??? “十四五”期間，寧夏藥監(jiān)局堅持以人民為中心，統(tǒng)籌發(fā)展和安全、監(jiān)管和服務(wù)，聚焦藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)及中藥傳承創(chuàng)新等關(guān)鍵領(lǐng)域，出臺系列政策舉措，完善監(jiān)管服務(wù)體系，嚴(yán)格風(fēng)險隱患管控，推動寧夏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步增長、質(zhì)量持續(xù)提升。
??? 一是擴量提質(zhì)，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展舉措更優(yōu)。堅持深化藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新，打造“服務(wù)進(jìn)園區(qū) 監(jiān)管有溫度”服務(wù)品牌，在生產(chǎn)許可、上市后變更等事項中實施“提前介入、溝通交流、研審結(jié)合”，寧夏藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量由“十四五”初期的32家增至43家，增長34%，形成制劑、原料藥、醫(yī)用氧、中藥飲片多元發(fā)展格局，放射性藥品、B證企業(yè)、CDMO企業(yè)等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破?！笆奈濉逼陂g，區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人新獲批藥品批準(zhǔn)文號9個，原料藥登記人登記并通過審評原料藥4個；寧夏康亞藥業(yè)用于糖尿病腎病治療的Ⅰ類創(chuàng)新藥物WJ-39獲批臨床試驗，實現(xiàn)創(chuàng)新藥研發(fā)新突破。持續(xù)推進(jìn)仿制藥一致性評價，并逐步向滴眼劑等劑型拓展，過評品規(guī)累計達(dá)15個，配合科技、財政等部門落實獎補資金3200萬元，引導(dǎo)企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量。
??? 二是守正強基，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展底色更足。聚焦枸杞子、甘草、銀柴胡等寧夏特色優(yōu)勢品種，積極推動實施中藥材GAP。規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案，支持中藥制劑調(diào)劑使用，“十四五”期間共備案中藥制劑48個，持續(xù)開展醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)提高行動，已有3批60個提高后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過專家評審。加強中藥監(jiān)管科學(xué)研究，完善省級中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，累計制定省級中藥標(biāo)準(zhǔn)625件，其中中藥飲片炮制規(guī)范195個、中藥材標(biāo)準(zhǔn)41個、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)389個，發(fā)布2批7個趁鮮切制品種。按照“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”的原則，邀請張伯禮院士等醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜襾韺幷匍_培植牛黃研究推進(jìn)會，邀請國家局藥審中心專家實地調(diào)研、座談指導(dǎo)，支持培植牛黃、發(fā)酵冬蟲夏草菌粉等珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。推動成立國家枸杞產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心（寧夏），與香港STC簽訂技術(shù)合作協(xié)議，為枸杞等特色產(chǎn)品開拓國際市場提供技術(shù)支撐。推廣使用“寧藥碼”中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)，全區(qū)24家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)基本實現(xiàn)重點品種賦碼追溯，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展底色更足。
??? 三是監(jiān)管為民，藥品質(zhì)量安全防線更牢。落實藥品全生命周期監(jiān)管，緊盯集采中選、無菌制劑、特殊管理藥品等高風(fēng)險品種，藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)、藥品上市后變更等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，“十四五”期間對藥物臨床試驗機構(gòu)實行年度“全覆蓋”檢查，對在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查226家次，采取告誡、約談、暫停生產(chǎn)等風(fēng)險控制措施24家次。強化特殊藥品監(jiān)管，聯(lián)合公安、衛(wèi)生健康等部門開展專項整治，實施信息化追溯和流向追查，集中監(jiān)督銷毀不能正常銷售的右美沙芬等新列管藥品147批次9924盒，筑牢禁毒防線。持續(xù)完善常態(tài)化藥品安全風(fēng)險隱患排查化解機制，壓茬開展藥品安全專項整治行動、藥品安全鞏固提升行動、中藥專項檢查等，每季度開展風(fēng)險會商，面向企業(yè)開展警示教育。組織企業(yè)開展“查找身邊風(fēng)險隱患”活動和警示教育，推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，連續(xù)5年舉辦藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)班，實現(xiàn)關(guān)鍵崗位人員和從業(yè)人員“兩個培訓(xùn)”全覆蓋，全過程、全鏈條筑牢藥品安全防線。
??? “十四五”期間，寧夏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁出堅實步伐，下一步，寧夏藥監(jiān)局將以“十五五”規(guī)劃編制為契機，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，強化創(chuàng)新策源能力，完善產(chǎn)業(yè)支持政策，筑牢質(zhì)量安全防線，推動全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展。
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