??? 為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要求，持續(xù)推進(jìn)重點(diǎn)醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)督管理，督促注冊(cè)人、備案人切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，我局結(jié)合本市實(shí)際，按照年度工作計(jì)劃，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等，組織對(duì)本市部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，相關(guān)情況通報(bào)如下：
??? （一）生產(chǎn)企業(yè)檢查情況。共檢查27家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)人。其中，23家企業(yè)經(jīng)綜合評(píng)審認(rèn)為存在一般缺陷，均已督促其針對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的不符合項(xiàng)完成整改；2家企業(yè)經(jīng)綜合評(píng)審認(rèn)為存在嚴(yán)重缺陷，經(jīng)停產(chǎn)整改后目前已復(fù)產(chǎn)；1家企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷且涉嫌違法違規(guī)，予以進(jìn)一步調(diào)查處置；1家企業(yè)今年以來(lái)處于主動(dòng)停產(chǎn)狀態(tài)。（詳見(jiàn)附件1）
??? （二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查情況。共檢查36家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其中，32家企業(yè)存在不符合項(xiàng)，均已督促其針對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在的缺陷項(xiàng)完成整改；4家企業(yè)涉嫌違法行為（不涉及產(chǎn)品安全有效），經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查對(duì)企業(yè)實(shí)施行政處罰，并已督促企業(yè)完成整改。（詳見(jiàn)附件2）
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年12月4日