??? 為進(jìn)一步規(guī)范第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案行為，全面排查質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，鎮(zhèn)海區(qū)局精心部署、精準(zhǔn)發(fā)力，聚焦醫(yī)療器械經(jīng)營備案“易進(jìn)難出”突出問題，強化經(jīng)營備案事前事中事后監(jiān)管，扎實開展二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證清理工作，切實筑牢公眾用械安全防線。
??? 一是精準(zhǔn)摸排，鎖定清理重點。堅持問題導(dǎo)向，全面摸排轄區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點鎖定三類情形：一是營業(yè)執(zhí)照已注銷但備案憑證未注銷的企業(yè)；二是實際經(jīng)營地址與備案地址不符、擅自變更未辦理手續(xù)的企業(yè)；三是長期停業(yè)、失聯(lián)的“休眠企業(yè)。
??? 二是加強清理，強化規(guī)范管控。扎實推進(jìn)清理處置，2026年以來，鎮(zhèn)海區(qū)局共清理無效《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 43張。針對已注銷營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)進(jìn)行點對點督促，22 家企業(yè)已主動辦理備案注銷；對實際經(jīng)營地址與備案地址不符的企業(yè)，下達(dá)整改通知并督促變更備案；對失聯(lián)“休眠企業(yè)”，發(fā)布催告公告，期滿無回應(yīng)則按程序注銷。
??? 三是鞏固成效，健全長效機(jī)制。為防止問題反彈，鎮(zhèn)海區(qū)局強化企業(yè)主體責(zé)任引導(dǎo)，常態(tài)化開展備案后現(xiàn)場檢查，加強新開辦企業(yè)法規(guī)宣貫，明確企業(yè)主體信息變更、注銷需同步辦理備案相關(guān)手續(xù)，健全長效監(jiān)管機(jī)制，鞏固清理成果。