各相關(guān)單位：
??? 為深入貫徹落實(shí)《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（試行）》要求，持續(xù)強(qiáng)化藥品注冊(cè)創(chuàng)新服務(wù)管理，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合我省藥品注冊(cè)管理工作實(shí)際，制定《藥品注冊(cè)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》。經(jīng)2025年12月26日省局第12次局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2025年12月31日
山西省藥品監(jiān)督管理局
藥品注冊(cè)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）
（送審稿）
第一章??總?則
??? 第一條??為推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革?促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》等法律、規(guī)章和文件要求，結(jié)合我省藥品注冊(cè)管理工作實(shí)際，制定本辦法。
??? 第二條??本辦法僅適用于山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）職責(zé)范圍內(nèi)的藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)。
第二章 ?藥品研發(fā)服務(wù)機(jī)制
??? 第三條??省局按照“主動(dòng)對(duì)接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”的原則，建立創(chuàng)新服務(wù)小分隊(duì)工作機(jī)制，為企業(yè)提供個(gè)性化服務(wù)。在藥品注冊(cè)抽樣、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、藥品注冊(cè)核查等環(huán)節(jié)開展全程指導(dǎo)。
??? 第四條??已開展藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等臨床前研究，初步具備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)條件，以省內(nèi)上市許可持有人申報(bào)，并符合下列情形的研發(fā)品種，實(shí)行清單化管理：
??? （一）疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；
??? （二）新型抗體、細(xì)胞和基因治療等前沿領(lǐng)域生物制品；
??? （三）防治重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；
??? （四）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；
??? （五）新靶點(diǎn)、新機(jī)制和新結(jié)構(gòu)等化學(xué)藥；
??? （六）中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥；
??? （七）其他符合鼓勵(lì)和支持政策的創(chuàng)新藥物。
??? 第五條??申請(qǐng)人向省局提交《山西省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新服務(wù)藥品注冊(cè)清單化管理申請(qǐng)表》（附件1）及證明性材料。省局在接到申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，符合條件的品種納入清單管理。
??? 第六條??具有下列情形之一的，終止清單化管理，并及時(shí)告知申請(qǐng)人：
??? （一）申請(qǐng)人自行提出終止清單化管理的；
??? （二）申請(qǐng)人提供的研究資料存在真實(shí)性問題，或者申請(qǐng)人不配合資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品檢驗(yàn)等工作的；
??? （三）實(shí)施清單化管理后，申請(qǐng)人不以山西省內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（藥品上市許可持有人）為申報(bào)主體提交注冊(cè)申請(qǐng)的；
??? （四）根據(jù)政策調(diào)整不再屬于清單化管理范圍的。
??? 第七條??省局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)納入清單化管理申請(qǐng)的審查，動(dòng)態(tài)更新，包括品種納入、進(jìn)度跟蹤、幫扶服務(wù)和清單退出信息管理。
第三章 ?藥品上市后變更創(chuàng)新機(jī)制
??? 第八條??省局推行“預(yù)查預(yù)檢”“全程網(wǎng)辦”“容缺受理”“即到即審”，將藥品審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)變串聯(lián)為并聯(lián)，對(duì)關(guān)聯(lián)事項(xiàng)實(shí)行同審?fù)k，持續(xù)壓縮工作時(shí)限。推行生產(chǎn)許可、注冊(cè)核查、GMP符合性檢查“三合一”簡并程序。充分指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范化開展工藝、批量、標(biāo)準(zhǔn)、場(chǎng)地等變更。
??? 第九條??優(yōu)化檢查程序，提高檢查效率。多個(gè)品種變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，開展合并檢查。按規(guī)定變更生產(chǎn)場(chǎng)地需提交不少于3個(gè)月穩(wěn)定性研究資料的，持有人可先提交穩(wěn)定性方案和至少２個(gè)月的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，在變更申請(qǐng)審評(píng)完成之前應(yīng)提交完整的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。
??? 第十條??藥品上市后因長期未生產(chǎn)等原因，導(dǎo)致生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后質(zhì)量對(duì)比研究無法開展的，持有人應(yīng)以法定參比制劑或原研藥品為比照對(duì)象開展比對(duì)研究。無法確定參比制劑和原研藥品的，可選擇有代表性的市售產(chǎn)品為比照對(duì)象開展比對(duì)研究，必要時(shí)開展臨床有效性驗(yàn)證。無法確定合適比照對(duì)象的，應(yīng)參照國家藥監(jiān)局質(zhì)量研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)技術(shù)要求開展研究，并嚴(yán)格按照變更類別進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控。
??? 第十一條??對(duì)于通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的化藥制劑品種（水難溶性藥物和治療窗窄藥物的口服固體制劑等除外）、未通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的無菌類化藥制劑品種、無菌類原料藥以及其他中藥品種（中藥注射劑除外）的場(chǎng)地變更申請(qǐng)，可啟動(dòng)靜態(tài)核查和前置性注冊(cè)檢驗(yàn)。同時(shí)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。涉及罕見病藥品注冊(cè)檢驗(yàn)批次由3批減為1批，每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。上述品種僅涉及包裝場(chǎng)地變更的，無特殊原因可不啟動(dòng)注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)。
??? 基于藥品上市后變更復(fù)雜性等原因，可能還存在其他需要啟動(dòng)靜態(tài)核查和檢驗(yàn)的品種和情形，對(duì)于不明確、不確定是否屬于上述品種和情形的，可與省局溝通確認(rèn)。涉及重大變更或其它特殊情況的，報(bào)經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)。
??? 第十二條??長期未生產(chǎn)品種通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的，再注冊(cè)周期內(nèi)無需申請(qǐng)恢復(fù)生產(chǎn)；長期未生產(chǎn)品種因處方工藝變更獲補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)，且補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)已安排現(xiàn)場(chǎng)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)的，可在恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)豁免注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)；跨省委托涉及場(chǎng)地變更或關(guān)聯(lián)其它變更的，認(rèn)可外省核查結(jié)論。
第四章 ?藥品注冊(cè)溝通交流機(jī)制
??? 第十三條??針對(duì)創(chuàng)新研發(fā)，申請(qǐng)人可根據(jù)藥物研究、生產(chǎn)準(zhǔn)備等工作階段性進(jìn)展和存在的重大注冊(cè)事項(xiàng)向省局提出溝通咨詢申請(qǐng)，填寫《山西省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新服務(wù)藥品注冊(cè)溝通咨詢申請(qǐng)表》（附件2），提交省局。省局藥品注冊(cè)處應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)組織溝通交流，必要時(shí)可組織藥品注冊(cè)審評(píng)專家參與溝通交流會(huì)議，共同協(xié)商解決存在的技術(shù)問題以及檢驗(yàn)、核查問題，為研發(fā)申報(bào)提供支持。
??? 第十四條??針對(duì)藥品上市后涉及各類注冊(cè)管理事項(xiàng)變更，持有人經(jīng)充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后，無法確定變更管理類別、調(diào)整法律法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則或變更分類清單中明確的變更管理類別、調(diào)整持有人變更清單中的變更管理類別時(shí)，可申請(qǐng)溝通交流。持有人申請(qǐng)網(wǎng)絡(luò)溝通、書面溝通或會(huì)議溝通的，應(yīng)向省局提交溝通交流資料（附件3）和溝通交流申請(qǐng)表（附件4）、相關(guān)佐證資料及持有人對(duì)相關(guān)變更類別的自評(píng)估意見。
??? 省局收到溝通交流資料后，3個(gè)工作日內(nèi)完成初步審核，可根據(jù)需要，要求持有人完善提交溝通交流的紙質(zhì)或電子資料。
??? 網(wǎng)絡(luò)溝通、電話溝通、書面溝通的形式能確定的類別，由省局注冊(cè)處在確認(rèn)持有人提交資料滿足溝通交流需要的5個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)討論研究后，以《溝通交流結(jié)果反饋表》（附件5）的形式予以回復(fù)，需會(huì)議溝通交流確定類別的由省局注冊(cè)處組織溝通交流會(huì)議。專家論證意見作為溝通交流意見的重要支撐和參考。溝通交流結(jié)束后，省局在5個(gè)工作日內(nèi)書面答復(fù)持有人意見。
??? 第十五條??省局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)、再注冊(cè)、上市后變更溝通交流申請(qǐng)的審查、意見回復(fù)、組織專家會(huì)等工作，建立健全我省藥品注冊(cè)智庫體系，積極搭建政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所等專家學(xué)者的溝通交流平臺(tái)，推進(jìn)“政產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同創(chuàng)新。
??? 第十六條??本辦法自2026年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。實(shí)施期間，法律法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? 附件1
山西省藥品監(jiān)督管理局
創(chuàng)新服務(wù)藥品注冊(cè)清單化管理申請(qǐng)表
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藥品名稱
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申請(qǐng)人
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注冊(cè)分類
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預(yù)計(jì)提交注冊(cè)
申請(qǐng)時(shí)間
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規(guī)格
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適應(yīng)癥或
功能主治
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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注冊(cè)申請(qǐng)符合
條件類型
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項(xiàng)目制管理類型：
o（一）?????o（二）?????o（三）?????o（四）
o（五） ????o（六） ????o（七）
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申請(qǐng)理由
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簡要說明項(xiàng)目的立題依據(jù)、品種的臨床優(yōu)勢(shì)、已經(jīng)完成的工作、市場(chǎng)前景。
（可附頁）。
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申請(qǐng)單位（蓋章）：
（聯(lián)合申報(bào)的可由任一申請(qǐng)人提出）
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申請(qǐng)日期：
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以上由申請(qǐng)人填寫
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經(jīng)辦意見
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復(fù)審意見
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審定意見
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??? 附件2
山西省藥品監(jiān)督管理局
創(chuàng)新服務(wù)藥品注冊(cè)溝通咨詢申請(qǐng)表
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藥品名稱
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申請(qǐng)人
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注冊(cè)分類
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《項(xiàng)目制管理
告知書》編號(hào)：
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規(guī)格
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適應(yīng)癥或
功能主治
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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研究單位及地點(diǎn)
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符合項(xiàng)目制類型
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項(xiàng)目制管理類型：
o（一）?????o（二）?????o（三）?????o（四）
o（五） ????o（六） ????o（七）
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已完成的
研究工作
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o?處方工藝 ?o?質(zhì)量研究 ?o?穩(wěn)定性研究 ?o?藥效研究
o?毒理研究
o?I期臨床 ?o?II期臨床 ?o?III期臨床
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存在問題
簡要描述
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存在問題的研究部分：
問題描述：（可另附頁）
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溝通咨詢形式
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o會(huì)議交流 ?o現(xiàn)場(chǎng)咨詢
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申請(qǐng)單位（蓋章）：
（聯(lián)合申報(bào)的可由任一申請(qǐng)人提出）
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申請(qǐng)日期：
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以上由申請(qǐng)人填寫
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初審意見
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審核意見
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確定溝通時(shí)間
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擬參加人員
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?? 附件3
溝通交流申報(bào)資料及要求
??? 一、溝通交流申報(bào)資料
??? 1.批準(zhǔn)證明性文件（非必要）：藥品批準(zhǔn)證明性文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、歷次變更證明文件等。
??? 2.變更基本信息概述：變更項(xiàng)目、變更情況、變更自評(píng)估等級(jí)和評(píng)估理由等總結(jié)。
??? 3.根據(jù)持有人變更分類原則、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行的研究評(píng)估工作。
??? 4.根據(jù)變更指導(dǎo)原則對(duì)各類變更所做的研究驗(yàn)證資料。
??? 二、溝通交流申報(bào)資料要求
??? 變更備案及溝通交流藥學(xué)研究資料要求：不同變更事項(xiàng)按照已上市中藥、化學(xué)藥品、生物制品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則提供有關(guān)藥學(xué)研究資料。針對(duì)中藥、化學(xué)藥品、生物制品的藥品分類，應(yīng)當(dāng)參照國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》（2020年第68號(hào)通告）、《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》（2020年第44號(hào)通告）、《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》（2020年第43號(hào)通告）的一般原則。
??? 附件4
溝通交流申請(qǐng)表
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承諾
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我們保證：
①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則和規(guī)范的有關(guān)規(guī)定；
②本申請(qǐng)所提交資料、樣品均真實(shí)且來源合法，藥品研制全過程符合相關(guān)管理規(guī)范，信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。申報(bào)事項(xiàng)未侵犯他人的權(quán)益，申報(bào)資料中除有參考文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)和研究資料外，其余數(shù)據(jù)和研究資料均為持有人自行取得或者合法取得；
③本申請(qǐng)一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致；
④以上聲明如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
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藥品名稱
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批準(zhǔn)文號(hào)（登記號(hào)）
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劑型
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規(guī)格
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適應(yīng)癥或功能主治
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給藥途徑和給藥方法
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藥品分類
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注冊(cè)類別
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申請(qǐng)事由
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□無法確定變更管理類別
□降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別
□降低持有人變更清單中確定的變更管理類別
□其他
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溝通交流類型
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□電話溝通 ?□網(wǎng)絡(luò)溝通 ?□書面溝通 ?□會(huì)議溝通
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書面溝通意見
回復(fù)類型
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□郵件送達(dá)? ?□當(dāng)面送達(dá)
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變更事項(xiàng)
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（變更事項(xiàng)清單）
簡要描述變更情形，并按照相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行歸類。
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自評(píng)估意見
（變更類別及理由）
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應(yīng)說明該類變更情形，相關(guān)指導(dǎo)原則是否明確管理變更類別，如果有，重點(diǎn)說明降低變更類別的理由。
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簡述變更內(nèi)容及其研究驗(yàn)證過程和結(jié)果等
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申請(qǐng)參加溝通人員及
簡要背景（如職務(wù)、專業(yè)）
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聯(lián)系人/職務(wù)
（注冊(cè)專員）
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聯(lián)系電話
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E-mail
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聯(lián)系地址
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持有人（登記人）
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藥品生產(chǎn)企業(yè)
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法定代表人或其授權(quán)人簽字并加蓋公章
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年 ???月 ??日
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??? 附件5
溝通交流結(jié)果反饋表
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持有人
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□藥品生產(chǎn)企業(yè)
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□原料藥登記人
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藥品名稱
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批準(zhǔn)文號(hào)
（登記號(hào)）
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劑型
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規(guī)格
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生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址
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申請(qǐng)日期
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申請(qǐng)事由
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□無法確定變更管理類別
□調(diào)整法律法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則或變更分類清單中明確的變更管理類別
□調(diào)整持有人變更清單中的變更管理類別
□其他
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變更事項(xiàng)及
自評(píng)估結(jié)論
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溝通交流類型
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□網(wǎng)絡(luò)溝通?□電話溝通?□書面溝通?￡會(huì)議溝通
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溝通交流結(jié)果
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山西省藥品監(jiān)督管理局
年 月 日
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