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首次注冊
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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肌紅蛋白（Myo）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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新械注準(zhǔn)20252400016
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1.凍干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 Myo單克隆抗體（0.05-0.15ug）的磁性微粒的凍干微球；吖啶標(biāo)記物（R2）：吖啶酯標(biāo)記鼠抗 Myo 單克隆抗體（0.005-0.015ug）標(biāo)記物的凍干微球。
2.試劑復(fù)溶液：50mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑 Proclin 300。
3.樣本處理液：50mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑 Proclin 300。
4.校準(zhǔn)品/質(zhì)控品復(fù)溶液（選配）：25mM磷酸鹽緩沖液，防腐劑 Proclin 300。
5.校準(zhǔn)品（選配）（J1，J2）：J1：45-55ng/mL,J2: 900-1100 ng/mL；含有 Myo抗原的凍干微球，靶值詳見標(biāo)簽。
6.質(zhì)控品（選配）（H、L）：H：800ng/mL-1200ng/mL，L：80ng/mL-120ng/mL；含有 Myo抗原的凍干微球，靶值詳見標(biāo)簽。
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本試劑盒供臨床體外定量檢測血清、血漿、靜脈全血中的肌紅蛋白含量，臨床上用于心肌梗死的輔助診斷。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、試劑盒于2～30℃保存，有效期為12個月。
2、試劑盒內(nèi)凍干微球（Ra）即溶即用。
3、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8℃可保存24小時。
4、拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復(fù)溶后的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時。
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2025/12/30
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2025/12/30
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2030/12/29
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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