??? 根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚、品類(lèi)多樣、中小企業(yè)占比高等特點(diǎn)，今年以來(lái)，海曙區(qū)局細(xì)化工作舉措、壓實(shí)工作責(zé)任，扎實(shí)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）實(shí)施過(guò)渡期各項(xiàng)工作，全力推動(dòng)新舊管理體系平穩(wěn)銜接，為2026年11月1日《規(guī)范》正式實(shí)施筑牢基礎(chǔ)。截至目前，轄區(qū)45家醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)覆蓋率、自查完成率均達(dá)100%，21名監(jiān)管人員培訓(xùn)覆蓋率達(dá)100%，各項(xiàng)過(guò)渡期工作有序落地、成效顯著。
??? 一是分層宣貫強(qiáng)認(rèn)知，全員覆蓋筑根基。聚焦新修訂《規(guī)范》落地見(jiàn)效，精準(zhǔn)對(duì)接轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員，開(kāi)展分層分類(lèi)宣貫培訓(xùn)，專(zhuān)題解讀《規(guī)范》新增章節(jié)及核心條款，確保企業(yè)核心人員吃透政策要求、掌握合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。同步強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，組織科室及各監(jiān)管所醫(yī)療器械監(jiān)管人員開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管人員培訓(xùn)全覆蓋，為后續(xù)規(guī)范監(jiān)管、精準(zhǔn)執(zhí)法奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
??? 二是壓實(shí)責(zé)任促自查，閉環(huán)管理守底線。嚴(yán)格壓緊壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促轄區(qū)45家醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)照新修訂《規(guī)范》要求全面開(kāi)展自查自糾，建立問(wèn)題臺(tái)賬、整改清單與責(zé)任清單，明確整改時(shí)限、細(xì)化整改措施，確保問(wèn)題底數(shù)清、整改方向明。推行“自查承諾+事后抽查”模式，建立企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)工作臺(tái)賬，分階段、分風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展督導(dǎo)檢查，跟蹤整改進(jìn)度，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保自查整改閉環(huán)落實(shí)、不留死角。
??? 三是靶向幫扶解難題，精準(zhǔn)賦能促提升。立足企業(yè)發(fā)展需求，強(qiáng)化靶向精準(zhǔn)幫扶指導(dǎo)，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、生產(chǎn)許可檢查等工作，組建專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)深入企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，重點(diǎn)破解企業(yè)在體系改造、驗(yàn)證與確認(rèn)、電子記錄等方面的難點(diǎn)問(wèn)題。暢通溝通反饋渠道，定期組織企業(yè)座談，及時(shí)收集過(guò)渡期實(shí)施過(guò)程中的意見(jiàn)建議，協(xié)調(diào)解決企業(yè)合規(guī)升級(jí)中的實(shí)際困難；鼓勵(lì)有條件的企業(yè)先行先試，總結(jié)可復(fù)制、可推廣的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。