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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)50項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告
發(fā)布時(shí)間:2025/06/11 信息來(lái)源:查看

??? 2025年5月,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品50項(xiàng)(具體產(chǎn)品見附件)。

??? 特此通告。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2025年6月9日

??? 附件

2025年5月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人名稱

注冊(cè)證編號(hào)

1

全量程C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

上海彧成生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400179

2

上肢關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練儀

上海衛(wèi)尼醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20252190180

3

宮腔內(nèi)窺鏡

卓外(上海)醫(yī)療電子科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252180181

4

胃泌素釋放肽前體(proGRP)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400182

5

β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)比濁法)

西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400183

6

胱抑素C測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)比濁法)

西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400184

7

電動(dòng)輪椅車

三貴康復(fù)器材(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252190185

8

三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

瑞龍諾賦(上海)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252060186

9

高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接法—抗體分離法)

西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400187

10

低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(清除法)

西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400188

11

脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法)

西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400189

12

總膽紅素測(cè)定試劑盒(釩酸鹽氧化法)

西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400190

13

定制式正畸矯治器

上海吉川義齒有限公司

滬械注準(zhǔn)20252170191

14

直接膽紅素測(cè)定試劑盒(釩酸鹽氧化法)

西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400192

15

卵泡刺激素測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400193

16

鐵蛋白測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400194

17

巧克力色瓊脂培養(yǎng)基

上海申啟生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400195

18

電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡

上海醫(yī)光儀器有限公司

滬械注準(zhǔn)20252060196

19

促黃體生成素測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400197

20

電動(dòng)機(jī)械手術(shù)臺(tái)

上海匯豐醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20252150198

21

無(wú)菌醫(yī)用敷貼

上海格大醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252140199

22

紅細(xì)胞滲透脆性檢測(cè)試劑盒(散射比濁法)

上海原科實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400200

23

電子支氣管鏡

上海醫(yī)光儀器有限公司

滬械注準(zhǔn)20252060201

24

超聲圖像分析軟件

什維新智醫(yī)療科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252210202

25

一次性使用軟性支氣管電子內(nèi)窺鏡

瀚湄信息科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252060203

26

數(shù)字化攝影X射線機(jī)

柯尼卡美能達(dá)再啟醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252060204

27

口腔正畸和正頜手術(shù)計(jì)劃軟件

上海隱齊齒科科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252210205

28

便攜式制氧機(jī)

帝人醫(yī)療器械(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252080206

29

一次性使用可視支氣管雙腔插管套件

上海全安醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20252080207

30

微量白蛋白校準(zhǔn)品

上海捷門生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400208

31

數(shù)字病理圖像處理軟件

上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252210209

32

肌酐測(cè)定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)

駿實(shí)生物科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400210

33

肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)

駿實(shí)生物科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400211

34

尿素測(cè)定試劑盒(尿素酶-谷氨酸脫氫酶法)

駿實(shí)生物科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400212

35

腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒(過(guò)氧化物酶法)

駿實(shí)生物科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400213

36

α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒(CNPF底物法)

駿實(shí)生物科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400214

37

同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)

駿實(shí)生物科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400215

38

游離脂肪酸測(cè)定試劑盒(酶法)

駿實(shí)生物科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400216

39

硅橡膠封閉負(fù)壓引流裝置套裝

上海梁津康正醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252140217

40

定制式活動(dòng)義齒

上海美嘉醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20252170218

41

內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備

愛仕瑞醫(yī)療器械(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252060219

42

電子膽道鏡

上海醫(yī)光儀器有限公司

滬械注準(zhǔn)20252060220

43

電子膀胱腎盂鏡

上海醫(yī)光儀器有限公司

滬械注準(zhǔn)20252060221

44

數(shù)字腦電圖機(jī)

上海韶腦傳感技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252070222

45

定制式固定義齒

上海健舒義齒科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252170223

46

定制式活動(dòng)義齒

上海健舒義齒科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252170224

47

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252060225

48

LED光動(dòng)力治療儀

上海溯源生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252090226

49

增材制造個(gè)性化骨科手術(shù)模型

上海黑焰醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252020227

50

內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)

上海貝斡醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252170228



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