??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，近日，縣市場監(jiān)管局對全縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面清理摸底，動態(tài)調(diào)整并公示2026年度企業(yè)監(jiān)管級別，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管工作走深走實。
??? 全面摸底，科學(xué)實施定級。對照《含山縣醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管指南》，堅持“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管、全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整、落實責(zé)任、提升效能”原則，綜合企業(yè)經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理、不良反應(yīng)、投訴舉報及年度監(jiān)督檢查等多因素，對全縣113家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別進(jìn)行重新評估和調(diào)整，最終確定三級監(jiān)管企業(yè)62家、二級監(jiān)管企業(yè)3家、一級監(jiān)管企業(yè)48家，并按程序向社會公示，確保分級結(jié)果客觀、公正、透明。
??? 組織自查，壓實主體責(zé)任。在年度監(jiān)管級別公示基礎(chǔ)上，及時組織醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查清單》，圍繞采購驗收、入庫貯存、銷售出庫等環(huán)節(jié)開展全面自查，形成自查報告并要求于3月31日前通過安徽省藥品企業(yè)中心報送，引導(dǎo)企業(yè)由被動接受檢查向主動加強(qiáng)管理轉(zhuǎn)變，夯實質(zhì)量安全主體責(zé)任。
??? 分級監(jiān)管，推進(jìn)精準(zhǔn)施策。結(jié)合企業(yè)監(jiān)管級別，縣市場監(jiān)管局將實施差異化、精準(zhǔn)化監(jiān)管措施，合理確定監(jiān)督檢查頻次和重點(diǎn)內(nèi)容，以《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為抓手，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險隱患排查治理，督促企業(yè)規(guī)范質(zhì)量管理體系運(yùn)行，推動問題整改和能力提升同步落實，有效防范化解經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患。