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山西省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告
發(fā)布時間:2026/03/20 信息來源:查看

??? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章,經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,現(xiàn)將藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查結(jié)果予以通告(見附件)。

山西省藥品監(jiān)督管理局

2026年3月13日

??? 附件

藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄

序號

企業(yè)名稱

檢查范圍

檢查日期

檢查結(jié)果

1 山西振東安欣生物制藥有限公司 顆粒劑(含中藥提取)(腦震寧顆粒,規(guī)格:每袋裝10g,每袋裝6g(無蔗糖),國藥準(zhǔn)字Z14021119,委托生產(chǎn),受托方為山西振東五和堂制藥有限公司,提取車間:中藥提取生產(chǎn)線,綜合制劑二車間:顆粒劑生產(chǎn)線) 2025年1月4日-1月7日 符合要求
2 朗致集團(tuán)萬榮藥業(yè)有限公司 小容量注射劑(含中藥前處理及提?。ǚ亲罱K滅菌,小容量注射劑車間:B線,中藥前處理及提取車間:提取一線) 2025年1月10日—1月13日 符合要求
3 山西亨瑞達(dá)制藥有限公司 硬膠囊劑(固體制劑車間:硬膠囊劑生產(chǎn)線),硬膠囊劑(含中藥提取)(固體制劑二車間:硬膠囊劑生產(chǎn)線,中藥前處理提取生產(chǎn)線),片劑(固體制劑車間:片劑生產(chǎn)線),片劑(含中藥提取)(固體制劑二車間:片劑生產(chǎn)線,中藥前處理提取生產(chǎn)線),顆粒劑(含中藥提取)(固體制劑二車間:顆粒劑生產(chǎn)線,中藥前處理提取生產(chǎn)線) 2025年1月17日—1月20日 符合要求
4 山西輔仁恒峰藥業(yè)有限公司 硬膠囊劑(前處理提取車間:前處理生產(chǎn)線、綜合制劑一車間:硬膠囊生產(chǎn)線) 2025年1月18日-1月20日 符合要求
5 山西普恒制藥有限公司 凍干粉針劑(一車間:02生產(chǎn)線) 2025年2月19日-2月22日 符合要求
6 石藥銀湖制藥有限公司 氨茶堿注射液(小容量注射劑(最終滅菌),203 車間:生產(chǎn)四線);醋酸鈉林格注射液(大容量注射劑,206車間:軟袋1線);氯化鉀注射液(小容量注射劑(最終滅菌)(聚丙烯安瓿),206車間:塑料安瓿生產(chǎn)線) 2025年3月10日-3月13日 符合要求
7 山西雙雁藥業(yè)有限公司

山西省大同市醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)中央大道北側(cè):

片劑(制劑車間:片劑生產(chǎn)線)

山西省大同經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)恒安街1378號B區(qū):

粉針劑(青霉素類,青霉素粉針車間:1線)

2025年3月21日-3月24日 符合要求
8 步源堂生物科技有限公司 片劑(含中藥前處理及提?。ㄎ猩a(chǎn),委托品種:首烏強(qiáng)身片(國藥準(zhǔn)字Z61020666,規(guī)格:每片重0.4g),受托方:西安恒生堂制藥有限公司(前處理和提取車間、制劑車間:片劑生產(chǎn)線));散劑(含中藥前處理)(委托生產(chǎn),委托品種:活血止痛散(國藥準(zhǔn)字Z61020857,規(guī)格:每袋裝1.5g),受托方:西安恒生堂制藥有限公司(前處理和提取車間、制劑車間:散劑生產(chǎn)線)) 2025年3月27日—3月31日 符合要求
9 山西普德藥業(yè)有限公司 粉針劑(頭孢菌素類)(109車間22線) 2025年4月10日-4月13日 符合要求
10 山西銘羽生物科技有限公司 片劑(利肺片,規(guī)格:每片重0.22g,藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字Z14021857,委托品種,受托方:亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司,飲片前處理車間:飲片前處理生產(chǎn)線、提取車間:提取生產(chǎn)線、制劑一車間:片劑生產(chǎn)線) 2025年4月24日—4月28日 符合要求
11 亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 原料藥(曲克蘆丁,原料一車間:原料一車間生產(chǎn)線);原料藥(蘆丁,原料四車間:原料四車間生產(chǎn)線) 2025年4月25日-4月28日 符合要求
12 山西太原藥業(yè)有限公司 注射劑(舒血寧注射液,規(guī)格:5ml,國藥準(zhǔn)字Z14021962)(小容量注射劑,最終滅菌,小容量注射劑車間(三車間):小容量注射劑生產(chǎn)線,七車間:中藥提取生產(chǎn)線) 2025年5月9日-5月11日 符合要求
13 山西振東制藥股份有限公司 中藥注射劑(復(fù)方苦參注射液,每支裝2ml、每支裝5ml,中藥提取1車間:提取生產(chǎn)線、小容量注射劑1車間:小容量注射劑生產(chǎn)線(非最終滅菌)) 2025年5月9日—5月11日 符合要求
14 山西雙雁藥業(yè)有限公司 原料藥(雙嘧達(dá)莫,原料藥車間:1線) 2025年5月9日-5月12日 符合要求
15 山西康欣藥業(yè)有限公司 原料藥(天麻蜜環(huán)菌粉、猴頭菌粉,原料車間:原料藥生產(chǎn)線)、片劑(含中藥前處理及提?。ㄖ苿┸囬g:片劑生產(chǎn)線,原料車間:中藥提取生產(chǎn)線)、硬膠囊劑(制劑車間:硬膠囊劑生產(chǎn)線)、顆粒劑(含中藥提取)(制劑車間:顆粒劑生產(chǎn)線,原料車間:中藥提取生產(chǎn)線)

2025年5月16日-5月19日

2025年6月9日-6月24日

符合要求
16 山西沁河大來藥業(yè)有限公司 中藥飲片(清炒、麩炒、米炒、酒炙、醋炙、蜜炙、炒炭、明煅、蒸、煮、燉、煨、燀、制霜、發(fā)芽)(中藥飲片車間:普通中藥飲片生產(chǎn)線) 2025年5月24日—5月26日 符合要求
17 山西振東安欣生物制藥有限公司 噴霧劑(外用制劑二車間:噴霧劑生產(chǎn)線) 2025年6月6日至6月8日 符合要求
18 石藥銀湖制藥有限公司 小容量注射劑(含激素類)(203車間:生產(chǎn)六線) 2025年6月6日—6月8日 符合要求
19 山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司 片劑(含中藥前處理及提取)(中藥飲片車間,提取車間:生產(chǎn)線一,綜合制劑車間:生產(chǎn)線十七),硬膠囊劑(含中藥前處理及提取)(中藥飲片車間,提取車間:生產(chǎn)線一,綜合制劑車間:生產(chǎn)線十六),顆粒劑(含中藥前處理及提取)(中藥飲片車間,提取車間:生產(chǎn)線一,綜合制劑車間:生產(chǎn)線十八) 2025年6月12日-6月15日 符合要求
20 山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司 中藥飲片(凈制、切制)(中藥飲片車間:生產(chǎn)線二,中藥飲片車間:生產(chǎn)線三),直接口服中藥飲片(中藥飲片車間:生產(chǎn)線二十) 2025年6月12日—6月15日 符合要求
21 山西華康藥業(yè)股份有限公司 片劑(含中藥前處理及提?。A(yù)處理車間、前處理粉碎車間,提取二車間:提取生產(chǎn)線,五車間:片劑線)、硬膠囊劑(含中藥前處理及提?。A(yù)處理車間、前處理粉碎車間,提取二車間:提取生產(chǎn)線,五車間:硬膠囊劑線)、顆粒劑(含中藥前處理及提?。A(yù)處理車間、前處理粉碎車間,提取二車間:提取生產(chǎn)線,五車間:顆粒劑線)、散劑(含中藥前處理)(預(yù)處理車間、前處理粉碎車間,五車間:散劑線)、中藥前處理(前處理車間) 2025年6月14日—6月17日 符合要求
22 山西康意制藥有限公司 膏藥(含中藥前處理)(中藥前處理車間;膏藥車間:膏藥生產(chǎn)線) 2025年6月20日—6月22日 符合要求
23 國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司 原料藥(頭孢克肟,頭孢原料藥一車間:I線),粉針劑(頭孢菌素類)(123車間:I線) 2025年6月30日—7月2日 符合要求
24 山西輔仁恒峰藥業(yè)有限公司

保和丸(丸劑(蜜丸),規(guī)格:每丸重9克,國藥準(zhǔn)字Z14021155)(含中藥前處理,前處理提取車間:前處理生產(chǎn)線、綜合制劑二車間:丸劑(蜜丸)生產(chǎn)線)

保和丸(丸劑(水丸),規(guī)格:每袋裝6克,國藥準(zhǔn)字Z14021121)(含中藥前處理,前處理提取車間:前處理生產(chǎn)線、綜合制劑二車間:丸劑(水丸)生產(chǎn)線)

龍膽瀉肝丸(丸劑(水丸),規(guī)格:/,國藥準(zhǔn)字Z61020487)(含中藥前處理,前處理提取車間:前處理生產(chǎn)線、綜合制劑二車間:丸劑(水丸)生產(chǎn)線)

2025年7月2日-7月4日 符合要求
25 山西振東制藥股份有限公司 片劑(固體制劑2車間:片劑生產(chǎn)線);顆粒劑(固體制劑1車間:二區(qū)顆粒劑生產(chǎn)線) 2025年7月2日—7月4日 符合要求
26 朗致集團(tuán)萬榮藥業(yè)有限公司 雙黃連注射液(規(guī)格:每支裝20ml,國藥準(zhǔn)字Z14020077)(小容量注射劑(含中藥前處理及提取),非最終滅菌,中藥前處理及提取車間:提取三線,小容量注射劑車間:小容量注射劑B線) 2025年7月4日—7月7日 符合要求
27 云鵬醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 原料藥(利奧西呱、鹽酸美金剛,原料藥二車間:202生產(chǎn)線) 2025年7月9日-7月11日 符合要求
28 山西振東五和堂制藥有限公司 顆粒劑(含中藥前處理及提?。ㄇ疤幚碥囬g:藥材前處理線、提取生產(chǎn)線,制劑一車間:顆粒劑生產(chǎn)線)、丸劑(蜜丸)(含中藥前處理)(前處理車間:藥材前處理線,制劑一車間:大蜜丸生產(chǎn)線,制劑一車間:水丸、水蜜丸、小蜜丸、濃縮丸生產(chǎn)線)、丸劑(水蜜丸)(含中藥前處理)(前處理車間:藥材前處理線,制劑一車間:水丸、水蜜丸、小蜜丸、濃縮丸生產(chǎn)線)、丸劑(濃縮丸)(含中藥前處理及提取)(前處理車間:藥材前處理線、提取生產(chǎn)線,制劑一車間:水丸、水蜜丸、小蜜丸、濃縮丸生產(chǎn)線)、丸劑(水丸)(含中藥前處理)(前處理車間:藥材前處理線,制劑一車間:水丸、水蜜丸、小蜜丸、濃縮丸生產(chǎn)線) 2025年7月9日—7月11日 符合要求
29 山西振東泰盛制藥有限公司 片劑(固體制劑051車間:化學(xué)線),干混懸劑(頭孢菌素類)(固體制劑052車間:頭孢線) 2025年7月16日—7月18日 符合要求
30 山西振東泰盛制藥有限公司 抗腫瘤類原料藥(醋酸阿比特龍,原料藥064車間:抗腫瘤線) 2025年7月16日—7月18日 符合要求





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