??? 為進一步提升第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系建設能力，湖州市局今年以來通過加強監(jiān)督檢查、現(xiàn)場指導、組織宣貫會等多種方式強化第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任落實。至目前已開展第一類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查21家次，發(fā)現(xiàn)問題51個，落實整改51個；解決生產(chǎn)備案、產(chǎn)品備案、技術要求指標設定、產(chǎn)品說明書和標簽制定、出口銷售證明辦理等問題20個。
??? 一是強化聯(lián)動檢查。強化市縣聯(lián)動，組織專項檢查，梳理匯總第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況并進行通報，要求企業(yè)嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，及時落實停產(chǎn)上報制。目前已開展第一類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查21家次，發(fā)現(xiàn)問題51個，落實整改51個。
??? 二是強化現(xiàn)場指導。針對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、人員流動頻繁等問題，通過組織模擬檢查、實訓帶教等方式現(xiàn)場幫助醫(yī)療器械企業(yè)排查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系問題，解決生產(chǎn)備案、產(chǎn)品備案、技術要求指標設定、產(chǎn)品說明書和標簽制定、出口銷售證明辦理等問題20個。
??? 三是強化培訓宣貫。開展《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》宣貫，對規(guī)定出臺的背景意義、內(nèi)容解讀、如何落實、檢查改進、法律責任內(nèi)容進行詳細講解，強化企業(yè)落實主體責任的意識。全市第一類生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量負責人等35余人參加了培訓宣貫。