??? 為深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，溫州市局堅(jiān)持運(yùn)用系統(tǒng)思維、底線思維、服務(wù)思維，全面開展醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)管工作，著力構(gòu)建全鏈條監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效。
??? 一是強(qiáng)化系統(tǒng)思維，科學(xué)謀劃精準(zhǔn)布局。單獨(dú)制定專項(xiàng)計(jì)劃，重點(diǎn)監(jiān)管新開辦、新注冊以及上年度產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格、投訴舉報(bào)較多、不良事件頻發(fā)等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，確保監(jiān)管資源精準(zhǔn)投向高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)。2025年以來，全市共累計(jì)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)121家，開具不合格項(xiàng)506個(gè)，其中一般項(xiàng)目414個(gè)、關(guān)鍵項(xiàng)92個(gè)。
??? 二是堅(jiān)守底線思維，嚴(yán)查風(fēng)險(xiǎn)筑牢防線。堅(jiān)持以保障安全為核心，監(jiān)管人員嚴(yán)格依據(jù)法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范，重點(diǎn)排查質(zhì)量管理體系運(yùn)行、采購銷售記錄及儲(chǔ)存條件等環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患。對違法違規(guī)行為實(shí)行“零容忍”，堅(jiān)決杜絕以管代罰、以改代罰等做法，針對存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)，一律責(zé)令停產(chǎn)整改，切實(shí)消除安全風(fēng)險(xiǎn)。2025年全年累計(jì)立案查處10家，責(zé)令停產(chǎn)整改2家。
??? 三是貫穿服務(wù)思維，指導(dǎo)幫扶促進(jìn)提升。?將監(jiān)管與企業(yè)指導(dǎo)服務(wù)相結(jié)合，通過現(xiàn)場向企業(yè)解讀法規(guī)政策、提出整改建議，推動(dòng)企業(yè)積極落實(shí)主體責(zé)任。針對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的普遍性和典型性問題，及時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)研判，通過警示提醒、案例剖析等方式，引導(dǎo)企業(yè)舉一反三，完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系。2025年共對25家存在關(guān)鍵缺陷的企業(yè)提出39條整改建議，有效促進(jìn)了企業(yè)的合規(guī)性提升和質(zhì)量管理水平的提升。