??? 自試點工作以來，金華市局加強對試點承辦單位指導(dǎo)，聚焦醫(yī)療器械注冊申報前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，做好服務(wù)、指導(dǎo)、能力前置，積極探索試點落地最佳模式。截至目前，已幫扶完成輪椅車產(chǎn)品注冊5個。
??? 一是堅持服務(wù)前置加強宣講。通過政策宣講會、企業(yè)座談會、微信公眾號等多種途徑，廣泛宣傳預(yù)審查政策和服務(wù)內(nèi)容，提高企業(yè)知曉度和參與度。省醫(yī)療器械審評中心、金華市局召開專題推進會，主動對接有需求的重點企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品企業(yè)，引導(dǎo)其合理利用預(yù)審查服務(wù)，提前規(guī)避風(fēng)險。
??? 二是堅持指導(dǎo)前置精準賦能。在預(yù)審查過程中，對于發(fā)現(xiàn)的不符合項，詳細說明依據(jù)和理由，提出具體修改建議或方向性指導(dǎo)；對于技術(shù)復(fù)雜的項目，組織專家進行小范圍研討，給出專業(yè)、權(quán)威、可行的指導(dǎo)意見。在發(fā)出預(yù)審查意見后，主動安排溝通時間，深入探討技術(shù)細節(jié)和整改方案，為企業(yè)答疑解惑。
??? 三是堅持能力前置提升水平。定期組織工作小組人員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和交流，學(xué)習(xí)最新法規(guī)政策、審評指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準，不斷提升團隊的專業(yè)能力和服務(wù)水平，確保預(yù)審查工作的質(zhì)量和權(quán)威性。