??? 國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，旨在規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理?！兑?guī)定》自2026年5月1日起施行。
??? 《規(guī)定》提出，中國境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者已辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的生產(chǎn)企業(yè)，可以向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)出具醫(yī)療器械出口銷售證明?！兑?guī)定》明確了申請(qǐng)出具《醫(yī)療器械出口銷售證明（Ⅰ）》《醫(yī)療器械出口銷售證明（Ⅱ）》所需提交的資料，相關(guān)部門不予出具出口銷售證明的情形，以及工作程序、辦理時(shí)限和相關(guān)要求。
??? 《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械出口銷售證明有效日期不應(yīng)超過申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達(dá)的截止日期。第一類醫(yī)療器械的出口銷售證明有效期不超過3年。申請(qǐng)人通過提供虛假資料等騙取出口銷售證明，或者變?cè)臁卧斐隹阡N售證明的，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已出具的出口銷售證明予以公示作廢，并在信用檔案中記錄，5年內(nèi)不再為其出具出口銷售證明。