??? 近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術(shù)審評規(guī)范》，在行業(yè)內(nèi)率先推出專項審評指引，樹立規(guī)范標桿。
??? 相較于首次注冊，醫(yī)療器械變更注冊更傾向于上市后“從有到優(yōu)”的全生命周期合規(guī)管理，注冊申報量巨大，是企業(yè)常態(tài)化合規(guī)運營的關(guān)鍵需求。其中，有源醫(yī)療器械變更涉及電氣安全、軟件迭代、電磁兼容等多維度風險，變更易引發(fā)連鎖反應，對安全影響更直接。該有源變更規(guī)范緊扣變更注冊風險管控核心，明確適用范圍與管理原則，細化六大模塊申報要求。既解決了企業(yè)申報與審評關(guān)注點不統(tǒng)一的問題，實現(xiàn)“同頻共振”，提升審評質(zhì)量；同時為企業(yè)提供精準指引，助其少走彎路、縮短上市周期，兼具嚴謹性與實操性。