各市、縣（區(qū)）、自治縣市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局，樂城醫(yī)藥監(jiān)督管理局，各藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位：
??? 為深入貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等部門工作部署要求，全面推進藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全鏈條、全覆蓋掃碼追溯，堅決守住藥品安全底線，切實維護醫(yī)?；鸢踩∷幈O(jiān)局會同省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局共同制定《海南省全面推進藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作方案》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請各單位結(jié)合工作實際，認(rèn)真抓好貫徹落實。
海南省藥品監(jiān)督管理局
海南省衛(wèi)生健康委員會
海南省醫(yī)療保障局
2026年3月20日
海南省全面推進藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作方案
??? 為深入貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第828號）《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）《國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部 國家衛(wèi)生健康委員會 國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號）等政策法規(guī)要求，全面推進海南省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)，持續(xù)提升藥品監(jiān)管效能，切實保障人民群眾用藥安全，結(jié)合我省實際，制定本工作方案：
??? 一、工作目標(biāo)
??? 以保障海南自貿(mào)港公眾用藥安全、維護人民群眾健康權(quán)益為核心目標(biāo)，堅持源頭管控、全程追溯、智慧賦能原則，嚴(yán)格壓實藥品經(jīng)營、使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，依托海南省三醫(yī)聯(lián)動一張網(wǎng)平臺、海南省藥品追溯節(jié)點平臺系統(tǒng)、藥品上市許可持有人自建或第三方建設(shè)的藥品追溯系統(tǒng)，逐步構(gòu)建覆蓋藥品經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)全品種的追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究、風(fēng)險可控，為藥品安全智慧監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供支撐。到2026年6月底，藥品經(jīng)營企業(yè)基本實現(xiàn)賦碼藥品入出庫掃碼率100%，12月底基本實現(xiàn)藥品使用單位賦碼藥品入出庫掃碼率100%，形成“企業(yè)主責(zé)、監(jiān)管聯(lián)動、公眾可查、數(shù)據(jù)共享”的追溯管理格局，筑牢自貿(mào)港藥品安全防線。
??? 二、工作內(nèi)容
??? （一）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯管理要求
??? 1.健全追溯管理體系。按要求建立覆蓋藥品全品種及購銷全流程的信息化追溯工作體系制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系中，并對入出庫追溯信息采集上傳情況建立審核流程。配備與經(jīng)營規(guī)模匹配的掃碼設(shè)備及系統(tǒng)，優(yōu)化接口或升級軟硬件，提升追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性與準(zhǔn)確性。
??? 2.規(guī)范掃碼上傳流程。使用藥品上市許可持有人自建追溯平臺或依托第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)開展對全品種賦碼藥品進行掃碼，及時將追溯信息上傳至相關(guān)追溯系統(tǒng)。
??? 3.加強藥品入庫管理。藥品入庫（含正常購進、銷售退回）時要進行全品種掃碼，按照收驗要求對追溯碼進行掃描核對，及時上傳追溯信息，并驗證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息，不得購進未賦碼及賦碼未激活的藥品（中藥飲片及必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外）。與上游追溯信息、數(shù)量不一致或重復(fù)掃碼的藥品不得入庫，發(fā)現(xiàn)后應(yīng)立即反饋上游企業(yè)核查處置。銷售退貨入庫也需嚴(yán)格執(zhí)行掃碼操作，同步更新追溯狀態(tài)。
??? 4.細(xì)化藥品出庫管理。批發(fā)企業(yè)出庫（含銷售出庫、購進退出）時應(yīng)實施全品種掃碼并及時上傳追溯平臺，對往來單位反饋信息不一致問題應(yīng)及時核查處置，必要時暫停銷售、實施召回。
??? 藥品零售總部在藥品配送出庫時應(yīng)掃追溯碼，并將追溯信息及時提供給連鎖門店，對門店反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時采取暫停銷售、召回等措施。
??? 5.強化委托儲運管理。委托的藥品第三方物流企業(yè)參照批發(fā)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施信息化追溯管理，委托企業(yè)應(yīng)對受托企業(yè)信息化追溯能力應(yīng)進行定期審計，確保藥品經(jīng)營全過程嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯。
??? 6.嚴(yán)格追溯數(shù)據(jù)管理。嚴(yán)格執(zhí)行全經(jīng)營環(huán)節(jié)掃碼追溯要求，完整保存、如實上傳追溯數(shù)據(jù)；發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險時，及時向藥品監(jiān)管部門報告，并依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，嚴(yán)禁篡改、刪除追溯信息。
??? （二）零售藥店追溯管理要求
??? 1.建立健全藥品追溯管理體系。將藥品追溯工作融入質(zhì)量管理體系，按要求建立覆蓋藥品入出庫全品種、全過程追溯體系，嚴(yán)格審核上游企業(yè)或連鎖總部追溯信息與本單位入庫藥品的一致性，全程把好入出庫追溯信息采集、上傳的審核關(guān)，確保流程合規(guī)。主動配置、安裝與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備及系統(tǒng)，提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。
??? 2.規(guī)范藥品掃碼采集及上傳流程。從海南省藥品追溯節(jié)點平臺、藥品上市許可持有人自建追溯平臺、第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)中，自主選取一種平臺（系統(tǒng)），對所有賦碼藥品開展全品種入出庫數(shù)據(jù)掃碼采集，并及時將追溯信息同步給上游企業(yè)所在的相關(guān)藥品追溯系統(tǒng)，確保全品種全鏈條追溯信息暢通，形成閉環(huán)。醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)同時要按規(guī)定將藥品追溯信息上傳至醫(yī)保信息系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整并可追溯。
??? 3.嚴(yán)格藥品入庫追溯管理。在藥品驗收入庫時要核對上游企業(yè)或連鎖總部追溯信息，按驗收標(biāo)準(zhǔn)掃碼核驗，待確認(rèn)追溯信息真實、準(zhǔn)確、完整后，方可上傳數(shù)據(jù)并完成入庫，如出現(xiàn)與上游追溯信息不符或上游追溯信息缺失、第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)提示重復(fù)掃碼時，須立即反饋并查明原因，嚴(yán)禁此類藥品入庫或上架。藥品退貨時需同步更新藥品追溯狀態(tài)。鼓勵通過醫(yī)保部門提供的“醫(yī)保藥品追溯信息查詢”數(shù)據(jù)進行核對，發(fā)現(xiàn)是涉嫌醫(yī)保結(jié)算過的“回流藥”要予以拒收，已收貨的要原地封存不得銷售，并立即向?qū)俚蒯t(yī)保部門和藥品監(jiān)管部門報告進行查處。
??? 4.細(xì)化藥品出庫追溯管理。零售藥店在銷售藥品時，除應(yīng)通過相關(guān)追溯系統(tǒng)采集端對藥品進行掃碼，準(zhǔn)確記錄并將相關(guān)追溯信息同步回傳系統(tǒng)外，還應(yīng)在開具的銷售憑證（小票）上清晰、完整顯示藥品追溯碼信息，便于消費者查詢。鼓勵使用藥品追溯節(jié)點平臺購藥登記系統(tǒng)，同步開展藥品購藥登記，記錄處方藥、含麻復(fù)方制劑及其他要求實名購藥登記的藥品銷售及追溯信息。
??? 5.嚴(yán)格追溯信息使用管理。按要求妥善保存保存追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，確保藥品經(jīng)營全流程數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確且可追溯。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動或刪除信息。
??? 6.規(guī)范未賦碼藥品管理。要按國家局要求推進中藥飲片等品種賦碼及掃碼工作要求，對未賦碼的中藥飲片及其他未賦碼品種，需及時上傳省藥品節(jié)點平臺“無碼庫”系統(tǒng)，列入“無碼庫”管理，便于各級藥監(jiān)部門及時掌握未賦碼藥品信息，督促藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)依法依規(guī)對各級銷售包裝單元賦碼，做到“應(yīng)賦盡賦”
??? （三）藥品使用單位追溯管理要求
??? 1.健全全過程追溯體系。各級醫(yī)院、診所、衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等各類使用單位需建立覆蓋藥品購進、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗與采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。從海南省藥品追溯節(jié)點平臺、海南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理信息系統(tǒng)、藥品上市許可持有人自建追溯平臺、第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)中，自主選取一種平臺（系統(tǒng)），按要求配置適配的掃碼設(shè)備等硬件設(shè)施，確保及時、準(zhǔn)確上傳藥品追溯相關(guān)信息。鼓勵通過插件安裝、軟硬件融合升級等方式，提升追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。
??? 2.規(guī)范出入庫管理。藥品入庫時，按收驗要求掃描追溯碼核對并記錄信息，同步通過追溯平臺反饋給上游企業(yè)。出現(xiàn)實物與追溯信息、數(shù)量不一致，須反饋上游企業(yè)核查處置，嚴(yán)禁使用信息不符藥品。向上游企業(yè)退貨時，嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯并同步更新藥品追溯狀態(tài)。
??? 3.嚴(yán)格追溯數(shù)據(jù)與使用管理。醫(yī)療機構(gòu)在門診銷售、住院病人使用藥品時，須按銷售最小包裝單元掃描追溯碼，更新藥品狀態(tài)，記錄并上傳追溯信息，調(diào)整售出藥品狀態(tài)標(biāo)識。拆零藥品僅首次拆零需掃描上傳藥品追溯碼，但每次使用（銷售）均需勾選“拆零”標(biāo)識并準(zhǔn)確填寫數(shù)量，否則將按未采集追溯碼情形處理。特殊管理藥品需按規(guī)定及時上傳患者信息，確保追溯到人。按要求保存追溯數(shù)據(jù)、向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)，發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險時及時報告，依托追溯系統(tǒng)完整記錄藥品召回流向，嚴(yán)禁篡改、刪除追溯信息。
??? 4.規(guī)范未賦碼藥品管理。醫(yī)療機構(gòu)要積極推動中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、零散注射劑、拆零發(fā)放藥品等品種的賦碼及掃碼。對暫未賦碼的中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、拆零發(fā)放的藥品及零散注射針劑等藥品品種，需及時上傳省藥品節(jié)點平臺“無碼庫”系統(tǒng)，列入“無碼庫”管理。
??? 三、工作分工
??? （一）省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)推動藥品追溯節(jié)點平臺建設(shè)工作，全面推進平臺運用及全品種掃碼工作。各市縣市場監(jiān)管局要全面落實關(guān)于全品種、全覆蓋追溯工作部署，督促轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位依托相關(guān)追溯系統(tǒng)落實全品種掃碼追溯要求。
??? （二）省衛(wèi)健委負(fù)責(zé)協(xié)同省藥監(jiān)局推進藥品使用單位規(guī)范應(yīng)用追溯系統(tǒng)、采集追溯碼。各市縣衛(wèi)健委協(xié)同市場監(jiān)管局督促藥品使用單位落實追溯要求。
??? （三）省醫(yī)保局負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)保定點藥店及醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)保結(jié)算藥品追溯碼信息采集上傳。各市縣醫(yī)保局負(fù)責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)定點單位落實全品種賦碼藥品掃碼上傳要求。
??? 四、工作要求
??? （一）強化監(jiān)督檢查，嚴(yán)格責(zé)任落實。各級藥品監(jiān)管部門要扛起屬地職責(zé)，將藥品追溯納入日常監(jiān)管，建賬督辦、倒逼企業(yè)壓實主體責(zé)任，對未按照要求建立實施追溯制度、落實藥品追溯主體責(zé)任等違法違規(guī)行為，按照相關(guān)法律法規(guī)依法查處。各藥品經(jīng)營使用單位要將追溯體系建設(shè)納入質(zhì)量管理體系，專人負(fù)責(zé)、定期自查，核查追溯信息匹配度和數(shù)據(jù)真實性，及時處置異常追溯信息、上報違法違規(guī)線索，確保追溯鏈條貫通可溯，守護自貿(mào)港公眾用藥安全。
??? （二）深化協(xié)同聯(lián)動，凝聚追溯合力。各級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門要打破壁壘、協(xié)同協(xié)作，發(fā)揮“三醫(yī)”聯(lián)動效能，以追溯平臺為樞紐，健全聯(lián)動響應(yīng)機制，推動追溯體系高效運行，保障公眾用藥安全、規(guī)范醫(yī)?；鹗褂?。
??? （三）強化數(shù)據(jù)賦能，提升監(jiān)管效能。各部門要深挖追溯大數(shù)據(jù)價值，深化“大數(shù)據(jù)+智能化”融合應(yīng)用，助力問題藥品溯源、風(fēng)險預(yù)警和醫(yī)?；鹫?，提升智慧監(jiān)管及“三醫(yī)”協(xié)同治理水平。
??? （四）強化宣貫培訓(xùn)，營造共治氛圍。各相關(guān)部門要加大政策宣貫培訓(xùn)力度，引導(dǎo)經(jīng)營使用單位貫徹落實。督促各單位加強內(nèi)部培訓(xùn)，確保掃碼上傳規(guī)范準(zhǔn)確。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會、媒體和公眾參與，構(gòu)建多元共治格局，營造齊抓共管氛圍。
??? 本方案自發(fā)布之日起施行，國家藥監(jiān)局對藥品全品種追溯工作如有新規(guī)定的，從其規(guī)定。