??? 近日，自治區(qū)藥監(jiān)局圓滿完成五年一次的藥品再注冊集中審評工作，高質(zhì)高效辦結(jié)2530個產(chǎn)品再注冊審批，涉及全區(qū)55家藥品生產(chǎn)企業(yè)。作為藥品上市后依法開展的周期性行政審批，自治區(qū)藥監(jiān)局以機構(gòu)改革為支撐、以創(chuàng)新舉措為抓手，在這場關(guān)于藥品安全保障與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“關(guān)鍵考試”中跑出服務(wù)加速度，為筑牢藥品安全底線，持續(xù)推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。
??? 機構(gòu)改革賦能審批“提質(zhì)增效”。作為此次再注冊工作的核心突破口，自治區(qū)藥監(jiān)局通過組建行政許可服務(wù)處、整合重構(gòu)自治區(qū)藥品審評和藥物警戒中心，將原分散于各處的行政審批與備案職能集中歸口管理，實現(xiàn)“一個部門統(tǒng)籌、全流程閉環(huán)辦理”。所有審批事項全部進駐自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心，實行“線上線下一個窗口”受理、發(fā)證模式，通過職能整合與流程再造打通協(xié)同堵點，行政許可效率較五年前顯著提升，為再注冊企業(yè)提供了更順暢高效的審批體驗。
??? 前瞻服務(wù)破解企業(yè)“急難愁盼”。針對2025年再注冊集中申報高峰，該局提前梳理企業(yè)的藥品再注冊批件到期情況，建立明細臺賬實現(xiàn)“底數(shù)清、情況明”。組建專業(yè)指導(dǎo)團隊和再注冊數(shù)據(jù)庫，在企業(yè)申報周期啟動前主動介入，通過“一對一”技術(shù)支持、個性化方案定制，幫助企業(yè)梳理資料清單、破解技術(shù)難題，有效降低申報失誤率。例如通過建立容缺辦理機制，為2家企業(yè)的209個品種在容缺辦理生產(chǎn)地址變更基礎(chǔ)上完成再注冊。
??? 數(shù)字賦能實現(xiàn)服務(wù)“零距離”。藥品再注冊實現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”和電子證書服務(wù)，落實相關(guān)費用減免政策，讓企業(yè)真正享受“便企、高效、節(jié)支”紅利。搭建網(wǎng)絡(luò)等多渠道溝通平臺，針對全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織線上專題培訓(xùn)解讀國家新規(guī)，通過集中答疑、實時咨詢等方式，讓企業(yè)“足不出戶”即可獲得專業(yè)指導(dǎo)。烏蘭浩特中蒙制藥有限公司負責(zé)人表示，改革后線上辦理服務(wù)持續(xù)優(yōu)化升級，辦事效率倍增，綜合辦事成本顯著降低，審批透明度和便捷性顯著提升。
??? 此次再注冊工作，是自治區(qū)藥監(jiān)局深化“放管服”改革、踐行“有感服務(wù)、無感審批”監(jiān)管理念的生動實踐。通過機構(gòu)整合、流程優(yōu)化、數(shù)字賦能、靠前服務(wù)等系列創(chuàng)新舉措，不僅高效完成2530個產(chǎn)品再注冊審批，切實保障藥品市場穩(wěn)定供應(yīng)，更彰顯了監(jiān)管部門堅守安全底線與優(yōu)化服務(wù)供給并重的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將持續(xù)鞏固改革成效，不斷完善服務(wù)模式，以更優(yōu)營商環(huán)境激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力，為全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展保駕護航。