??? 為全面壓實(shí)醫(yī)療器械注冊人的主體責(zé)任，強(qiáng)化委托生產(chǎn)全鏈條質(zhì)量管控，市藥監(jiān)局第二分局啟動2026年醫(yī)療器械委托生產(chǎn)京外延伸檢查，以“科學(xué)精準(zhǔn)、分級施策、閉環(huán)管理”的監(jiān)管舉措，織密織牢跨區(qū)域醫(yī)療器械質(zhì)量安全防護(hù)網(wǎng)，切實(shí)守護(hù)公眾用械安全。
??? 精準(zhǔn)建賬，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)。針對醫(yī)療器械注冊人制度深入落地，轄區(qū)委托生產(chǎn)主體、品種與規(guī)模持續(xù)增長，跨區(qū)域監(jiān)管難度不斷加大的實(shí)際，全面梳理委托生產(chǎn)信息，建立委托生產(chǎn)動態(tài)監(jiān)管臺賬，對委托方、受托方、委托品種、受托生產(chǎn)省份等關(guān)鍵信息逐一核實(shí)，實(shí)行“新增即入賬、變更即調(diào)整、取消即銷賬”全流程動態(tài)管理，確保監(jiān)管對象全覆蓋，信息準(zhǔn)確，狀態(tài)可控，為年度延伸檢查工作開展奠定堅(jiān)實(shí)數(shù)據(jù)支撐。
??? 風(fēng)險(xiǎn)分級，科學(xué)制定計(jì)劃。堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、科學(xué)施策，嚴(yán)格落實(shí)四級監(jiān)管要求。圍繞產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、企業(yè)質(zhì)量管理水平、歷年檢查缺陷、不良事件與投訴舉報(bào)、跨區(qū)域委托等維度，對轄區(qū)委托生產(chǎn)企業(yè)開展全面風(fēng)險(xiǎn)評估，建立風(fēng)險(xiǎn)問題清單，實(shí)行掛賬銷賬動態(tài)管理?？茖W(xué)制定年度延伸檢查計(jì)劃，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，明確檢查重點(diǎn)和頻次，切實(shí)提升監(jiān)管力度與精準(zhǔn)度，實(shí)現(xiàn)“監(jiān)管力量向高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)聚焦”。
??? 閉環(huán)管理，強(qiáng)化監(jiān)管質(zhì)效。實(shí)行分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)檢查機(jī)制，統(tǒng)籌推進(jìn)全年委托生產(chǎn)檢查任務(wù)，樹立高標(biāo)準(zhǔn)檢查標(biāo)桿，在實(shí)戰(zhàn)化檢查中錘煉隊(duì)伍專業(yè)能力。堅(jiān)持“檢查—整改—復(fù)核—提升”全閉環(huán)管理，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，現(xiàn)場明確整改要求、限定整改時(shí)限，建立問題整改臺賬，安排專人持續(xù)跟蹤復(fù)核，確保問題整改到位、形成長效，督促注冊人切實(shí)履行委托生產(chǎn)全過程管理責(zé)任。
??? 下一步，市藥監(jiān)局第二分局將持續(xù)完善委托生產(chǎn)動態(tài)監(jiān)管與跨區(qū)域協(xié)同聯(lián)動機(jī)制，不斷提升醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)范化、精準(zhǔn)化水平，既以嚴(yán)格監(jiān)管壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，又以科學(xué)監(jiān)管助力轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效。