??? 為壓實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，筑牢全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，12月3日，連云港檢查分局組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任暨集中約談會，轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人約120人參會。
??? 會議通報(bào)了2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查整體情況，對企業(yè)在法律責(zé)任意識、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)檢測等方面存在的突出問題進(jìn)行了舉例式講解。監(jiān)管人員對最新醫(yī)療器械監(jiān)管政策進(jìn)行解讀，結(jié)合外地出現(xiàn)申報(bào)材料虛假、超出許可地址生產(chǎn)、飛檢嚴(yán)重缺陷等不合規(guī)典型案例，深入剖析違法違規(guī)行為后果，明確監(jiān)管執(zhí)法的嚴(yán)厲態(tài)度。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，會議對企業(yè)提出限期整改、強(qiáng)化內(nèi)部管理等約談要求，督促企業(yè)立行立改。
??? 會上
??? 企業(yè)代表圍繞質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)與整改計(jì)劃作交流發(fā)言。行業(yè)專家則對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊》及生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任等級評定辦法進(jìn)行專業(yè)解讀，從制度建設(shè)、責(zé)任落實(shí)、等級提升等方面為企業(yè)提供實(shí)操指導(dǎo)。
??? 下一步，連云港檢查分局將進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量安全責(zé)任意識，為連云港市醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。