??? 近年來(lái)，省藥監(jiān)局緊扣“415X”先進(jìn)制造業(yè)集群建設(shè)部署，以審評(píng)審批制度改革為突破口，全力推動(dòng)省外（境外）優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械遷入落地。2023年至今，已成功促成22個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品遷入，含5個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)時(shí)限從60個(gè)工作日大幅壓縮至5個(gè)工作日，提速95%。
??? 一、機(jī)制創(chuàng)新提速審批，打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的遷入通道。聚焦企業(yè)反映強(qiáng)烈的“落地難、周期長(zhǎng)”問(wèn)題，我省率先構(gòu)建“技術(shù)平移”快速遷入機(jī)制，配套出臺(tái)專項(xiàng)政策文件和操作指引，并采取申報(bào)前預(yù)審、部分原注冊(cè)資料認(rèn)可、關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)前置等舉措，真正實(shí)現(xiàn)“一次申報(bào)、快速準(zhǔn)入、高效落地”。遷入產(chǎn)品覆蓋高端醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備、高值耗材等關(guān)鍵領(lǐng)域，多個(gè)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)“當(dāng)年遷入、當(dāng)年取證、當(dāng)年投產(chǎn)”，制度優(yōu)勢(shì)加速轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力。
??? 二、全周期精準(zhǔn)服務(wù)，筑牢項(xiàng)目落地支撐體系。建立省、市、縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)服務(wù)專班，對(duì)重點(diǎn)遷入項(xiàng)目實(shí)行“一對(duì)一”定制化全鏈條輔導(dǎo)，通過(guò)“組團(tuán)”服務(wù)、線上線下答疑、專題培訓(xùn)等方式主動(dòng)靠前服務(wù)，就遷入產(chǎn)品與獲證產(chǎn)品的非許可事項(xiàng)變化（原材料、生產(chǎn)工藝），以及公證要求、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、臨床評(píng)價(jià)路徑、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容反復(fù)進(jìn)行溝通。其中泰爾茂導(dǎo)絲項(xiàng)目，專班5日完成預(yù)審查、1日完成注冊(cè)審評(píng)，極大提升了企業(yè)獲得感與投資信心。
??? 三、高端項(xiàng)目集聚成勢(shì)，驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量躍升。聚焦高端醫(yī)療器械細(xì)分賽道，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)資源加速集聚。本土生產(chǎn)不僅幫助企業(yè)平均縮短產(chǎn)品上市周期6個(gè)月以上，顯著降低關(guān)稅、物流及重復(fù)驗(yàn)證等綜合成本，更有效契合國(guó)家“國(guó)產(chǎn)替代”和高端醫(yī)療裝備自主可控戰(zhàn)略，遷入產(chǎn)品在醫(yī)院準(zhǔn)入、集中帶量采購(gòu)中贏得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，區(qū)域產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)優(yōu)化，競(jìng)爭(zhēng)力、吸引力、凝聚力同步增強(qiáng)，市場(chǎng)影響力穩(wěn)步提升。據(jù)悉，艾博生物全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)2025年產(chǎn)值已達(dá)千萬(wàn)級(jí)別；沃芬凝血和血?dú)鈨煽钇炫灝a(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)全面國(guó)產(chǎn)，僅在2025年國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x銷售占比已達(dá)60%；愛(ài)科來(lái)全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀也取得實(shí)質(zhì)進(jìn)展，年內(nèi)出貨超130臺(tái)。
??? 下一步，我省將持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，完善遷入項(xiàng)目全生命周期服務(wù)體系，強(qiáng)化政策集成與要素保障，以更優(yōu)營(yíng)商環(huán)境、更強(qiáng)制度供給、更實(shí)服務(wù)舉措，吸引更多高技術(shù)、高附加值項(xiàng)目落地生根，加快打造具有全國(guó)影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。