組織開展全市基層監(jiān)管人員醫(yī)療器械監(jiān)管能力提升專題培訓(xùn)班，覆蓋市（特區(qū)、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科（股）室、行政審批部門及各鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場(chǎng)監(jiān)管分局負(fù)責(zé)人共計(jì)78人。培訓(xùn)重點(diǎn)圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、分級(jí)監(jiān)管要求、平臺(tái)操作規(guī)范等核心內(nèi)容，通過案例教學(xué)、實(shí)操演練等方式，全面提升基層監(jiān)管人員的專業(yè)素養(yǎng)和履職能力，為高效運(yùn)用“雙隨機(jī)、一公開”平臺(tái)開展監(jiān)管工作筑牢人才基礎(chǔ)。
??? 二、監(jiān)管成效顯著，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全與發(fā)展活力雙贏
??? 通過“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管平臺(tái)在醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管中的深度應(yīng)用，有效破解了傳統(tǒng)監(jiān)管模式中存在的重復(fù)檢查、效率不高、精準(zhǔn)度不足等問題，在守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線的同時(shí)，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)主體活力，取得多方面顯著成效。
??? （一）監(jiān)管效能大幅提升。通過隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、自動(dòng)匹配執(zhí)法人員、全程公開檢查結(jié)果，有效杜絕隨意執(zhí)法、任性執(zhí)法等問題，從制度層面防范權(quán)力尋租風(fēng)險(xiǎn)，營(yíng)造更加公平公正的市場(chǎng)環(huán)境。同時(shí)，精準(zhǔn)分級(jí)監(jiān)管模式讓監(jiān)管力量集中投向高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，監(jiān)管針對(duì)性和有效性顯著增強(qiáng)，監(jiān)管效率較傳統(tǒng)模式大幅提升。
??? （二）企業(yè)負(fù)擔(dān)顯著減輕。通過科學(xué)劃分監(jiān)管層級(jí)、嚴(yán)格控制抽查比例，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)施“無(wú)事不擾”，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)精準(zhǔn)監(jiān)管。結(jié)合跨部門聯(lián)合檢查機(jī)制，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門、查多項(xiàng)事”，大幅減少多頭重復(fù)檢查頻次，最大限度降低對(duì)企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的干預(yù)，讓企業(yè)能夠集中精力抓發(fā)展、強(qiáng)管理。
??? （三）政務(wù)服務(wù)更加便捷。以監(jiān)管平臺(tái)為依托，推動(dòng)涉企監(jiān)管信息歸集整合與共享應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)“信息多跑路、企業(yè)少跑腿”。企業(yè)可通過平臺(tái)便捷查詢監(jiān)管要求、抽查計(jì)劃、檢查結(jié)果等信息，辦事便利性和獲得感顯著提升，營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。
??? （四）信用監(jiān)管體系日趨完善。通過平臺(tái)整合企業(yè)信用信息、監(jiān)管記錄、處罰情況等數(shù)據(jù)資源，為實(shí)施分類監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管提供堅(jiān)實(shí)數(shù)據(jù)支撐。建立“信用越好、監(jiān)管越少”的激勵(lì)機(jī)制，對(duì)信用風(fēng)險(xiǎn)低的企業(yè)降低抽查比例和頻次，讓守信企業(yè)充分享受信用紅利，推動(dòng)形成“守信激勵(lì)、失信懲戒”的良好市場(chǎng)生態(tài)。
??? （五）企業(yè)合規(guī)意識(shí)持續(xù)增強(qiáng)。通過“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管模式，將監(jiān)管關(guān)口前移，實(shí)現(xiàn)從“事后懲處”向“事前預(yù)防、事中干預(yù)”轉(zhuǎn)變。常態(tài)化的隨機(jī)抽查和公開公示，有效強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為、加強(qiáng)質(zhì)量管理，降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)全市醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)規(guī)范。