??? 2025年，池州市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以三方面務(wù)實(shí)舉措持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械市場(chǎng)消費(fèi)環(huán)境，全力保障公眾用械安全、助推產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展。
??? 注重源頭防控，筑牢安全根基。創(chuàng)新推行醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理“告知+承諾”機(jī)制，結(jié)合日常檢查、行政許可等工作，向企業(yè)簽訂送達(dá)并指導(dǎo)簽訂告知書(shū)、承諾書(shū)1500余份，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落地落實(shí)。深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，健全“快速處置、對(duì)賬銷號(hào)、動(dòng)態(tài)清零”閉環(huán)管理機(jī)制。組織會(huì)商會(huì)4場(chǎng)，形成4份動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)清單，排查醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)28個(gè)，涉及單位62家，其中24個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)已化解銷號(hào)，剩余4個(gè)均明確處置措施并持續(xù)跟蹤完成，確保風(fēng)險(xiǎn)可控、隱患清零。
??? 強(qiáng)化過(guò)程嚴(yán)管，提升治理效能。開(kāi)展違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)清理，指導(dǎo)質(zhì)量管理體系薄弱企業(yè)整改完善；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查、公告提示等方式，引導(dǎo)63家長(zhǎng)期停業(yè)、條件不達(dá)標(biāo)企業(yè)主動(dòng)退出市場(chǎng)，全年依法注銷經(jīng)營(yíng)許可備案63件。全面實(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管，2025年共檢查生產(chǎn)企業(yè)3家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)533家、使用單位481家、網(wǎng)銷企業(yè)117家，責(zé)令改正163家次。建立“檢查-反饋-整改-復(fù)查-銷號(hào)”監(jiān)管閉環(huán)，將檢查結(jié)果作為風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)調(diào)整依據(jù)，對(duì)違法企業(yè)實(shí)施靶向監(jiān)管，強(qiáng)化信用約束作用，努力實(shí)現(xiàn)“無(wú)事不擾、無(wú)處不在”的監(jiān)管目標(biāo)。
??? 創(chuàng)新服務(wù)模式，助推行業(yè)發(fā)展。創(chuàng)新推行“局長(zhǎng)坐診接訴”機(jī)制，通過(guò)局領(lǐng)導(dǎo)定期現(xiàn)場(chǎng)“坐診”、下沉一線“巡診”、牽頭召集“會(huì)診”等方式，為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體提供政策咨詢、合規(guī)輔導(dǎo)、技能提升等全鏈條服務(wù)。依托“創(chuàng)業(yè)輔導(dǎo)第一站”服務(wù)品牌，推動(dòng)監(jiān)管服務(wù)端口前移。2025年以來(lái)幫扶企業(yè)43家，深入3家一類生產(chǎn)企業(yè)、883家經(jīng)營(yíng)使用單位開(kāi)展“質(zhì)量體檢”，量身定制整改提升方案121套，助力6家企業(yè)快速獲證，切實(shí)為企業(yè)紓困解難，有效服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。