??? 1月26日，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布長(zhǎng)三角區(qū)域首批第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。首批審評(píng)要點(diǎn)包括動(dòng)態(tài)心電記錄儀、可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等12項(xiàng)，由上海、江蘇、浙江、安徽的醫(yī)療器械審評(píng)部門共同組織制定。
??? 首批第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)包括12項(xiàng)，具體為動(dòng)態(tài)心電記錄儀技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、第二類醫(yī)療器械云計(jì)算平臺(tái)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、基因測(cè)序文庫(kù)制備儀技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、可穿戴式電子體溫計(jì)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、激光選區(qū)熔化定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、絲素蛋白敷料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、第二類液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、第二類化學(xué)發(fā)光法測(cè)定試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。
??? 據(jù)介紹，此次發(fā)布審評(píng)要點(diǎn)是為了統(tǒng)一長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)與申報(bào)提供清晰、一致的指引，支持區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新與安全監(jiān)管協(xié)同發(fā)展。
??? 據(jù)悉，為全面落實(shí)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心共同組織制定了首批12項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。后續(xù)，四地審評(píng)機(jī)構(gòu)還將針對(duì)微生物培養(yǎng)瓶、心電數(shù)據(jù)分析軟件等10余項(xiàng)產(chǎn)品，持續(xù)推進(jìn)審評(píng)要求的細(xì)化與統(tǒng)一。