??? 為壓緊壓實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，規(guī)范藥物警戒工作開展，筑牢藥品安全風(fēng)險防線，全省統(tǒng)籌部署、精準(zhǔn)發(fā)力，扎實推進藥物警戒工作取得顯著成效。
??? 一是多維推進抓落實。舉辦藥物警戒線上培訓(xùn)，就藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等文件解讀、檢查案例與經(jīng)驗分享等內(nèi)容進行培訓(xùn)，全面提升藥物警戒檢查人員工作能力。發(fā)布《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好2025年上市后藥物警戒重點工作的通知》，下達2025年上市后藥物警戒檢查計劃。目前已完成對監(jiān)管區(qū)域內(nèi)四分之一以上持有人的藥物警戒檢查工作目標(biāo)。
??? 二是創(chuàng)新模式提效能。積極探索藥物警戒融合檢查模式，將藥物警戒檢查與審評中心的GMP符合性檢查、分局的藥品檢查、省局處室的協(xié)同檢查、集采中選藥品檢查等合并開展，重點關(guān)注創(chuàng)新藥、國家集中采購中選品種、中藥注射劑等重點品種監(jiān)測評價，并且從提升檢查質(zhì)量、強化風(fēng)險處置、統(tǒng)籌檢查力量等方面提出具體檢查要求。
??? 三是靶向告誡促整改。針對藥物警戒檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的7家企業(yè)，下發(fā)告誡信，要求持有人結(jié)合缺陷整改閉環(huán)管理要求，對照問題清單系統(tǒng)自查整改，健全常態(tài)化風(fēng)險防控機制，發(fā)布藥物警戒檢查共性問題提示，幫助企業(yè)對照提升。