??? 日前，全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作會議在寧波召開。會議深入貫徹《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》和國家局監(jiān)管要求，全面總結(jié)2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作，系統(tǒng)部署下一階段重點(diǎn)任務(wù)。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械審評中心、各市局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加會議。
??? 會議指出，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)作為產(chǎn)品上市前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是驗(yàn)證產(chǎn)品安全性、有效性的主要手段，尤其對高精尖和創(chuàng)新器械不可或缺，其質(zhì)量直接關(guān)乎群眾用械安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。今年以來，按照省局統(tǒng)一部署，全省上下聯(lián)動完成43家機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，創(chuàng)新探索藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)合檢查模式，積極響應(yīng)省委省政府減少“涉企”檢查工作要求。當(dāng)前，全省臨床機(jī)構(gòu)總體運(yùn)行安全可控，但仍存在部分機(jī)構(gòu)主體責(zé)任落實(shí)不到位、管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)不暢以及檢查員隊(duì)伍規(guī)模、專業(yè)能力與監(jiān)管需求不匹配等問題。
??? 會議強(qiáng)調(diào)，要聚焦四大重點(diǎn)推進(jìn)工作：一、深化部門協(xié)同：加強(qiáng)與衛(wèi)健部門合作，共建臨床試驗(yàn)與實(shí)訓(xùn)基地及信息平臺，提升臨床研究質(zhì)效。二、優(yōu)化管理機(jī)制：完善檢查體制，強(qiáng)化審評中心統(tǒng)籌，推進(jìn)信息化，實(shí)現(xiàn)檢查全流程閉環(huán)管理。三、加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)：系統(tǒng)培訓(xùn)與實(shí)戰(zhàn)結(jié)合，規(guī)范管理檢查員隊(duì)伍，提升專業(yè)監(jiān)管能力。四、強(qiáng)化全程監(jiān)管：健全臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系，嚴(yán)格備案管理，壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。
??? 會議期間，特邀器械長三角分中心資深臨床檢查專家和國內(nèi)知名企業(yè)注冊臨床專家，就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)、項(xiàng)目管理實(shí)踐等專題進(jìn)行深入講解與交流。省醫(yī)療器械審評中心全面介紹了2025年全省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況與常見問題，各市局代表圍繞本地區(qū)監(jiān)管實(shí)踐作了匯報(bào)。與會人員還就提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)管效能開展了集中研討。