為促進南湖區(qū)藥械產(chǎn)業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展，2018年，南湖區(qū)市場監(jiān)管局認真謀劃、精心組織、積極落實，以全區(qū)3家藥品和8家義齒生產(chǎn)企業(yè)為主要對象，有效落實專項試點工作，進一步提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量水平和風險防控能力，推進藥械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系和產(chǎn)品追溯體系建設，為群眾安全放心消費提供強有力保障的目的。目前已取得了初步成效。并通過企業(yè)自查自改落實企業(yè)法定代表人為產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任人和企業(yè)主體責任，健全企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和責任體系，
一、上下協(xié)同、分段推進。作為全市開展落實藥械生產(chǎn)企業(yè)主體責任活動試點區(qū)，南湖區(qū)局高度重視，將此項工作作為藥品安全的重點工作，并建立專項工作領(lǐng)導小組，成立以分管領(lǐng)導為組長，藥械科負責人為副組長，藥械科、稽查大隊為成員的工作領(lǐng)導小組。結(jié)合南湖區(qū)藥械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，充分吸收借鑒外地在主體責任落實工作方面的經(jīng)驗與做法，將全區(qū)的3家藥品、8家義齒為主的生產(chǎn)企業(yè)納入首批試點，并形成“南湖區(qū)落實藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任實施方案”，明確工作目標、工作重點、實施步驟、工作要求等，南湖區(qū)藥械生產(chǎn)企業(yè)主體責任落實計劃分兩年實施，2018年度重點推進藥品生產(chǎn)企業(yè)和以義齒為主要對象的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任的落實工作；2019年度則是將轄區(qū)內(nèi)所有藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部納入。同時，該專項行動按照宣傳動員、排查整改和總結(jié)提升三個階段分步實施。
二、精心動員、強化認識。以引導樹立負責人主體責任意識為先導，精心安排啟動儀式的內(nèi)容和方式。6月26日，南湖區(qū)局召開由企業(yè)主要負責人和質(zhì)量負責人參加的落實藥械生產(chǎn)企業(yè)主體責任動員會，對轄區(qū)內(nèi)的11家藥械生產(chǎn)企業(yè)進行專題動員和工作部署，市局相關(guān)領(lǐng)導也提出了“認清形勢、了解規(guī)則、誠實守信、安全發(fā)展”動員落實要求。動員會以現(xiàn)場簽訂《主體責任承諾書》的形式，強化企業(yè)對試點工作內(nèi)容、任務和要求的明確；以現(xiàn)場宣誓的方式，加深對此次工作重要性的認識。同時，結(jié)合近年來監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)生原因和改進措施提出了意見和建議，并分析目前藥械生產(chǎn)企業(yè)面臨的形勢，引導企業(yè)負責人加強對試點工作緊迫感和使命感的認識。
三、點面結(jié)合、營造氛圍。在試點企業(yè)中營造全方位的宣傳陣勢，結(jié)合崗位實際開展各級培訓，有效推進專項工作。多種形式抓宣傳，以宣傳橫幅、宣傳標語、視頻字幕等形式，在試點企業(yè)的廠區(qū)、食堂、班組和崗位營造落實主體責任的氛圍。11家試點企業(yè)共制作精美的宣傳版165塊，并張貼于員工重點進出通道和活動區(qū)域。多種宣講抓認識。區(qū)動員大會后，試點企業(yè)又以動員會、宣講會等形式，強化全員對抓好主體責任重要性的認識。據(jù)統(tǒng)計，試點開展以來召開的企業(yè)職工會議等共49次。多元層次抓培訓，以經(jīng)理培訓班、班組長培訓班、班組崗位培訓班等形式，全面開展企業(yè)各層級的培訓會107次，講明專項行動的要求與實質(zhì)，細化崗位GMP要求和操作流程。網(wǎng)絡宣傳抓拓展，利用門戶網(wǎng)站、微信群等將開展主體責任專項行動進行廣泛宣傳，并制作了專門的微信公眾號宣傳主題，及時傳遞國家和省市層面對加強企業(yè)主體責任的要求以及各級飛行檢查通報和專項行動進展情況，比如在行動推進之初，上傳動員大會照片、橫幅宣傳板張貼照片，推進中期上傳培訓會照片、自查活動照片，推進后期上報整改情況等，隨時了解專項活動實際情況。
四、出臺制度、鞏固深化。對企業(yè)存在的共性問題以制度形式進行管理，已形成和修訂完善各類管理制度70余條，企業(yè)管理方式方法得到了有效轉(zhuǎn)變，部分企業(yè)還出臺了獎懲措施。比如，旭麗義齒有限公司針對員工細處落實不到位等情況建立專項獎的制度，鼓勵員工找問題，找出問題越多，獎勵越多，該企業(yè)今年已獎勵12000元；凱實生物、浙江國光生物等建立飛行檢查信息收集整理學習制度，對照飛行檢查報告，結(jié)合自身實際，組織內(nèi)部人員學習，以達到自警自醒和提前預防的目的。自開展主體責任活動落實以來，企業(yè)對照自查情況及落實主體責任的要求，主動自覺主動彌補存在短板，加大對軟硬件設施的投入，在廠房設備設施、人員培訓方面等11家試點企業(yè)共計投入241萬，同時也在企業(yè)規(guī)范發(fā)展等多方面，近4000平方米生產(chǎn)車間的凱實生物新廠房將在2019年初投入使用，國光生物也在12月份順利通過省GMP體系認證。
五、自查自糾、補齊短板。6月至9月，試點企業(yè)按照行動方案的要求，在動員和全員培訓的基礎上，對照方案制定的主體資格、產(chǎn)品準入、人員要求、物料控制、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)行為、上市產(chǎn)品管理等10個方面，對照25項藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任內(nèi)容進行自查，并在分析存在原因的基礎上提出整改措施。結(jié)合自查自糾，期間11家企業(yè)自查并整改問題72個。
六、督查回訪、夯實質(zhì)量。結(jié)合企業(yè)的自查整改情況，市、區(qū)兩級市場監(jiān)管部門結(jié)合省、市飛行檢查，對企業(yè)落實主體責任的情況進行檢查和回訪。在實際工作中，堅持現(xiàn)場檢查與企業(yè)自查、輿情監(jiān)測相結(jié)合，與群眾舉報、案件查處相結(jié)合，做到應查盡查，不留死角，摸清找準企業(yè)存在的安全隱患和問題，做到“四個不放過”，即隱患排查不清楚不放過，工作責任不落實不放過，整改措施不到位不放過，整改效果不明顯不放過。期間，共出動執(zhí)法人次26人次，發(fā)現(xiàn)問題44起，收到整改報告9份，停產(chǎn)報告2份，查辦案件1件，罰款2萬元。
七、搭建平臺、群策群力。在主體責任實施期間，區(qū)局多形式引導和幫扶深化企業(yè)責任落實。6月份，組織召開義齒質(zhì)量提升會，就企業(yè)如何克服規(guī)模小、質(zhì)量控制能力弱的弊端，糾正不規(guī)范生產(chǎn)行為，杜絕違法生產(chǎn)行為和現(xiàn)階段義齒生產(chǎn)面臨的嚴峻形勢進行座談交流，對GMP有關(guān)條款進行了解讀，并對企業(yè)轉(zhuǎn)型、兼并做大做強等方面進行了正面引導。在日常推進工作中，利用網(wǎng)絡交流群通報反饋專項進展情況，及時將試點企業(yè)好的做法進行分享和點評，要求企業(yè)及時吸收借鑒；及時指出巡查中發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)及時自查自糾。年終，結(jié)合試點工作進程，對主體責任落實情況進行通報，并就藥械生產(chǎn)過程存在的問題進行分析匯總。同時，先后兩次組織試點企業(yè)座談會，分析企業(yè)面臨形勢，企業(yè)結(jié)合自身實際，交流具體舉措、取得的成效，并圍繞企業(yè)經(jīng)營狀況、存在的突出問題進行了面對面的交流。結(jié)合座談交流，認真聽取企業(yè)對專項行動的意見建議，并為下一步深化推進做好準備。