各相關(guān)單位：
??? 為進一步推動我省中藥配方顆粒質(zhì)量標準的制定和完善，保障中藥配方顆粒的臨床使用需求，現(xiàn)就開展外省（包括自治區(qū)、直轄市，下同）已發(fā)布實施的中藥配方顆粒省級標準轉(zhuǎn)化為本省試行標準工作通知如下。
??? 一、適用范圍
??? 適用于中藥配方顆粒尚無國家藥品標準及山西省標準，但外省省級藥品監(jiān)督管理部門已發(fā)布實施省級中藥配方顆粒標準（不含試行標準）的品種，且對應(yīng)中藥飲片具有國家標準或山西省標準。原則上不適宜制成中藥配方顆粒的品種除外。
??? 二、申報流程
??? （一）申請
??? 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱申請單位）收集并梳理外省省級藥品監(jiān)督管理部門已發(fā)布的中藥配方顆粒標準，向山西省藥品監(jiān)督管理局提出轉(zhuǎn)化為山西省中藥配方顆粒試行標準的申請（申報資料要求見附件）。紙質(zhì)申請材料寄送至山西省太原市龍城大街85號省藥監(jiān)局910室，電子申請資料發(fā)送至sxyjjzcc@163.com。
??? （二）審查
??? 山西省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處對申請單位報送的品種資料進行審查，并組織專家審查或進行標準復(fù)核，擇優(yōu)擬定為本省試行標準。
??? （三）公示
??? 山西省藥品監(jiān)督管理局對審查通過的試行標準進行公示，并根據(jù)公示期內(nèi)反饋意見對試行標準進行修訂和完善。
??? （四）發(fā)布
??? 山西省藥品監(jiān)督管理局對已公示的試行標準進行發(fā)布，并報國家藥典委員會備案。
??? 三、工作要求
??? （一）試行標準有效期為兩年。
??? （二）制定及試行期間，配方顆粒國家藥品標準頒布實施，則相應(yīng)品種的試行標準制定自動終止，已發(fā)布的即行廢止。
??? （三）試行標準有效期屆滿前六個月，申請單位可按山西省配方顆粒質(zhì)量標準制定相關(guān)工作程序要求向省藥監(jiān)局申請標準轉(zhuǎn)正。
??? （四）試行標準有效期屆滿、轉(zhuǎn)正或廢止后，企業(yè)不得按試行標準生產(chǎn)配方顆粒。
??? （五）本次標準轉(zhuǎn)化工作材料申報截止日期為2025年12月31日。
??? 聯(lián)系人：宋宇博
??? 聯(lián)系電話：0351-8383859
山西省藥品監(jiān)督管理局
2025年12月3日