??? 近年來，海寧市局以優(yōu)化營商環(huán)境為主線，以提升產(chǎn)業(yè)競爭力為目標(biāo)，創(chuàng)新工作舉措，完善服務(wù)機制，著力打造審批高效、服務(wù)精準(zhǔn)、監(jiān)管科學(xué)的醫(yī)療器械營商環(huán)境，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強勁動能。目前全市共集聚生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)80余家，18家規(guī)上企業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值39.99億元，3家企業(yè)產(chǎn)品成功通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審查申請，數(shù)量居全省前列。
??? 一、流程“減時提效”，打造準(zhǔn)入服務(wù)“快車道”。以“審批提速、服務(wù)提質(zhì)”為核心，構(gòu)建全鏈條便利化準(zhǔn)入體系，創(chuàng)新 “一窗受理、綜合服務(wù)”模式，整合備案審批資源，將一類醫(yī)療器械備案、生產(chǎn)許可等分散環(huán)節(jié)集中辦理。推行“預(yù)審服務(wù)、精準(zhǔn)輔導(dǎo)”，開設(shè)“醫(yī)療器械服務(wù)直通車”，對首次申報或流程不熟悉的企業(yè)進行“預(yù)審輔導(dǎo)”，幫助企業(yè)查漏補缺、規(guī)范文本，避免因材料問題反復(fù)修改而延誤時間。2025年完成醫(yī)療器械備案事項496家（次）。
??? 二、平臺“聚勢賦能”，構(gòu)建協(xié)同發(fā)展“生態(tài)圈”。聯(lián)合省藥監(jiān)局共建長三角醫(yī)療器械檢測評價與創(chuàng)新服務(wù)綜合體、浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院海寧分院、“浙造器械”創(chuàng)新展示館三大省級平臺，提供醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、檢測評價、生物實驗等技術(shù)支撐。聯(lián)合發(fā)改、科技、經(jīng)信等部門，搭建企業(yè)發(fā)展賦能綜合服務(wù)平臺，圍繞企業(yè)開辦、專利申請、成果轉(zhuǎn)化等企業(yè)高頻需求，開展“上門問診”“技術(shù)搭橋”等專場活動。2025年共開展專場活動14場次，服務(wù)企業(yè)60余家次，現(xiàn)場解決侏羅紀(jì)生物、麥凱等企業(yè)注冊申報問題80余個，成功幫助浙江紐脈醫(yī)療、浙江煥擎醫(yī)療雙總部開辦落地。
??? 三、監(jiān)管“剛?cè)岵?，筑牢合?guī)發(fā)展“防護網(wǎng)”。實行“信用+風(fēng)險”分級監(jiān)管，建立企業(yè)信用檔案和風(fēng)險評估體系，對生產(chǎn)企業(yè)實施“一企一檔”動態(tài)管理。推行“首違不罰”清單管理，制定醫(yī)療器械領(lǐng)域輕微違法行為容錯清單，對符合條件的首次違法免予處罰，通過行政指導(dǎo)督促整改。深化“監(jiān)管+服務(wù)”融合，實行“一次檢查、綜合會診”模式，系統(tǒng)梳理行業(yè)共性風(fēng)險，編制《醫(yī)療器械經(jīng)營使用常見風(fēng)險防范指南》，主動送策上門，幫助企業(yè)提升合規(guī)水平，同時從嚴(yán)查處典型違法行為。