各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：
?? 現(xiàn)將《2021年工作報(bào)告任務(wù)分解和各領(lǐng)域工作安排》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
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山西省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月3日? ??
?? （主動(dòng)公開）
2021年工作報(bào)告任務(wù)分解
? 2021年藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)思想是：以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，深入貫徹習(xí)近平總書記視察山西重要講話重要指示，貫徹落實(shí)省委十一屆十次全會(huì)、十一次全會(huì)暨經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議、全省“兩會(huì)”精神和全國(guó)藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議重要部署，按照“四為四高兩同步”總體思路和要求，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，堅(jiān)決貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持“守住一個(gè)底線、做好三個(gè)服務(wù)”的工作方針，組織開展“安全鞏固年、體系構(gòu)建年、能力提升年、產(chǎn)業(yè)賦能年、作風(fēng)建設(shè)年”五個(gè)年活動(dòng)，防風(fēng)險(xiǎn)、保安全，強(qiáng)監(jiān)管、促發(fā)展，不斷強(qiáng)化藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，為轉(zhuǎn)型出雛型率先蹚新路貢獻(xiàn)力量。
一、實(shí)施“四個(gè)最嚴(yán)”專項(xiàng)行動(dòng)，著力守住藥品安全底線
（一）開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查“百日行動(dòng)”。上半年，針對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，組織開展藥品監(jiān)管領(lǐng)域大排查大整治活動(dòng)，為群眾辦實(shí)事，解難題，為迎接建黨100周年?duì)I造良好環(huán)境。藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)重點(diǎn)排查藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理不規(guī)范問題，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)排查特殊藥品購(gòu)銷審驗(yàn)不嚴(yán)格、安全制度不落實(shí)等問題，藥品流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)排查非法購(gòu)進(jìn)、以次充好、掛靠走票等問題，醫(yī)療器械重點(diǎn)排查無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品等問題，化妝品重點(diǎn)排查非法添加、假冒偽劣、虛假宣傳等問題（省局稽查與應(yīng)急管理處牽頭，藥品注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負(fù)責(zé)）。市縣兩級(jí)監(jiān)管部門要按照屬地原則，充分發(fā)動(dòng)，精心組織，上下聯(lián)動(dòng)，建立臺(tái)賬清單，深入排查整治，消除隱患，堵塞漏洞，推動(dòng)全省藥品安全形勢(shì)持續(xù)向好。（各市局負(fù)責(zé)）
（二）強(qiáng)化突出問題專項(xiàng)整治。繼續(xù)做好重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，持續(xù)加強(qiáng)疫苗、血液制品、集采中標(biāo)品種，無菌、植入性醫(yī)療器械，嬰幼兒化妝品、特殊化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管。（省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負(fù)責(zé)）部署開展“六大專項(xiàng)整治”，實(shí)現(xiàn)整體規(guī)范提升。開展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治。按照“線上線下一致”原則，組織開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)治理、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”，促進(jìn)藥品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)健康發(fā)展。（省局藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負(fù)責(zé)）開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理專項(xiàng)整治。重點(diǎn)檢查批準(zhǔn)處方工藝一致性、中藥提取管理規(guī)程、記錄真實(shí)完整可追溯，提高質(zhì)量管控能力。（省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)）開展藥品經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治。以醫(yī)院周邊、農(nóng)村及城鄉(xiāng)接合部等區(qū)域藥品零售企業(yè)為重點(diǎn)，集中整治非法渠道采購(gòu)藥品、違規(guī)銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師掛證等問題。（省局藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)）開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。針對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)等問題，持續(xù)開展無菌植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材、疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品整治。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)）開展兒童化妝品專項(xiàng)整治。重點(diǎn)解決違法宣稱功效、經(jīng)營(yíng)假冒偽劣產(chǎn)品、非法添加等突出問題。（省局化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)）開展中藥飲片專項(xiàng)整治。在前兩年整治基礎(chǔ)上，開展“回頭看”，對(duì)檢查中屢教不改、屢打?qū)曳傅?，要從重從快查處。同時(shí)，探索建立長(zhǎng)效機(jī)制，全面提升中藥飲片規(guī)范化水平。（省局稽查與應(yīng)急管理處負(fù)責(zé)）
（三）加大案件查辦力度。省局要建立稽查處牽頭抓總、各業(yè)務(wù)處室全員辦案工作模式。要用好上下聯(lián)動(dòng)，交叉辦案、行刑銜接等工作機(jī)制，形成辦案合力。統(tǒng)籌運(yùn)用財(cái)產(chǎn)罰、資格罰、自由罰、聲譽(yù)罰，堅(jiān)持處罰到人。（省局稽查與應(yīng)急管理處、各處室分別負(fù)責(zé)）各市局一般程序案件查辦情況將作為年度考核重要指標(biāo)，對(duì)案件查辦不力、推諉扯皮的，要通報(bào)批評(píng)；發(fā)現(xiàn)有案不查、重案輕查、以罰代刑或?qū)κ【侄睫k、交辦案件辦理不力的，實(shí)行一票否決。（省局稽查與應(yīng)急管理處、各市局分別負(fù)責(zé)）
二、健全完善監(jiān)管體系，著力夯實(shí)藥品安全基礎(chǔ)
（四）健全完善體制機(jī)制運(yùn)行體系。統(tǒng)籌發(fā)展和安全，推動(dòng)成立藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會(huì)，落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)。（省局辦公室牽頭，政策法規(guī)處配合）做好目標(biāo)責(zé)任和平安建設(shè)考評(píng)工作，提高考核科學(xué)化和精準(zhǔn)度，推動(dòng)落實(shí)藥品安全屬地責(zé)任。加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系建設(shè)，充實(shí)藥品監(jiān)管力量，推動(dòng)監(jiān)管觸角向下延伸。（省局人事處負(fù)責(zé)）
（五）健全完善疫苗管理體系。發(fā)揮疫苗聯(lián)席會(huì)議作用，利用疫苗追溯平臺(tái)大數(shù)據(jù)監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)疫苗監(jiān)管數(shù)據(jù)全部入網(wǎng)，確保疫苗全過程可追溯。以2021年世衛(wèi)組織疫苗評(píng)估(NRA)為契機(jī)，將質(zhì)量管理體系建設(shè)向下延伸。（省局藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)）各市局要參照體系建設(shè)要求，制定相關(guān)制度程序文件，規(guī)范監(jiān)督檢查，全力做好迎接疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估準(zhǔn)備工作。（省局藥品流通監(jiān)管處、各市局分別負(fù)責(zé)）
（六）健全完善技術(shù)支撐體系。推進(jìn)事業(yè)單位重構(gòu)重塑改革，著力構(gòu)建審評(píng)質(zhì)量管理體系，全力推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，健全藥物警戒制度，完善風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理，著力構(gòu)建科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范合理、權(quán)責(zé)清晰、協(xié)同高效的技術(shù)支撐體系。（省局各直屬事業(yè)單位分別負(fù)責(zé)）
（七）健全完善應(yīng)急處置體系。系統(tǒng)總結(jié)抗疫的經(jīng)驗(yàn)做法，健全完善突發(fā)重、特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、緊急使用等工作機(jī)制，建立科學(xué)規(guī)范、運(yùn)行有效的藥品疫苗風(fēng)險(xiǎn)防范和應(yīng)急響應(yīng)、早期監(jiān)測(cè)預(yù)警處置、應(yīng)急預(yù)案、各級(jí)應(yīng)急隊(duì)伍為一體的應(yīng)急處置體系，開展應(yīng)急演練，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力。（省局稽查與應(yīng)急管理處、各市局分別負(fù)責(zé)）
（八）健全完善信用體系。制定出臺(tái)藥品安全信用分級(jí)分類管理辦法，將藥品安全信用體系建設(shè)制度化、規(guī)范化。依托山西省信用信息共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)與相關(guān)部門信息共享、合作執(zhí)法、聯(lián)合懲戒，形成齊抓共管、社會(huì)協(xié)同治理工作體系。（省局稽查與應(yīng)急管理處負(fù)責(zé)）
三、堅(jiān)持常態(tài)化防控，著力服務(wù)保障轉(zhuǎn)型發(fā)展大局
（九）加強(qiáng)新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管。各市局要建立健全新冠病毒疫苗儲(chǔ)運(yùn)、預(yù)防接種監(jiān)管檔案和臺(tái)賬，制定詳細(xì)的監(jiān)督檢查計(jì)劃，嚴(yán)格按照GSP和儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范要求，扎實(shí)開展疫苗流通全環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)保障新冠病毒疫苗流通接種質(zhì)量安全、流向可控。要協(xié)同衛(wèi)健、疾控部門做好新冠病毒疫苗包裝材料、標(biāo)簽及說明書管理，統(tǒng)一造冊(cè)、集中銷毀，堵塞漏洞，防止不法分子利用造假。要加強(qiáng)新冠病毒疫苗電子追溯管理，堅(jiān)決杜絕非法流向問題。（省局藥品流通監(jiān)管處、各市局分別負(fù)責(zé)）要會(huì)同公安部門嚴(yán)厲打擊非法制售新冠病毒疫苗行為，堅(jiān)決保障疫苗質(zhì)量安全。（省局稽查與應(yīng)急管理處、各市局分別負(fù)責(zé)）
（十）建立多點(diǎn)觸發(fā)預(yù)警機(jī)制。按照省疫情防控辦要求，全力做好退熱藥品暫停銷售管控工作，運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和大數(shù)據(jù)篩查等手段，全面排查違規(guī)銷售行為，做到銷售禁令一刻不解除，監(jiān)管一刻不放松。要健全多渠道監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，優(yōu)化、調(diào)整哨點(diǎn)建設(shè)，加強(qiáng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)分析匯總，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置。（省局藥品流通監(jiān)管處、各市局分別負(fù)責(zé)）
（十一）全面加強(qiáng)疫情防護(hù)藥械質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)生產(chǎn)源頭監(jiān)督管理，嚴(yán)控藥品出廠質(zhì)量，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，提前做好原輔料儲(chǔ)備，確保疫情期間充分釋放產(chǎn)能，保障藥品市場(chǎng)供應(yīng)。（省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)）要加大對(duì)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、各市局分別負(fù)責(zé)）
四、堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，著力提升藥品監(jiān)管能力
（十二）科學(xué)編制“十四五”藥品安全規(guī)劃。要突出前瞻性、針對(duì)性和可操作性，加強(qiáng)縱向與國(guó)家和各地市、橫向與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，科學(xué)編制“十四五”規(guī)劃，確保編制進(jìn)度。各市局要加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，確保本地區(qū)編制規(guī)劃與省級(jí)規(guī)劃主題主線一致。（省局科技與規(guī)劃財(cái)務(wù)處、各市局分別負(fù)責(zé)）
（十三）全面加強(qiáng)法治建設(shè)。深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，落實(shí)《法治中國(guó)建設(shè)規(guī)劃（2020-2025）》，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作在法治軌道上運(yùn)行。要全面推行行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”，以案件評(píng)查為抓手，加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督。制定行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則和裁量基準(zhǔn)，規(guī)范行使自由裁量權(quán)。持續(xù)做好“兩法兩條例”宣貫，強(qiáng)化企業(yè)主體意識(shí)、監(jiān)管部門責(zé)任意識(shí)、群眾權(quán)利意識(shí)和社會(huì)監(jiān)督意識(shí)。（省局政策法規(guī)處、各市局分別負(fù)責(zé)）
（十四）大力推進(jìn)智慧監(jiān)管。完善省局信息化監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，一體化開發(fā)省級(jí)平臺(tái)，爭(zhēng)取作為第二批試點(diǎn)完成與國(guó)家平臺(tái)對(duì)接。全面實(shí)施麻精藥品電子印鑒卡購(gòu)銷管理，重點(diǎn)推進(jìn)中藥注射劑、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑追溯體系建設(shè)，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快信息化追溯體系建設(shè)。（省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、各市局分別負(fù)責(zé)）扎實(shí)做好第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施，推進(jìn)UDI在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域共用共享。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)）
（十五）持續(xù)提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力。加快推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)進(jìn)度，推動(dòng)項(xiàng)目早日開工。在今年大幅壓減財(cái)政支出的情況下，專門擠出550萬元，重點(diǎn)支持市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證，推動(dòng)參數(shù)擴(kuò)項(xiàng)，提高全檢覆蓋率。要構(gòu)建檢驗(yàn)檢測(cè)新模式下的工作機(jī)制，確保檢驗(yàn)檢測(cè)工作任務(wù)按時(shí)保質(zhì)完成。（省局科技與規(guī)劃財(cái)務(wù)處、各市局分別負(fù)責(zé)）
（十六）實(shí)施專業(yè)素質(zhì)提升工程。組織開展隊(duì)伍教育培訓(xùn)，全面提升專業(yè)素養(yǎng)。省局將分級(jí)分類進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，對(duì)各市局主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)骨干輪訓(xùn)一遍。各市局要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管人員尤其是基層站所人員專業(yè)培訓(xùn)，確保培訓(xùn)全覆蓋。貫徹落實(shí)省委、省政府“人人持證、技能社會(huì)”戰(zhàn)略部署，支持山西藥科職業(yè)學(xué)院舉辦第十五屆中藥傳統(tǒng)技能大賽，持續(xù)加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)，為我省轉(zhuǎn)型發(fā)展提供強(qiáng)有力的技術(shù)技能人才支撐。（省局人事處、各市局分別負(fù)責(zé)）
五、做好“三個(gè)服務(wù)”，著力提升助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力
（十七）深化審評(píng)審批制度改革。堅(jiān)持改革為要，建立利企服務(wù)機(jī)制，推動(dòng)藥械創(chuàng)新發(fā)展。繼續(xù)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，協(xié)調(diào)配合相關(guān)部門出臺(tái)獎(jiǎng)勵(lì)政策，力爭(zhēng)今年再有6個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)通過一致性評(píng)價(jià)。強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，幫助白求恩醫(yī)院、山醫(yī)大一院、山醫(yī)大二院等優(yōu)勢(shì)專業(yè)，打造成有影響力的藥物臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位。（省局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)）
（十八）深化行政審批制度改革。對(duì)標(biāo)先進(jìn)，持續(xù)引深“放管服效”改革。對(duì)11類證明事項(xiàng)實(shí)施告知承諾制，進(jìn)一步提升審批服務(wù)效率；細(xì)化設(shè)置辦理事項(xiàng)，對(duì)不涉及特殊藥品和現(xiàn)場(chǎng)檢查的42項(xiàng)辦理事項(xiàng)全程網(wǎng)辦、不見面審批、當(dāng)日辦結(jié)；依托省政務(wù)服務(wù)一體化平臺(tái)，對(duì)8類許可證書實(shí)施電子證照在線制發(fā)，推動(dòng)實(shí)施“一網(wǎng)通辦”。（省局行政審批管理處負(fù)責(zé)）
（十九）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。貫徹落實(shí)中醫(yī)藥強(qiáng)省戰(zhàn)略部署，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，推進(jìn)地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，制定30個(gè)中藥飲片炮制規(guī)范。挖掘研究中藥經(jīng)典名方和中藥二次開發(fā)，支持幫助我省中藥一類創(chuàng)新藥益氣通竅丸落地生產(chǎn)。落實(shí)國(guó)家最新政策，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理，制定地方標(biāo)準(zhǔn)150個(gè)，幫扶國(guó)新天江、蘭花藥業(yè)等配方顆粒企業(yè)盡快投產(chǎn)達(dá)效，實(shí)現(xiàn)我省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)新突破。（省局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)）
（二十）支持鼓勵(lì)重點(diǎn)項(xiàng)目研發(fā)創(chuàng)新。提前介入，主動(dòng)對(duì)接，加強(qiáng)政策指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)，全力支持亞寶藥業(yè)“抗新型冠狀病毒雙特異性中和抗體”、錦波生物EK1等創(chuàng)新項(xiàng)目。幫助錦波生物完成膠原蛋白凍干纖維和植入劑等產(chǎn)品注冊(cè)，推動(dòng)人源化膠原蛋白產(chǎn)業(yè)化。對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目和創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施快速審查程序，優(yōu)先審評(píng)審批，專人全程跟蹤指導(dǎo)，搭建科技合作平臺(tái)，幫助實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。（省局藥品注冊(cè)處、行政審批處分別負(fù)責(zé)）
（二十一）推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展。充分發(fā)揮醫(yī)療器械輕資產(chǎn)、高技術(shù)、低污染、高效益和研發(fā)周期短的優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)發(fā)展錦波生物新材料、伊諾達(dá)檢測(cè)技術(shù)、山西衛(wèi)信防疫物資、中北新緣光學(xué)技術(shù)等龍頭企業(yè)，做大做強(qiáng)綜改示范區(qū)瀟河產(chǎn)業(yè)園、高平開發(fā)區(qū)臺(tái)灣產(chǎn)業(yè)園、侯馬開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)基地等重點(diǎn)園區(qū)。實(shí)施“一站式”集成服務(wù)，開通綠色通道，助力園區(qū)健康持續(xù)發(fā)展。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政審批處分別負(fù)責(zé)）
（二十二）推進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)。落實(shí)省政府《關(guān)于加快推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品精深加工十大產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展意見》，以打造人源化膠原蛋白國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為引領(lǐng)，培育專精特新企業(yè)，全方位賦能化妝品產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)。要突出“特”字，充分利用黃花、翅果油、黃粉蟲等我省天然特色資源，大力扶持錦波生物功能蛋白、納安生物植物萃取、南風(fēng)鹽湖黑泥等化妝品生產(chǎn)企業(yè)，努力打造具有影響力的化妝品產(chǎn)業(yè)集群。（省局化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)）
六、堅(jiān)持和加強(qiáng)全面從嚴(yán)治黨，充分發(fā)揮對(duì)藥品監(jiān)管事業(yè)引領(lǐng)保障作用
（二十三）以更高標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)政治建設(shè)。不斷強(qiáng)化政治建設(shè)，加強(qiáng)黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，切實(shí)把黨中央和省委的各項(xiàng)決策部署落實(shí)到藥品監(jiān)管的各方面、體現(xiàn)到各環(huán)節(jié)。一要把“兩個(gè)維護(hù)”落實(shí)到具體行動(dòng)中。各級(jí)藥品監(jiān)管部門特別是黨員領(lǐng)導(dǎo)干部要自覺培養(yǎng)和強(qiáng)化從政治上思考和把握藥品監(jiān)管工作的習(xí)慣和能力，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”，切實(shí)把“四個(gè)最嚴(yán)”貫穿到藥品監(jiān)管全過程，確保藥品監(jiān)管事業(yè)始終沿著正確政治方向前進(jìn)。二要持續(xù)強(qiáng)化理論武裝。堅(jiān)持用習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想定向領(lǐng)航，深入開展中共黨史學(xué)習(xí)教育，激勵(lì)黨員干部不忘初心、牢記使命，把穩(wěn)思想之舵，繃緊政治之弦，強(qiáng)化學(xué)習(xí)成果轉(zhuǎn)化。三要加強(qiáng)基層組織建設(shè)。要深入開展“五型機(jī)關(guān)”和“黨建品牌”創(chuàng)建活動(dòng)，在“牽引”“融合”“轉(zhuǎn)化”上靶向發(fā)力，把基層黨建工作融入本單位的主責(zé)主業(yè)，切實(shí)把基層黨組織建設(shè)成為堅(jiān)強(qiáng)的戰(zhàn)斗堡壘。（省局機(jī)關(guān)黨委牽頭，各處室、各直屬事業(yè)單位配合）
（二十四）以更嚴(yán)要求履行主體責(zé)任。主體責(zé)任是全面從嚴(yán)治黨的首要責(zé)任，要牢牢抓住這個(gè)“牛鼻子”。一要不斷強(qiáng)化政治監(jiān)督。對(duì)習(xí)近平總書記視察山西重要講話重要指示和關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，對(duì)黨中央國(guó)務(wù)院、省委省政府重大決策部署和國(guó)家局、省局重點(diǎn)工作安排，要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)部署落地見效。二要壓緊壓實(shí)主體責(zé)任。主要負(fù)責(zé)人要切實(shí)增強(qiáng)全面從嚴(yán)治黨第一責(zé)任人意識(shí)，班子成員要履行“一崗雙責(zé)”，省局機(jī)關(guān)要做好表率、做好示范。各級(jí)黨組織要落實(shí)黨建工作責(zé)任制、黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制、意識(shí)形態(tài)工作責(zé)任制，推動(dòng)全面從嚴(yán)治黨責(zé)任層層傳遞、壓力層層傳導(dǎo)、任務(wù)層層落實(shí)。三要支持派駐紀(jì)檢監(jiān)察組工作。要更加主動(dòng)接受監(jiān)督，主動(dòng)報(bào)告情況，主動(dòng)開展會(huì)商，更加習(xí)慣在監(jiān)督中開展工作，切實(shí)維護(hù)派駐紀(jì)檢監(jiān)察組職責(zé)權(quán)威。（省局辦公室、機(jī)關(guān)黨委牽頭，各處室、各直屬事業(yè)單位配合）
（二十五）以更大力度加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)紀(jì)問責(zé)。堅(jiān)持標(biāo)本兼治，一體推進(jìn)不敢腐、不能腐、不想腐。一要堅(jiān)持從嚴(yán)執(zhí)紀(jì)，持續(xù)強(qiáng)化“不敢腐”。要堅(jiān)持嚴(yán)的主基調(diào)不動(dòng)搖，緊盯隱性腐敗、新型腐敗，保持高壓懲治態(tài)勢(shì)，對(duì)不收手不收斂的，堅(jiān)持零容忍，發(fā)現(xiàn)一起查處一起。二要完善廉政風(fēng)險(xiǎn)防控制度，著力深化“不能腐”。要強(qiáng)化行紀(jì)銜接、實(shí)現(xiàn)關(guān)口前移。針對(duì)審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)、案件查辦、資金使用等關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，織密扎緊制度籠子。要強(qiáng)化制度執(zhí)行，增強(qiáng)制度剛性，確保制度嚴(yán)格落實(shí)，有效防范和化解廉政風(fēng)險(xiǎn)。三要堅(jiān)定理想信念和黨性立場(chǎng)，統(tǒng)籌推進(jìn)“不想腐”。深入開展理想信念教育、黨紀(jì)國(guó)法教育、廉政警示教育和黨史教育，引導(dǎo)黨員干部自重自省自警自勵(lì)，慎獨(dú)慎微慎始慎終，筑牢拒腐防變的思想防線。（省局機(jī)關(guān)黨委牽頭，各處室、各直屬事業(yè)單位配合）
（二十六）以更實(shí)舉措加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)。深入開展“機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)年”活動(dòng)，全面加強(qiáng)黨風(fēng)政風(fēng)、領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)、工作作風(fēng)和學(xué)風(fēng)建設(shè)。一要持續(xù)糾治“四風(fēng)”。要鞏固整治違反中央八項(xiàng)規(guī)定精神成果，堅(jiān)守重要節(jié)點(diǎn)，緊盯薄弱環(huán)節(jié)，警惕隱形變異，強(qiáng)化日常監(jiān)督，力戒形式主義、官僚主義，對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的公款吃喝、餐飲浪費(fèi)等歪風(fēng)陋習(xí)露頭就打、反復(fù)敲打，釋放越往后盯得越緊、執(zhí)紀(jì)越嚴(yán)的信號(hào)。二要持續(xù)整治漠視和侵害群眾利益突出問題。要堅(jiān)持人民至上、生命至上，牢固樹立“人民藥監(jiān)為了人民、人民藥監(jiān)依靠人民”的理念，緊盯讓人民群眾得實(shí)惠、人民生活得改善、人民權(quán)益得保障的大事小情，積極回應(yīng)群眾關(guān)切，嚴(yán)肅查處影響人民群眾健康安全的突出問題，不斷增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。三要持續(xù)營(yíng)造風(fēng)清氣正的政治生態(tài)。要嚴(yán)肅黨內(nèi)政治生活，堅(jiān)持民主集中制原則，重大問題集體討論決定。堅(jiān)持嚴(yán)管與厚愛相結(jié)合，激勵(lì)和約束并重，堅(jiān)持正確的選人用人導(dǎo)向，把敢擔(dān)當(dāng)善擔(dān)當(dāng)?shù)母刹看竽懯褂闷饋恚巡蛔鳛槁鳛閬y作為的干部堅(jiān)決調(diào)整下去，努力鍛造一支忠誠(chéng)干凈擔(dān)當(dāng)?shù)乃幈O(jiān)干部隊(duì)伍。（省局機(jī)關(guān)黨委牽頭，各處室、各直屬事業(yè)單位配合）
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2021年法治建設(shè)工作安排
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一、推進(jìn)法治政府機(jī)關(guān)建設(shè)
深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，加強(qiáng)黨組對(duì)法治建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)，把習(xí)近平法治思想貫徹落實(shí)到藥品監(jiān)管執(zhí)法工作全過程。全面落實(shí)主要負(fù)責(zé)人履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)清單制度，落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)干部年終述法制度和法治建設(shè)年度報(bào)告制度，充分發(fā)揮法治對(duì)藥品監(jiān)管工作的引領(lǐng)保障作用。強(qiáng)化行政決策事前合法性審查，嚴(yán)格規(guī)范行政決策行為，提高決策質(zhì)量。強(qiáng)化黨組會(huì)、局務(wù)會(huì)、局長(zhǎng)辦公會(huì)上會(huì)合法性審核，提高決策法治化水平。
二、強(qiáng)化行政執(zhí)法行為法制審核
加強(qiáng)行政處罰法治審核，充分發(fā)揮法治把關(guān)作用，把新法新要求落到實(shí)處。重視發(fā)揮法律顧問和公職律師作用，為重大行政決策、重大行政執(zhí)法決定、行政復(fù)議訴訟案件的預(yù)防和處理、涉法知識(shí)培訓(xùn)、重要合同和文件審查等提供法律支持。落實(shí)規(guī)范性文件合法性審核制度，推進(jìn)規(guī)范性文件制定與管理工作規(guī)范化、科學(xué)化。全面落實(shí)公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度，將公平競(jìng)爭(zhēng)審查納入規(guī)范性文件合法性審核范疇，防止出臺(tái)限制、排除競(jìng)爭(zhēng)的相關(guān)政策措施，持續(xù)營(yíng)造法治化營(yíng)商環(huán)境。
三、推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法
落實(shí)新修訂的行政處罰法，深入推進(jìn)行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”落實(shí)。組織開展行政處罰案卷評(píng)查工作，全面掌握新法實(shí)施后藥品監(jiān)管系統(tǒng)的行政執(zhí)法狀況，促進(jìn)全系統(tǒng)依法行政水平的提高。開展行政執(zhí)法案例指導(dǎo)，征集和發(fā)布典型案例，落實(shí)以案釋法制度。強(qiáng)化行政執(zhí)法資格管理，組織開展執(zhí)法人員專題培訓(xùn)，提高執(zhí)法人員依法行政水平。制定行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則和裁量基準(zhǔn)，規(guī)范行政處罰裁量行為。
四、做好行政復(fù)議和應(yīng)訴工作
做好行政復(fù)議的受理和審理工作，嚴(yán)格行政復(fù)議受理審查，規(guī)范行政復(fù)議的審理程序，提高行政復(fù)議辦案質(zhì)量，增強(qiáng)行政復(fù)議的說理性、專業(yè)性、透明度和公信力，依法化解行政爭(zhēng)議，做到定紛止?fàn)?。?yán)格執(zhí)行《山西省行政機(jī)關(guān)行政應(yīng)訴辦法》，積極做好行政應(yīng)訴工作。嚴(yán)格執(zhí)行、自覺履行人民法院作出的生效判決、裁定。
五、全面加強(qiáng)普法工作
持續(xù)開展“兩法兩條例”及相關(guān)配套規(guī)章制度的宣貫和解讀。制定普法責(zé)任清單，科學(xué)編制“八五”普法規(guī)劃，組織開展針對(duì)性普法宣傳，深入落實(shí)“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制。組織開展“12·4”國(guó)家憲法日系列宣傳活動(dòng)，落實(shí)憲法宣誓制度。組織開展中心組法治學(xué)習(xí)，舉辦法治培訓(xùn)和專題講座，增強(qiáng)干部學(xué)法尊法守法用法意識(shí)。積極培育和推薦基層普法先進(jìn)單位作為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局法治宣傳教育基地候選單位。
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2021年藥品注冊(cè)工作安排
一、落實(shí)“產(chǎn)業(yè)賦能年”活動(dòng)，堅(jiān)持三服務(wù)，推到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
（一）加強(qiáng)轉(zhuǎn)型服務(wù)，推進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目創(chuàng)新發(fā)展。?一是適時(shí)召開一次廳際聯(lián)席會(huì)議，加強(qiáng)藥審制度改革的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成各廳局推進(jìn)我省《實(shí)施意見》工作合力，推進(jìn)各部門按照《<實(shí)施意見>任務(wù)分工方案》，抓好各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)。二是按照省局《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施意見任務(wù)分工表》，推動(dòng)各處抓好落實(shí)。三是堅(jiān)持項(xiàng)目為王理念，做好服務(wù)指導(dǎo)。對(duì)山西錦波生物的EK1研究項(xiàng)目、亞寶雙特異中和抗體項(xiàng)目，成立項(xiàng)目專班，堅(jiān)持提前介入、幫扶指導(dǎo)、滾動(dòng)服務(wù)，全力推動(dòng)重點(diǎn)項(xiàng)目發(fā)展。
（二）突出工作重點(diǎn)，推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作有序開展。一是積極開展摸底調(diào)研，及時(shí)掌握我省一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展情況和遇到的困難。二是加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮好省局對(duì)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)、服務(wù)和技術(shù)支持的作用。三是配合國(guó)家局，做好一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。四是繼續(xù)配合省工信廳，對(duì)受理的品種，給予資金獎(jiǎng)勵(lì)激勵(lì)，進(jìn)一步調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性和主動(dòng)性，力爭(zhēng)今年再有6個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)通過國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
（三）貫徹中醫(yī)藥強(qiáng)省戰(zhàn)略，推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。一是認(rèn)真按照省委省政府中醫(yī)藥強(qiáng)省戰(zhàn)略，按照國(guó)家局《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，做好中藥傳承創(chuàng)新各項(xiàng)工作。二是做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，促進(jìn)其健康、有序發(fā)展。三是按照國(guó)家《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》和《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等有關(guān)規(guī)定，聯(lián)合省衛(wèi)健委制定我省管理辦法，出臺(tái)我省實(shí)施細(xì)則。加緊制定我省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)150個(gè)，指導(dǎo)企業(yè)加快相關(guān)研究，推動(dòng)我省企業(yè)布局中藥配方顆粒生產(chǎn)發(fā)展，推動(dòng)我省配方顆粒企業(yè)國(guó)新天江、蘭花藥業(yè)盡快投產(chǎn)，推進(jìn)我省中藥配方顆粒快速發(fā)展。四是制定我省中藥飲片炮制規(guī)范30個(gè)，進(jìn)一步加強(qiáng)我省中藥飲片質(zhì)量控制，推動(dòng)我省中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二、落實(shí)“能力提升年”活動(dòng)，做好《藥品上市后變更備案管理辦法》等文件的宣貫，圓滿完成各項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)工作
一是認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)國(guó)家《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，制定出臺(tái)我省《藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》，并宣傳貫徹，幫扶指導(dǎo)，及時(shí)為企業(yè)藥品上市后變更做好服務(wù)。二是發(fā)揮藥品再注冊(cè)辦公室職能，與審批處密切配合，抓好各項(xiàng)再注冊(cè)工作。三是制定出臺(tái)我省《藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理工作制度》。強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，幫助白求恩醫(yī)院、山醫(yī)大一院、山醫(yī)大二院等醫(yī)院優(yōu)勢(shì)專業(yè)，打造成有影響力的藥物臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位。四是大力加強(qiáng)藥品注冊(cè)檢查員的培養(yǎng)，做好注冊(cè)檢查培訓(xùn)。五是對(duì)標(biāo)一流，組織人員到江蘇、廣東等先進(jìn)省份進(jìn)行交流學(xué)習(xí)，開闊視野、提升能力，為我省轉(zhuǎn)型發(fā)展提供強(qiáng)有力的藥品注冊(cè)方面的人才支撐。
三、落實(shí)“安全鞏固年”活動(dòng)，開展隱患排查行動(dòng)，推進(jìn)質(zhì)量意識(shí)和水平不斷提高
一是按照省局統(tǒng)一部署，重點(diǎn)開展新備案GCP機(jī)構(gòu)和新增專業(yè)的GCP機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)排查藥物臨床試驗(yàn)管理不規(guī)范的問題，不斷加強(qiáng)GCP機(jī)構(gòu)的質(zhì)量。二是按照省委省政府聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制要求，必要時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)急備案機(jī)制，全力支持我省新冠疫情防控工作。
2021年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作安排
一、聚焦重點(diǎn)品種深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患
一是制定年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn)，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。二是開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理專項(xiàng)整治,規(guī)范生產(chǎn)行為，打擊違法違規(guī)，提高質(zhì)量管控能力。三是繼續(xù)開展國(guó)家集采中選品種專項(xiàng)檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)處方工藝生產(chǎn)，確保生產(chǎn)持續(xù)合法合規(guī)。四是建立藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬，采取跟蹤督辦、限時(shí)銷號(hào)、回顧評(píng)估等方法，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行動(dòng)態(tài)管控。
二、持續(xù)加大特殊藥品監(jiān)督管理力度
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作職責(zé)，一是組織開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，查找安全管理風(fēng)險(xiǎn)和漏洞，推進(jìn)信息化追溯管理，嚴(yán)防流入非法渠道。二是開展含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查,?及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，為重要體育賽事的順利舉辦營(yíng)造良好的外部環(huán)境。三是發(fā)揮禁毒委聯(lián)席工作機(jī)制，嚴(yán)防嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)；了解核磁共振波譜儀的使用情況，加強(qiáng)新精神活性物質(zhì)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)情況及時(shí)向禁毒辦報(bào)告。
三、不斷強(qiáng)化藥物警戒責(zé)任落實(shí)
一是以血液制品、注射劑、國(guó)家集采中選品種以及近3年出現(xiàn)過預(yù)警信號(hào)的藥品為重點(diǎn)品種開展藥物警戒檢查，督促上市許可持有人建立藥物警戒體系。二是各級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)組織做好不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)等工作，年底實(shí)現(xiàn)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)全覆蓋，對(duì)不良反應(yīng)聚集性事件及時(shí)監(jiān)測(cè)和處置，不斷提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)質(zhì)量。三是廣泛開展培訓(xùn)宣傳，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)隊(duì)伍培訓(xùn)指導(dǎo)，多渠道、多形式廣泛宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí)，提升認(rèn)知水平。
四、定期研判藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)
一是按照《藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商制度》，及時(shí)收集和掌握藥品風(fēng)險(xiǎn)信息，每季度開展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商，科學(xué)研判風(fēng)險(xiǎn)。二是針對(duì)梳理、排查、研判的風(fēng)險(xiǎn)隱患，采取整改、召回、停產(chǎn)停售等措施，分級(jí)分類進(jìn)行處置，及時(shí)在源頭發(fā)現(xiàn)和化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，做到早發(fā)現(xiàn)、早處置，避免風(fēng)險(xiǎn)蔓延、隱患擴(kuò)大。今年重點(diǎn)針對(duì)血液制品、中藥制劑、集采中選品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、管理問題和安全隱患召開風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商，提出預(yù)警、控制和糾正措施，提高生產(chǎn)質(zhì)量管控能力和水平。
五、深入推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管建設(shè)
一是完善省局信息化監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，爭(zhēng)取作為試點(diǎn)與國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)完成統(tǒng)一門戶、數(shù)據(jù)共享、應(yīng)用協(xié)同的對(duì)接。二是加快推進(jìn)藥品信息化追溯管理，全面實(shí)施麻精藥品電子印鑒卡購(gòu)銷管理，重點(diǎn)推進(jìn)中藥注射劑、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑的追溯系統(tǒng)建設(shè)，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私營(yíng)醫(yī)院按照國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)建立系統(tǒng)，履行追溯責(zé)任，對(duì)已賦碼的藥品掃碼核注核銷，實(shí)現(xiàn)全鏈條追溯架構(gòu)。
六、全面加強(qiáng)法律法規(guī)培訓(xùn)力度
持續(xù)開展“兩法”及相關(guān)配套制度的宣貫和解讀，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干的培訓(xùn)和能力提升，切實(shí)提高法制意識(shí)和依法行政能力。繼續(xù)組織對(duì)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員和關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)，督促企業(yè)全面落實(shí)各崗位、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理責(zé)任，確保對(duì)藥品法律法規(guī)和主要政策理解到位，執(zhí)行到位。
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2021年藥品流通監(jiān)管工作安排
一、深入開展日常監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任
強(qiáng)化底線思維，統(tǒng)籌運(yùn)用日常檢查、飛行檢查、合規(guī)檢查、產(chǎn)品抽檢等多種手段開展全面排查，防范化解區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)隱患。督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，自查梳理風(fēng)險(xiǎn)隱患，分級(jí)分類建立臺(tái)賬并主動(dòng)改正，提升風(fēng)險(xiǎn)控制水平。以疫苗、血液制品、集采藥品、中藥飲片等品種為重點(diǎn)開展合規(guī)性檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥品信息化可追溯情況、疫情防控工作落實(shí)情況，檢查覆蓋率不低于企業(yè)總數(shù)三分之一。
二、緊盯風(fēng)險(xiǎn)隱患、抓好專項(xiàng)整治，防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患
一是繼續(xù)做好中藥飲片專項(xiàng)整治。加大對(duì)個(gè)體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營(yíng)醫(yī)院的檢查力度，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)假劣中藥飲片、從非法渠道購(gòu)進(jìn)等行為。二是開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治。加大藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)力度，凈化網(wǎng)絡(luò)售藥的市場(chǎng)秩序。三是開展集采中選品種專項(xiàng)整治。強(qiáng)化對(duì)中標(biāo)品種的質(zhì)量監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障流通使用環(huán)節(jié)中選藥品質(zhì)量安全。四是開展藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治。重點(diǎn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位非法渠道采購(gòu)藥品、數(shù)據(jù)造假、違規(guī)銷售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師掛證等行為進(jìn)行整治，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序。
三、以NRA評(píng)估為抓手，強(qiáng)化疫苗監(jiān)管
一是繼續(xù)推進(jìn)NRA評(píng)估工作向市、縣（區(qū)）局延伸，制定工作制度、程序文件，規(guī)范檢查工作，實(shí)現(xiàn)全省疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理“一體化”，提升監(jiān)管效能和水平。二是繼續(xù)強(qiáng)化疫苗信息化可追溯工作，不斷提升疫苗數(shù)據(jù)的上傳質(zhì)量，確保疫苗全過程來源可查、去向可追、責(zé)任可究。三是加強(qiáng)對(duì)疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，協(xié)助衛(wèi)健部門做好新冠疫苗包裝、標(biāo)簽和說明書管理，杜絕非法流出，確保疫苗質(zhì)量安全。
四、多措并舉，持續(xù)做好疫情防控工作
一是繼續(xù)做好暫停銷售退熱藥品工作，強(qiáng)化同醫(yī)保、衛(wèi)健部門聯(lián)動(dòng)，執(zhí)行醫(yī)保支付鎖定、信息享共等工作措施，實(shí)施聯(lián)合查處、聯(lián)合懲戒。二是繼續(xù)強(qiáng)化線上線下管控一致的原則，加強(qiáng)同第三方平臺(tái)、南方所等單位的溝通協(xié)作，運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和大數(shù)據(jù)篩查等手段排查違規(guī)銷售行為。三是繼續(xù)做好疫情防控藥品銷售監(jiān)測(cè)工作，確保哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確、有效。四是繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)疫情防控用藥品儲(chǔ)備企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保防控藥品質(zhì)量安全有效。
五、推進(jìn)藥品流通環(huán)節(jié)信息化追溯工作
一是按照省局藥品信息化追溯體系建設(shè)方案要求，全力推進(jìn)藥品流通環(huán)節(jié)信息化追溯建設(shè)，將未按要求入網(wǎng)和上傳數(shù)據(jù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)定期通報(bào)，并列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，確保年底實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯全覆蓋，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯覆蓋。二是提高藥品信息追溯數(shù)據(jù)上報(bào)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。與國(guó)家局疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種等重點(diǎn)品種的“一物一碼”追溯監(jiān)管數(shù)據(jù)對(duì)接，確保四大類重點(diǎn)品種數(shù)據(jù)上報(bào)率達(dá)100%。
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2021年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排
一、全力做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
督促指導(dǎo)本轄區(qū)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位全面履行主體責(zé)任，嚴(yán)格按照法規(guī)要求開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程持續(xù)合規(guī)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題要立即處置，及時(shí)向社會(huì)公開風(fēng)險(xiǎn)信息及處置情況，切實(shí)防控風(fēng)險(xiǎn)。
二、組織開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查“百日行動(dòng)”
上半年開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治活動(dòng)，重點(diǎn)排查無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用無證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。組織轄區(qū)內(nèi)第二、三類高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)使用高風(fēng)險(xiǎn)品種經(jīng)營(yíng)使用單位開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，對(duì)排查發(fā)現(xiàn)問題督促企業(yè)及時(shí)整改，該停產(chǎn)的要停產(chǎn)，未整改到位的，不得恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
三、開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治
一是持續(xù)開展無菌植入類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材、疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品整治，加強(qiáng)對(duì)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表的法規(guī)培訓(xùn)，督促企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，嚴(yán)防出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。二是繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督檢查，加大對(duì)違法違規(guī)行為查處力度；對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)所移交網(wǎng)絡(luò)銷售違法線索及時(shí)開展調(diào)查處置，提高監(jiān)測(cè)處置效率。
四、不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP執(zhí)行情況監(jiān)督檢查
進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)事中事后監(jiān)管，組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量規(guī)范》執(zhí)行情況監(jiān)督檢查，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)強(qiáng)化行業(yè)自律的功能作用，督促臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，堅(jiān)決依法依規(guī)予以查處。
五、推進(jìn)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作
推進(jìn)UDI在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的數(shù)據(jù)共享共用。指導(dǎo)全省企業(yè)和使用單位開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，摸清我省可實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的企業(yè)底數(shù)，在2021年9月前鼓勵(lì)我省一批生產(chǎn)企業(yè)和大型批發(fā)企業(yè)作為實(shí)行企業(yè)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。
六、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展
充分發(fā)揮醫(yī)療器械輕資產(chǎn)、高技術(shù)、低污染、高效益、研發(fā)周期短等優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)發(fā)展錦波生物新材料、伊諾達(dá)檢測(cè)技術(shù)、山西衛(wèi)信防疫物質(zhì)、中北新緣光學(xué)技術(shù)等龍頭企業(yè)，做大做強(qiáng)綜改示范區(qū)瀟河產(chǎn)業(yè)園、高平市開發(fā)區(qū)"臺(tái)灣產(chǎn)業(yè)園"、侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)基地等重點(diǎn)園區(qū)。實(shí)施“一站式”集成服務(wù)，開辟綠色通道，助力園區(qū)健康持續(xù)發(fā)展。
七、繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作
加強(qiáng)市縣不良事件監(jiān)測(cè)人員、醫(yī)療器械持有人和經(jīng)營(yíng)使用單位有關(guān)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)和工作指導(dǎo)，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)不良事件的主體責(zé)任，按照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》要求，推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，為醫(yī)療器械上市后監(jiān)管提供切實(shí)有效的科學(xué)支撐。
八、加強(qiáng)社會(huì)共治
一是加強(qiáng)對(duì)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套管理辦法的宣貫和培訓(xùn)。采用多種方式，開展對(duì)監(jiān)管人員和從業(yè)人員培訓(xùn)，提升監(jiān)管工作效能，督促醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)安全主體責(zé)任。二是繼續(xù)做好2021年度全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周科普宣傳活動(dòng)。帶動(dòng)行業(yè)整體質(zhì)量管理水平的提升，推進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，切實(shí)保障民眾用械安全。
2021年化妝品監(jiān)管工作安排
一、強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督
以風(fēng)險(xiǎn)排查為重點(diǎn)，采取定期風(fēng)險(xiǎn)研判，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控行為。重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容:一是否按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。二是否使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)化妝品；三是否在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品；四是否生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品。
二、推動(dòng)化妝品注冊(cè)人、備案人的質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)提升
一是嚴(yán)格實(shí)施國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案后檢查，督促化妝品注冊(cè)人、備案人落實(shí)索證索票制度、把握安全底線原則、提高主體責(zé)任意識(shí)；二是要求化妝品注冊(cè)人、備案人建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控機(jī)制，持續(xù)評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，對(duì)于發(fā)生的化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，立即采取防控措施。
三、開展兒童（含嬰幼兒）化妝品專項(xiàng)整治
指導(dǎo)各市局結(jié)合轄區(qū)工作實(shí)際，以《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施為契機(jī)，采用多種監(jiān)管方式開展兒童（含嬰幼兒）化妝品監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊在化妝品中非法添加可能危害人體健康物質(zhì)等違法行為，同時(shí)，加大兒童化妝品科普宣傳力度，引導(dǎo)公眾理性認(rèn)識(shí)化妝品功效并安全用妝。
四、繼續(xù)開展“線上凈網(wǎng)線下清源”風(fēng)險(xiǎn)排查專項(xiàng)整治
持續(xù)“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)，查處網(wǎng)絡(luò)違法生產(chǎn)銷售化妝品案件，打擊化妝品領(lǐng)域制假售假犯罪活動(dòng)，整頓、關(guān)閉、曝光違法銷售化妝品網(wǎng)站，積極構(gòu)建化妝品行業(yè)線上線下社會(huì)共治新格局。?
????五、培育“專精特新”龍頭企業(yè),賦能化妝品產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展
扶持錦波、納安、南風(fēng)化妝品生產(chǎn)龍頭企業(yè)，推動(dòng)以人源Ⅲ型膠原蛋白原料、植物萃取、礦物質(zhì)提取企業(yè)自建研發(fā)中心，積極尋求與國(guó)內(nèi)領(lǐng)先化妝品生產(chǎn)企業(yè)合作機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)共享；參與和支持化妝品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，打造和宣傳“山西美妝”品牌；通過美博會(huì)等平臺(tái)，與國(guó)內(nèi)、國(guó)際知名化妝品企業(yè)合作，圍繞供應(yīng)鏈整合、創(chuàng)新協(xié)作、數(shù)據(jù)應(yīng)用等產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推進(jìn)大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展。
六、全面提升化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
一是進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)檢查指導(dǎo)，實(shí)施化妝品哨點(diǎn)單位考核工作，完善哨點(diǎn)單位機(jī)構(gòu)體系建設(shè)，提升哨點(diǎn)單位工作水平；二是加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)宣傳培訓(xùn)工作，提升各地化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量，推進(jìn)我省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。
七、加大科普宣傳力度，做好新《條例》宣貫
以《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)出臺(tái)為契機(jī)，組織開展《條例》配套法規(guī)的培訓(xùn)，提高系統(tǒng)監(jiān)管能力和企業(yè)管理水平，推進(jìn)完善法規(guī)體系建設(shè)。并持續(xù)開展化妝品科普宣傳，面向群眾、面向社會(huì)、面向基層解讀法規(guī)，提高全省化妝品監(jiān)管人員執(zhí)法能力，提高全省化妝品行業(yè)管理水平，逐步提升公眾對(duì)化妝品的科學(xué)認(rèn)知水平和鑒別能力，引導(dǎo)消費(fèi)者主動(dòng)參與化妝品安全管理。
2021年稽查與應(yīng)急管理工作安排
一、落實(shí)安全鞏固年工作部署，進(jìn)一步加大案件查辦力度
一要進(jìn)一步完善案件查辦工作機(jī)制，強(qiáng)化省局部門橫向協(xié)作，省市縣上下聯(lián)動(dòng)，開展交叉檢查辦案。二要深入地市開展調(diào)研督導(dǎo)、定期通報(bào)等方式，有力推動(dòng)市縣局發(fā)揮案件查辦主力軍作用，實(shí)現(xiàn)案件數(shù)量、質(zhì)量雙提升。三要注重挖掘案件線索，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)隱患排查“百日行動(dòng)”，把日常檢查和稽查執(zhí)法以及監(jiān)督抽檢和線索轉(zhuǎn)換有機(jī)結(jié)合起來，嚴(yán)厲打擊重大違法行為。四要發(fā)揮行刑銜接工作機(jī)制優(yōu)勢(shì)，著力查辦一批有影響力的大要案件，有力震懾違法犯罪分子。
二、推動(dòng)中藥飲片專項(xiàng)整治向更深層次挺進(jìn)，提升助推中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)賦能年成效
一要總結(jié)上一階段總體工作情況，安排部署對(duì)下一階段工作，壓實(shí)各級(jí)主體監(jiān)管責(zé)任，做到監(jiān)督檢查到位、抽樣檢驗(yàn)到位、打擊整治到位、規(guī)范執(zhí)法到位、行政處罰到位。二要發(fā)揮外部聯(lián)合、內(nèi)部協(xié)同、上下聯(lián)動(dòng)機(jī)制優(yōu)勢(shì)，適時(shí)組織全省交叉檢查。三要提高服務(wù)意識(shí)，堅(jiān)持“寓監(jiān)管于服務(wù)之中”的理念，注重法律法規(guī)宣傳普及，引導(dǎo)企業(yè)自覺遵紀(jì)守法，切實(shí)履行藥品安全第一責(zé)任人責(zé)任，推動(dòng)中藥飲片專項(xiàng)整治向更深層次挺進(jìn)。
三、加大“兩品一械”監(jiān)督抽檢力度，實(shí)現(xiàn)能力提升年工作目標(biāo)
一要根據(jù)國(guó)家局抽檢工作要求，結(jié)合各業(yè)務(wù)處室監(jiān)管工作需求，關(guān)注相關(guān)專項(xiàng)工作以及往年抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品品種、企業(yè)，做好“兩品一械”年度抽檢方案編制。二要做好新組建機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)協(xié)調(diào)，明確工作要求、嚴(yán)格工作標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化工作流程、提升工作效能。三要強(qiáng)化監(jiān)檢結(jié)合，及時(shí)組織開展專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，加強(qiáng)監(jiān)督抽檢與稽查執(zhí)法有效銜接，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。四要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判，針對(duì)性地開展探索和質(zhì)量分析工作，揭示潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或違法違規(guī)問題，按照藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商制度，提升防范化解藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)能力。
四、著力開展藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售整治行動(dòng)，努力提高藥品監(jiān)管能力
一要建立完善全省“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作機(jī)制，加強(qiáng)與各業(yè)務(wù)處室及相關(guān)事業(yè)單位溝通協(xié)調(diào)，按照各自職能做好全省“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作，推動(dòng)督促市級(jí)監(jiān)管部門落實(shí)網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管責(zé)任。二要加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所工作對(duì)接，隨時(shí)接收其推送的各類有價(jià)值的信息，建立常態(tài)化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作運(yùn)行模式。三要充分用好獲取到的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)信息，加強(qiáng)分析研判，有效發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，加強(qiáng)打擊違法行為。
五、健全完善應(yīng)急處置以及信用監(jiān)管體制機(jī)制，貫徹體系構(gòu)建年工作要求
一要按照安全信用體系建設(shè)有關(guān)工作要求，結(jié)合我省實(shí)際，出臺(tái)我省藥品安全信用分級(jí)分類管理辦法，將我省藥品安全信用體系建設(shè)制度化、規(guī)范化。二要貫徹落實(shí)省委、省政府和關(guān)于安全生產(chǎn)的各項(xiàng)安排部署，按照工作要求，有序推進(jìn)藥品、疫苗應(yīng)急管理體系建設(shè)。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，增強(qiáng)安全防范意識(shí)，壓實(shí)安全責(zé)任，通過組織應(yīng)急演練等方式梳理短板、弱項(xiàng)及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，有針對(duì)性的進(jìn)行排查整改。
六、堅(jiān)持常態(tài)化防控，嚴(yán)厲打擊非法制售疫情防控藥械行為
落實(shí) “四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法嚴(yán)肅查處生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)違法行為，加強(qiáng)與公安部門協(xié)作配合，嚴(yán)厲打擊非法制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪行為，切實(shí)做好市場(chǎng)協(xié)同監(jiān)管相關(guān)工作，嚴(yán)肅查處虛假宣傳，以及借“疫情防控”之名破壞市場(chǎng)秩序的違法違規(guī)行為，從嚴(yán)從重從快查處一批有影響的典型案件，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
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2021年行政審批管理工作安排
一、加快推進(jìn)電子證照改革
依托省政務(wù)服務(wù)一體化平臺(tái)電子證照系統(tǒng),對(duì)我局《藥品生產(chǎn)許可證》等8類許可證書實(shí)施電子證照在線制發(fā)，推動(dòng)證照數(shù)據(jù)電子化，實(shí)現(xiàn)“一次采集、一庫(kù)管理、多方使用、即調(diào)即用”。
二、打造“不見面”審批服務(wù)，推進(jìn)實(shí)施“一網(wǎng)通辦”
以“最小顆粒度”為標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化設(shè)置辦理項(xiàng)，將34項(xiàng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)細(xì)化為128項(xiàng)顆?；k理事項(xiàng)，進(jìn)一步推進(jìn)審批事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)；對(duì)不涉及特殊藥品和現(xiàn)場(chǎng)檢查的42項(xiàng)辦理事項(xiàng)，審批時(shí)限全部縮為1個(gè)工作日，實(shí)施全程網(wǎng)上辦理，申請(qǐng)事項(xiàng)當(dāng)日辦結(jié)，提升政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)網(wǎng)辦率，進(jìn)一步便捷申請(qǐng)，節(jié)約企業(yè)辦事時(shí)間，提升審批服務(wù)效率。
三、實(shí)施證明事項(xiàng)告知承諾制，創(chuàng)新審批模式
對(duì)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等11類證明事項(xiàng)，實(shí)施證明事項(xiàng)告知承諾制，申請(qǐng)人無需提交證明資料，由審查人員對(duì)承諾資料自行核驗(yàn)，按辦理程序完成審批。證明事項(xiàng)告知承諾制核驗(yàn)采取在線獲取查驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查核驗(yàn)、內(nèi)部調(diào)取核驗(yàn)三種方式。
四、做好重點(diǎn)品種跟蹤服務(wù)
繼續(xù)幫助山西錦波生物科技有限公司向國(guó)家局申報(bào)Ⅲ型膠原蛋白凍干纖維、膠原蛋白植入劑等第Ⅲ類醫(yī)療器械，指導(dǎo)解決注冊(cè)申報(bào)資料中的疑難問題，加快審批進(jìn)度，幫助企業(yè)爭(zhēng)取在2021年完成產(chǎn)品注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)膠原蛋白新材料的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。
五、對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)實(shí)施“一站式”集成服務(wù)
為園區(qū)企業(yè)開通“綠色通道”，實(shí)行行政審批“延時(shí)服務(wù)”和“預(yù)約服務(wù)”、對(duì)企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)的多項(xiàng)行政審批事項(xiàng)實(shí)行“合并審批”、“上門服務(wù)”等服務(wù)措施。
2021年科技與規(guī)劃財(cái)務(wù)工作安排
一、高質(zhì)量完成“十四五”藥品安全規(guī)劃編制
貫徹黨的十九屆五中全會(huì)“提高食品藥品等關(guān)系人民健康產(chǎn)品和服務(wù)的安全保障水平”部署，落實(shí)省委“四為四高兩同步”總體要求和建設(shè)“現(xiàn)代生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展”、“建設(shè)中醫(yī)藥強(qiáng)省”布局，堅(jiān)持科學(xué)編規(guī)劃、“開門”編規(guī)劃、借“外腦”編規(guī)劃，將“牢牢守住藥品安全底線，緊緊盯住藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展主線”貫穿到整個(gè)規(guī)劃中，高質(zhì)量完成“十四五”藥品安全規(guī)劃編制任務(wù)。
二、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)
支持藥品和化妝品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)工作，重點(diǎn)圍繞“建機(jī)制、建體系、助監(jiān)管、促產(chǎn)業(yè)”開展工作。藥品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)要加強(qiáng)協(xié)調(diào)推進(jìn)機(jī)制的建立，理順標(biāo)準(zhǔn)管理渠道；要繼續(xù)加強(qiáng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，建立適應(yīng)我省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，結(jié)構(gòu)合理的中藥材標(biāo)準(zhǔn)化體系。化妝品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)在今年?duì)幦?shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)制定零突破。
三、加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)
繼續(xù)幫助協(xié)調(diào)省發(fā)改委對(duì)生物（疫苗）批簽發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目可研批復(fù)，推動(dòng)項(xiàng)目早日開工建設(shè)。籌措資金支持檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)購(gòu)置和更新檢驗(yàn)設(shè)備，繼續(xù)組織對(duì)檢驗(yàn)專業(yè)人員的培訓(xùn)，全面提升檢驗(yàn)?zāi)芰退?。繼續(xù)組織藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參加國(guó)家局能力驗(yàn)證，推動(dòng)各市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加快檢驗(yàn)參數(shù)擴(kuò)項(xiàng)步伐，提高全省藥品檢驗(yàn)全檢覆蓋率。
四、積極參與國(guó)家局監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。
完善科研管理機(jī)制，制定省局科研申報(bào)和科研項(xiàng)目管理相關(guān)辦法，鼓勵(lì)全系統(tǒng)積極參與藥品監(jiān)管科學(xué)研究行動(dòng)。搭建科技合作平臺(tái)，幫助產(chǎn)、學(xué)、研、用單位圍繞科技項(xiàng)目合作、省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、數(shù)據(jù)信息資源共享、成果轉(zhuǎn)化等方面開展全方位合作，營(yíng)造良好合作氛圍。
五、完善預(yù)算編制科學(xué)性機(jī)制
完善項(xiàng)目前期評(píng)審機(jī)制，強(qiáng)化項(xiàng)目申報(bào)前期準(zhǔn)備，超過100萬元項(xiàng)目預(yù)算，項(xiàng)目單位需提供經(jīng)專家論證的可研報(bào)告書。逐步建立和完善科學(xué)完整的支出定額指標(biāo)體系，提高預(yù)算編制的準(zhǔn)確性和高效性，對(duì)一些公共支出項(xiàng)目繼續(xù)完善和細(xì)化支出定額指標(biāo)，如辦公設(shè)備支出標(biāo)準(zhǔn)、辦公室維修標(biāo)準(zhǔn)、印刷費(fèi)支出標(biāo)準(zhǔn)、辦公場(chǎng)所物業(yè)支出標(biāo)準(zhǔn)、勞務(wù)派遣人員支出標(biāo)準(zhǔn)等。完善績(jī)效評(píng)價(jià)與財(cái)政申報(bào)緊密相銜接機(jī)制，推進(jìn)績(jī)效評(píng)價(jià)向廣向深方向發(fā)展，將績(jī)效結(jié)果作為財(cái)政資金分配使用的主要參考依據(jù)，提高財(cái)政資金針對(duì)性和有效性。
六、加強(qiáng)內(nèi)控制度建設(shè)和審計(jì)監(jiān)督
以內(nèi)部控制規(guī)范為抓手，按照“權(quán)責(zé)一致、制衡有效、運(yùn)行順暢、執(zhí)行有力、管理科學(xué)”要求，拓寬內(nèi)部控制信息化應(yīng)用范圍。健全內(nèi)部審計(jì)監(jiān)督機(jī)制，使內(nèi)部審計(jì)工作制度化、常態(tài)化，繼續(xù)安排對(duì)財(cái)務(wù)收支和資產(chǎn)管理方面的內(nèi)部審計(jì)。
2021年新聞宣傳工作安排
一、強(qiáng)化重點(diǎn)工作新聞宣傳
加強(qiáng)宣傳工作組織領(lǐng)導(dǎo)，圍繞全年藥品監(jiān)管中心任務(wù)和工作重點(diǎn)，充分運(yùn)用各類媒體和方式廣泛組織新聞報(bào)道，全面深入宣傳國(guó)家和我省對(duì)藥品安全工作的決策部署，大力宣傳藥品監(jiān)管工作新舉措、新成效，提升宣傳質(zhì)量和效果，營(yíng)造良好輿論氛圍。做準(zhǔn)做精做細(xì)政策解讀工作，持續(xù)加大“兩品一械”監(jiān)管政策解讀和安全用藥用械科普力度，擴(kuò)大傳播力、引導(dǎo)力、影響力。
二、完善輿情全鏈條工作機(jī)制
建立健全輿情監(jiān)測(cè)、分析、預(yù)警、報(bào)告、應(yīng)對(duì)全鏈條工作機(jī)制，充分利用大數(shù)據(jù)篩查、分析等手段，做好輿情監(jiān)測(cè)、梳理、分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。重大輿情信息及時(shí)向省局報(bào)告。圍繞輿情監(jiān)測(cè)、信息發(fā)布等內(nèi)容，開展宣傳工作隊(duì)伍培訓(xùn)，提高媒介傳播素養(yǎng)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力、輿論引導(dǎo)水平。
三、開展專項(xiàng)科普宣傳活動(dòng)
大力開展“安全用藥月”“化妝品安全宣傳周”“醫(yī)療器械安全宣傳周”等活動(dòng)，釆取線上線下聯(lián)動(dòng)模式，把媒體平臺(tái)宣傳和深入基層實(shí)地科普結(jié)合起來，廣泛覆蓋社會(huì)公眾，因地制宜傳播合理用藥用械用妝知識(shí)。加強(qiáng)與主流媒體合作，集中推廣“兩品一械”安全公益廣告和科普視頻；深入學(xué)校、社區(qū)、農(nóng)村和機(jī)關(guān)，針對(duì)性開展講座、咨詢、開放日、互動(dòng)體驗(yàn)、知識(shí)競(jìng)賽等科普活動(dòng)，提高公眾科學(xué)素養(yǎng)，增強(qiáng)人民群眾安全用藥用械獲得感。
四、制作推廣科普宣傳作品
加強(qiáng)日?？破招麄?，制作一批內(nèi)容權(quán)威、群眾喜聞樂見的“兩品一械”科普作品，綜合運(yùn)用圖文、動(dòng)漫、短視頻、訪談、海報(bào)、H5等，在電視頻道、互聯(lián)網(wǎng)媒體平臺(tái)推廣。其中，短視頻公益廣告總時(shí)長(zhǎng)為90-180分鐘，電視播放時(shí)長(zhǎng)不少于300分鐘；科普?qǐng)D文制作不少于5套，動(dòng)漫作品不少于3部，在網(wǎng)絡(luò)媒體平臺(tái)播放推廣。積極開展戶外宣傳展示，公交站牌、宣傳欄、電子大屏、車載廣告等展示數(shù)不少于40塊（欄）。
五、加強(qiáng)政務(wù)新媒體平臺(tái)管理
進(jìn)一步加強(qiáng)網(wǎng)站建設(shè)，推進(jìn)政務(wù)信息公開，規(guī)范信息審核發(fā)布流程，提高信息發(fā)布工作質(zhì)量和效果。做好政務(wù)微信公眾號(hào)經(jīng)營(yíng)管理，充分發(fā)揮政務(wù)新媒體優(yōu)勢(shì)，圍繞監(jiān)管工作重點(diǎn)和社會(huì)公眾關(guān)心熱點(diǎn)，積極開展政策解讀和輿論引導(dǎo)，加大正面宣傳力度，提升傳播效果，增強(qiáng)公眾對(duì)藥品監(jiān)管工作的認(rèn)知度與獲得感。
六、提升新聞宣傳工作能力
健全新聞宣傳工作管理辦法，完善信息發(fā)布機(jī)制，增強(qiáng)宣傳工作計(jì)劃性和針對(duì)性。嚴(yán)格執(zhí)行新聞信息發(fā)布審核制度，及時(shí)準(zhǔn)確向社會(huì)發(fā)布藥品監(jiān)管新聞信息。加強(qiáng)與新聞媒體溝通交流，針對(duì)媒體關(guān)注問題，積極做好監(jiān)管政策措施解讀回應(yīng)。加強(qiáng)新聞宣傳隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化省市聯(lián)動(dòng)的宣傳工作機(jī)制，強(qiáng)化信息報(bào)送，培養(yǎng)提高宣傳隊(duì)伍素養(yǎng)和輿論引導(dǎo)能力，提升新聞宣傳工作水平。
2021年人事工作安排
一、健全完善監(jiān)管體制機(jī)制
按照中辦、國(guó)辦《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》要求，在落實(shí)屬地管理的基礎(chǔ)上，設(shè)置省級(jí)藥品監(jiān)管部門派出機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管力量。做好事業(yè)單位改革后半篇文章，著力構(gòu)建藥品審評(píng)質(zhì)量管理體系，全力推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，健全藥物警戒制度，完善風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系，著力構(gòu)建科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范合理、權(quán)責(zé)清晰、協(xié)同高效的技術(shù)支撐體系。
二、加大目標(biāo)考核力度
按照國(guó)家局和省局工作會(huì)議安排，組織制定我局工作任務(wù)清單，細(xì)化目標(biāo)任務(wù)。完善機(jī)關(guān)和直屬事業(yè)單位考核辦法，以考創(chuàng)優(yōu)，充分發(fā)揮考評(píng)指揮棒、風(fēng)向標(biāo)、助推器的作用，創(chuàng)建你爭(zhēng)我趕、爭(zhēng)創(chuàng)一流的工作氛圍。開展2021年對(duì)各地市藥品安全專項(xiàng)考核工作，制定藥品安全工作考核辦法，明確指標(biāo)內(nèi)容和評(píng)分細(xì)則，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，不斷強(qiáng)化藥品安全意識(shí)，壓實(shí)藥品監(jiān)管責(zé)任。
三、強(qiáng)化隊(duì)伍能力建設(shè)
全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記在中央深改委第十八次會(huì)議上的講話精神和《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》文件要求，全面加強(qiáng)藥監(jiān)干部能力建設(shè)，分級(jí)分類進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，對(duì)各市局主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)骨干進(jìn)行輪訓(xùn)。堅(jiān)持人民至上、生命至上，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，組織開展豐富多彩的教育培訓(xùn)，全面提升藥監(jiān)隊(duì)伍的專業(yè)素養(yǎng)。建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線。加大高層次人才引進(jìn)力度，做好博士、碩士專業(yè)型人才引進(jìn)，提高高層次人才的比例和人才使用效益，重點(diǎn)做好人才引進(jìn)、選調(diào)生招聘工作。
四、全力做好鄉(xiāng)村振興工作
全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記在在全國(guó)脫貧攻堅(jiān)總結(jié)表彰大會(huì)上的講話精神和中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)的《鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略規(guī)劃(2018-2022年)》和《關(guān)于全面推進(jìn)鄉(xiāng)村振興加快農(nóng)業(yè)農(nóng)村現(xiàn)代化的意見》等文件要求，圍繞立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局帶來的新形勢(shì)，按照省委統(tǒng)一安排部署，結(jié)合實(shí)際，全面實(shí)施鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略，以更有力的舉措促進(jìn)農(nóng)業(yè)高質(zhì)高效、鄉(xiāng)村宜居宜業(yè)、農(nóng)民富裕富足。
五、實(shí)施技能提升工程
貫徹落實(shí)省委、省政府“人人持證、技能社會(huì)”戰(zhàn)略部署，支持山西藥科職業(yè)學(xué)院舉辦第十五屆中藥傳統(tǒng)技能大賽。規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理，積極推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育施教各項(xiàng)工作，為我省轉(zhuǎn)型發(fā)展提供強(qiáng)有力的技術(shù)技能人才支撐。