??? 近日，市藥監(jiān)局組織召開國家藥監(jiān)局《人工智能醫(yī)療器械上市后監(jiān)管路徑研究》課題開題會(huì)，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、中檢院、南方所等相關(guān)單位負(fù)責(zé)人員，上海市、廣東省藥監(jiān)局等單位和行業(yè)組織專家，以及市藥監(jiān)局檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)管和監(jiān)測(cè)等相關(guān)部門代表參會(huì)。
??? 自2020年1月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)首款第三類深度學(xué)習(xí)獨(dú)立軟件產(chǎn)品以來，北京市共有15家企業(yè)的48個(gè)人工智能醫(yī)療器械獲批，位居全國首位。相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)影像判讀、治療規(guī)劃導(dǎo)航、重癥患者監(jiān)護(hù)等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，對(duì)提升診療的精準(zhǔn)性、效率及可及性具有革命性的意義。然而，因人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)復(fù)雜性、算法“黑箱”性、數(shù)據(jù)依賴性、持續(xù)學(xué)習(xí)演化可能性等，也給質(zhì)量安全監(jiān)管帶來了新風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。
??? 為系統(tǒng)應(yīng)對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，構(gòu)建科學(xué)、高效的人工智能醫(yī)療器械上市后監(jiān)管新路徑，國家藥監(jiān)局委托產(chǎn)業(yè)聚集度較高的北京市開展課題研究，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。市藥監(jiān)局高度重視此次課題研究，結(jié)合此次課題研究方向和目標(biāo)，詳細(xì)闡述了課題整體研究思路、研究框架、研究方法和主要內(nèi)容進(jìn)行了全面介紹，對(duì)前期對(duì)美國、歐盟、英國及其他境外國家在人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管方面的政策研究情況進(jìn)行了全面匯報(bào)。
??? 國家藥監(jiān)局對(duì)課題研究框架的科學(xué)性、研究方向的精準(zhǔn)性，以及前期準(zhǔn)備的充分性給予高度認(rèn)可，相關(guān)專家指出課題具有重要現(xiàn)實(shí)意義和研究價(jià)值，對(duì)系統(tǒng)性研究相關(guān)監(jiān)管機(jī)制、形成科學(xué)有效的方法論提出建設(shè)性意見。相關(guān)專家結(jié)合各自領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，就強(qiáng)化上市前后監(jiān)管銜接、針對(duì)性研究借鑒國外相關(guān)法規(guī)、提升人工智能類醫(yī)療器械監(jiān)管效能等方面提出建議。
??? 此次開題會(huì)凝聚了多方共識(shí)，為課題研究劃定了清晰路徑。北京市藥監(jiān)局將以高度的責(zé)任感，充分吸納相關(guān)意見建議，進(jìn)一步優(yōu)化研究方案，組織相關(guān)課題單位認(rèn)真落實(shí)課題研究任務(wù)，力爭形成可復(fù)制、可推廣的監(jiān)管成果，為我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范、創(chuàng)新與可持續(xù)發(fā)展提供有力的監(jiān)管支撐。