??? 近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了39項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則，其中黑龍江省藥品審核查驗中心參與修訂輸液泵等4項指導(dǎo)原則。
??? 參與該項工作以來，黑龍江省藥品審核查驗中心系統(tǒng)深入研究國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與前沿技術(shù)文獻(xiàn)，全面梳理產(chǎn)品技術(shù)特性與審評核心要點，為完善醫(yī)療器械法規(guī)體系提供參考依據(jù)；深入各省廣泛征求生產(chǎn)企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)、檢驗檢測機(jī)構(gòu)等單位意見建議，在協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，本著科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度完善審評標(biāo)準(zhǔn)；主動加強與有關(guān)單位的溝通對接，精準(zhǔn)把握政策導(dǎo)向與技術(shù)要求。同時，積極與原指導(dǎo)原則起草單位、各地審評機(jī)構(gòu)開展交流研討，持續(xù)優(yōu)化完善內(nèi)容，高標(biāo)準(zhǔn)完成輸液泵、電動輪椅車、紅外耳溫計、小型壓力蒸汽滅菌器等4項指導(dǎo)原則修訂任務(wù)，并順利通過驗收。
??? 黑龍江省藥品審核查驗中心將以此為契機(jī)，深度參與藥品監(jiān)管科學(xué)研究，不斷提高科學(xué)監(jiān)管水平，有效發(fā)揮藥品監(jiān)管技術(shù)支撐作用，為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。