??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）明確的兩年過渡期于2026年3月31日屆滿。自2026年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品將全面納入第三類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進口、銷售。為確保政策平穩(wěn)落地，切實保障公眾用械安全，寧波市局提早部署、多措并舉，在全市范圍內(nèi)組織開展射頻美容儀專項排查與規(guī)范治理工作。
??? 一是全面摸排，精準掌握底數(shù)。統(tǒng)籌市、區(qū)（縣）兩級監(jiān)管力量，對全市醫(yī)美機構和開展醫(yī)美項目的醫(yī)療機構開展全覆蓋摸排，累計排查相關機構300余家。經(jīng)核查，目前全市共有47家機構在用射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類設備，涉及設備82臺。同時，對這兩類儀器相關經(jīng)營企業(yè)進行拉網(wǎng)式排查，建立了動態(tài)監(jiān)管臺賬，為后續(xù)精準監(jiān)管奠定基礎。
??? 二是壓實責任，推動自查自糾。在摸排基礎上，督促各醫(yī)美機構和醫(yī)療機構對照法規(guī)要求開展自查自糾，重點核查在用射頻設備是否取得醫(yī)療器械注冊證、是否從合法渠道購進、是否按規(guī)定存儲使用等。截至目前，共收到醫(yī)療機構自查報告253份。針對相關經(jīng)營企業(yè)，組織簽訂《質(zhì)量安全承諾書》，承諾自2026年4月1日起，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不得從事射頻治療儀類產(chǎn)品銷售，不得銷售未取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的射頻治療儀類產(chǎn)品，共簽訂承諾書26份。
??? 三是宣傳引導，營造共治氛圍。?充分利用市級主流媒體、微信公眾號等平臺，持續(xù)開展射頻美容儀新規(guī)政策科普宣傳，提醒消費者選購時注意查驗《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，并通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)核實注冊信息。同時，督促經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)美機構在過渡期后做好醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，引導行業(yè)向技術實力與臨床安全兼顧的良性發(fā)展。
??? 下一步，寧波市局將持續(xù)關注醫(yī)美機構和經(jīng)營企業(yè)，加強法規(guī)宣貫，加大監(jiān)督檢查力度，對過渡期后仍存在的違法違規(guī)生產(chǎn)、銷售、使用未注冊射頻美容儀產(chǎn)品的行為依法嚴肅查處，堅決守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，切實維護消費者健康權益。