??? 近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)廣東佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司申報(bào)的 锝 [ 99m Tc ] 佩 昔瑞特加肽注射液 及制備該藥品的 注射用 锝 [ 99m Tc ] 佩昔瑞特加 肽藥盒 上市， 用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查 。?
??? 這是中國第一個(gè) 自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥，也是全球首個(gè) 用于 SPECT 顯像的廣譜腫瘤顯像劑。?
??? 該產(chǎn)品的獲批，突破了核醫(yī)學(xué)SPECT（單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層）影像技術(shù)不能用于腫瘤診斷、分期、療效監(jiān)測的瓶頸問題。更重要的是，打破了過去近30年間美國主導(dǎo)的核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像診斷只有PET（正電子發(fā)射斷層）影像技術(shù)的局面， 為核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來突破 。
??? 核醫(yī)學(xué)作為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要組成部分，在腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病診療中具有不可替代的臨床價(jià)值。然而長期以來，我國在原創(chuàng)核醫(yī)學(xué)藥物領(lǐng)域缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新產(chǎn)品。此外，在腫瘤領(lǐng)域，每年新發(fā)癌癥病例已超過450萬， 臨床對(duì)精準(zhǔn)、動(dòng)態(tài)、經(jīng)濟(jì)的影像診斷工具需求巨大 。
??? 該藥品作為 全球首個(gè) 以整合素αvβ3為靶點(diǎn)獲批的放射性核素偶聯(lián)藥物（ RDC ），通過RGD多肽分子探針，能夠特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面以及腫瘤新生血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的整合素αvβ3受體， 實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)顯像 。同時(shí)，憑借 更簡便的藥物制備流程、更高普及率的SPECT設(shè)備及更低的患者檢查成本 ，也可以大幅提升核醫(yī)學(xué)診療的臨床可及性。
??? 據(jù)了解， 佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司的 锝 [ 99m Tc ] 佩 昔瑞特加肽注射液 及 注射用 锝 [ 99m Tc ] 佩昔瑞特加 肽藥盒 于2018年5月取得《藥物臨床試驗(yàn)批件》，于2022年1月進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。?
??? 在整個(gè)項(xiàng)目推進(jìn)過程中，廣東省藥品監(jiān)督管理局通過 “早期介入、專人對(duì)接、定期跟進(jìn)、全程指導(dǎo)” 的“貼身”服務(wù)，及時(shí)關(guān)注審評(píng)進(jìn)度，推動(dòng)該品種于2025年6月18日納入優(yōu)先審評(píng)審批通道，并于2026年4月2日順利獲批上市。（